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平成24年 (2012年) 3月 30日

ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査について

山口県では、山口県内で製造される医薬品、医薬部外品、医療機器及び体外診断用医薬品その物（都道府県知事が調査権者となる品目）の製造所における製造管理及び品質管理（以下「ＧＭＰ」という。）の方法が厚生労働省令第１６９号（平成１６年１２月１７日）及び第１７９号（平成１６年１２月２４日）で定める基準に適合しているか否かを適正に評価するための取扱方法等を山口県ＧＭＰ適合性調査実施要領として定めています。

適合性調査を申請される場合又は適合性調査を受ける場合については、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。

山口県ＧＭＰ/ＱＭＳ適合性調査実施要領　新旧
新（平成24年3月30日改正、平成24年10月1日施行）	旧（平成21年7月30日改正）
山口県ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査実施要領ver.6.pdf　(482KB)	山口県ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査実施要領ver.5..pdf　(308KB)
適合性調査実施要領　様式集ver.6.zip　(1MB)（zip形式で圧縮しています。）	適合性調査実施要領　様式集.zip　(1MB)（zip形式で圧縮しています。）
【主な改正点】１　調査対象製造所が提出する提出資料等に、事前調査票３（経営者インタビューシート（様式１－３））を追加２　事前調査票１（製造所全体）に、製造所で実施している活動に関する項目を追加３　事前調査票２（品目（製品））に、コンピュータ化システムの名称及びその用途等に関する項目を追加　 ※施行日以前においても、新要領に基づく資料提出が可能です。

　医薬品製造販売業許可申請等手数料.pdf　(320KB)

ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査標準フロー

適合性調査を行うための標準的な事務フローを示しています。調査申請及び調査実施時期については、調査対象となる製造所とあらかじめ調整の上、申請等をお願いします。

調査計画の作成
毎年１月　次年度の適合性調査申請予定調査（県内製造業者を対象、調査希望日、調査品目）
毎年２月　年間計画の作成（調査日、調査品目）

調査日を起点とした日程	事務フロー
６０日前	調査実施日程と調査対象品目の確認
３０～１５日前	適合性調査申請書の受付、事前調査票の受付、事前調査の実施
７日前	質問事項等を併せて調査通知書を通知
調査当日	適合性調査の実施（実地２日間、書面１日間）
７日以内	指摘事項書の発行
２１日以内	改善計画（報告）書の受理
６４日以内	適合性調査結果通知書及び写しの送付
	適合性調査結果報告書写しの送付