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平成29年 (2017年) 3月 30日

薬務課

平成28年度厚生労働省等通知

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H28.4.5

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

01 H28.3.29 事務連絡 (PDF : 311KB)

 

2

H28.4.8

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

02 H28.4.1 薬機発第0401030号 (PDF : 962KB)

 

3

H28.4.8

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

03 H28.4.1 薬機発第0401003号 (PDF : 917KB)

 

4

H28.4.14

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について

04 H28.3.31 薬生発0331第4号 (PDF : 215KB)

 

5

H28.4.14

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

05 H28.3.31 薬生審査発0331第4号、薬生安発0331第9号 (PDF : 1MB)

 

6

H28.4.19

ノルウェー産ウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)

06 H28.4.8 薬生発0408第6号 (PDF : 312KB)

 

7

H28.6.16

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について

07 H28.5.31 薬生安発0531第2号 (PDF : 92KB)

 

8

H28.6.17

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて

08 H28.6.15 薬生審査発0615第1号 (PDF : 197KB)

 

9


H28.6.27

組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(事務連絡)

09 H28.6.21 事務連絡_医薬品等輸出証明対象様式 (PDF : 371KB)

 

10

H28.6.27

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について

10 H28.6.17 薬生審査発0617第5号、薬生機発0617第3号 (PDF : 103KB)

 

11

H28.6.29

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

11 H28.6.28 事務連絡 (PDF : 175KB)

 

12

H28.7.29

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて

12 H28.7.14 薬生発0714第2号 (PDF : 258KB)

 

13

H28.7.29

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

13 H28.7.21 薬機発第0721003号 (PDF : 1MB)

 

14

H28.8.12

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について

14 H28.7.29 薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号 (PDF : 189KB)

 

15

H28.9.5

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

15 H28.8.26 薬機発0826004号 (PDF : 2MB)

 

16

H28.9.14

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

16 H28.9.6 薬機発第0906068号 (PDF : 972KB)

 

17

H28.9.21

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について

17 H28.9.15 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 (PDF : 159KB)

 

18

H28.11.21

新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録に係る周知について

18 H28.10.4 事務連絡 (PDF : 3MB)

 

19

H28.11.28

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

19 H28.11.17 事務連絡 (PDF : 503KB)

 

20

H28.12.5

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について

20 H28.11.22 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号 (PDF : 369KB)

 

21

H28.12.5

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

21 H28.11.22 事務連絡 (PDF : 309KB)

 

22

H29.1.25

特定接種の登録申請に係る受付期間の延長について

22 H28.12.27 事務連絡 (PDF : 1MB)

 

23

H29.2.14

医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について

23 H29.2.10 薬生薬審発0210第3号 (PDF : 155KB)

 

24

H29.3.13

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について(事務連絡)

24 H29.3.10 事務連絡 (PDF : 243KB)

 

25

H29.3.22

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について

25 H29.3.17 薬生薬審発0317 第1号、薬生安発0317 第1号 (PDF : 2MB)

 

26

H29.3.23

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について

26 H29.3.16 薬機発第0316001号 (PDF : 1MB)

 

27

H29.3.30

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

27 H29.3.23 薬機発0323003号 (PDF : 959KB)

 

28

H29.3.30

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

28 H29.3.23 薬機発0323005号 (PDF : 520KB)

 

29

H29.3.30

対面助言等の手数料額改定について

29 H29.3.23 事務連絡 (PDF : 343KB)

 

30

H29.3.30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について

30 H29.3.29 薬生発0329第10号 (PDF : 262KB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H28.4.5

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について

01 H28.3.25 薬生審査発0325第10号 (PDF : 192KB)

 

2

H28.4.5

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

02 H28.3.28 薬生発0328第5号 (PDF : 139KB)

 

3

H28.4.5

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

03 H28.3.28 薬生発0328第10号 (PDF : 288KB)

 

4

H28.4.5

「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

04 H28.3.28 薬生審査発0328第13号 (PDF : 269KB)

 

5

H28.4.5

「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について

05 H28.3.28 薬生審査発0328第17号、薬生監麻発0328第27号 (PDF : 54KB)

 

6

H28.4.5

「かぜ薬等の製造販売承認事項の英訳について」の一部改正について

06 H28.3.28 事務連絡 (PDF : 638KB)

 

7

H28.4.5

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について

07 H28.3.28 薬生審査発0328第19号 (PDF : 668KB)

 

8

H28.4.5

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(事務連絡)

08 H28.3.28 事務連絡 (PDF : 173KB)

 

9

H28.4.5

「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(事務連絡)

09 H28.3.28 事務連絡 (PDF : 358KB)

 

10

H28.4.5

「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について

10 H28.3.30 薬生審査発0330第1号 (PDF : 248KB)

 

11

H28.4.5

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

11 H28.3.31 薬生審査発0331第1号 (PDF : 220KB)

 

12

H28.4.5

日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて(事務連絡)

12 H28.3.31 事務連絡 (PDF : 123KB)

 

13

H28.4.5

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(事務連絡)

13 H28.3.31 事務連絡 (PDF : 145KB)

 

14

H28.4.5

医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

14 H28.3.31 事務連絡 (PDF : 167KB)

 

15

H28.4.15

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について

15 H28.3.31 薬生審査発0331第13号、薬生安発0331第13号 (PDF : 219KB)

 

16

H28.4.15

「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について

16 H28.4.7 薬生審査発0407第1号 (PDF : 274KB)

 

17

H28.4.28

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について

17 H28.4.26 薬生監麻発0426第3号 (PDF : 889KB)

 

18

H28.5.19

医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について

18 H28.5.13 医政経発0513第1号 (PDF : 125KB)

 

19

H28.5.25

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について

19 H28.5.19 薬生審査発0519第2号、薬生安発0519第2号 (PDF : 129KB)

 

20

H28.5.25

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて

20 H28.5.20 薬生審査発0520第1号 (PDF : 293KB)

 

21

H28.6.16

医薬品の一般的名称について

21 H28.5.31 薬生審査発0531第4号 (PDF : 479KB)

 

22

H28.6.16

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(事務連絡)

22 H28.6.3 事務連絡 (PDF : 305KB)

 

23

H28.6.16

第十七改正日本薬局方の正誤表の送付について(事務連絡)

23 H28.6.7 事務連絡 (PDF : 138KB)

 

24

H28.6.24

平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について

24 H28.6.16 医政経発0616第5号 (PDF : 668KB)

 

25

H28.6.27

組織再編等に伴う再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について(事務連絡)

25 H28.6.21 事務連絡 (PDF : 113KB)

 

26

H28.6.27

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

26 H28.6.24 事務連絡 (PDF : 635KB)

 

27

H28.7.7

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

27 H28.6.30 薬機次発第0630001号 (PDF : 3MB)

 

28

H28.7.7

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について

28 H28.7.4 薬生薬審発0704第1号、薬生安発0704第1号 (PDF : 458KB)

 

29

H28.7.12

申請データシステム 利用開始日について(事務連絡)

29 H28.7.7 事務連絡 (PDF : 53KB)

 

30

H28.7.14

医薬品の一般的名称について

30 H28.7.5 薬生薬審発0705第3号 (PDF : 332KB)

 

31

H28.7.29

医薬品の一般的名称について

31 H28.7.14 薬生薬審発0714第2号 (PDF : 389KB)

 

32

H28.8.2

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)

32 H28.7.22 薬生安発0722第4号 (PDF : 2MB)

 

33

H28.8.12

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について(事務連絡)

33 H28.7.29 事務連絡 (PDF : 235KB)

 

34

H28.8.12

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

34 H28.8.4 医政総発0804第1号、薬生安発0804第3号 (PDF : 212KB)

 

35

H28.8.19

医薬品の一般的名称について

35 H28.8.5 薬生薬審発0805第3号 (PDF : 148KB)

 

36

H28.8.19

スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について(事務連絡)

36 H28.8.5 事務連絡 (PDF : 248KB)

 

37

H28.9.5

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について

37 H28.8.24 薬生薬審発0824第7号 (PDF : 473KB)

 

38

H28.9.5

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

38 H28.8.24 薬機次発第0824001号 (PDF : 575KB)

 

39

H28.9.5

医薬品添加剤GMP自主基準について(事務連絡)

39 H28.8.24 事務連絡 (PDF : 1MB)

 

40

H28.9.5

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について

40 H28.8.30 医政経発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号 (PDF : 233KB)

 

41

H28.9.21

ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて

41 H28.8.31 薬生薬審発0831第4号 (PDF : 48KB)

 

42

H28.9.21

第十七改正日本薬局方英文版の公開について

42 H28.9.8 事務連絡 (PDF : 42KB)

 

43

H28.10.4

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(事務連絡)

43 H28.9.30 事務連絡 (PDF : 261KB)

 

44

H28.10.5

ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

44 H28.9.28 薬生薬審発0928第1号 (PDF : 752KB)

 

45

H28.10.13

医薬品の一般的名称について

45 H28.9.30 薬生薬審発0930第13号 (PDF : 335KB)

 

46

H28.10.13

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について

46 H28.10.3 薬生薬審発1003第1号 (PDF : 403KB)

 

47

H28.10.24

医薬品の一般的名称について

47 H28.10.17 薬生薬審発1017第1号 (PDF : 292KB)

 

48

H28.10.24

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について

48 H28.10.18 薬生安発1018第5号 (PDF : 2MB)

 

49

H28.10.24

第十八改正日本薬局方作成基本方針について(事務連絡)

49 H28.10.19 事務連絡 (PDF : 423KB)

 

50

H28.10.24

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

50 H28.10.20 事務連絡 (PDF : 497KB)

 

51

H28.11.1

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症Ⅰ型糖尿病に関する周知について

51 H28.10.24 薬生安発1024第3号 (PDF : 83KB)

 

52

H28.11.1

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

52 H28.10.27 事務連絡 (PDF : 183KB)

 

53

H28.11.14

医薬品の一般的名称について

53 H28.11.7 薬生薬審発1107第1号 (PDF : 251KB)

 

54

H28.11.21

医薬品の一般的名称について

54 H28.11.15 薬生薬審発1115第3号 (PDF : 447KB)

 

55

H28.11.28

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

55 H28.11.18 薬生安発1118第8号 (PDF : 468KB)

 

56

H28.11.30

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について

56 H28.11.22 薬生安発1122第3号 (PDF : 259KB)

 

57

H28.11.30

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適正外使用について

57 H28.11.24 薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号 (PDF : 131KB)

 

58

H28.11.30

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について

58 H28.11.25 薬生安発1125第3号 (PDF : 324KB)

 

59

H28.12.12

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について(事務連絡)

59 H28.11.25 事務連絡 (PDF : 224KB)

 

60

H28.12.12

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

60 H28.11.28 薬機発1128003号 (PDF : 2MB)

 

61

H28.12.12

「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について

61 H28.11.28 薬機発1128004号 (PDF : 408KB)

 

62

H28.12.12

日本薬局方原案の意見公募期間の延長について

62 H28.12.1 薬機規発第1201001号 (PDF : 132KB)

 

63

H28.12.12

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(事務連絡)

63 H28.11.30 事務連絡 (PDF : 276KB)

 

64

H28.12.14

平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について

64 H28.12.8 医政経発1208第8号 (PDF : 684KB)

 

65

H28.12.28

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

65 H28.12.19 薬生薬審発1219第1号、薬生安発1219第3号 (PDF : 353KB)

 

66

H28.12.28

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について

66 H28.12.19 薬生薬審発1219第8号、薬生安発1219第9号 (PDF : 178KB)

 

67

H29.1.5

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(事務連絡)

67 H28.12.27 事務連絡 (PDF : 47KB)

 

68

H29.1.12

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について

68 H28.12.19 薬生安発1219第1号 (PDF : 90KB)

 

69

H29.2.7

第十八改正日本薬局方原案作成要領について

69 H29.1.18 薬機規発第0118001号 (PDF : 2MB)

 

70

H29.2.7

医薬品の一般的名称について

70 H29.2.1 薬生薬審発0201第2号 (PDF : 141KB)

 

71

H29.2.7

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

71 H29.2.2 薬生薬審発0202第1号 (PDF : 612KB)

 

72

H29.2.16

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について

72 H29.2.14 薬生薬審発0214第1号 (PDF : 2MB)

 

73

H29.2.16

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について

73 H29.2.15 薬生薬審発0215第1号、薬生安発0215第1号 (PDF : 308KB)

 

74

H29.2.28

医薬品の一般的名称について

74 H29.2.24 薬生薬審発0224第1号 (PDF : 369KB)

 

75

H29.3.3

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

75 H29.3.2 薬生薬審発0302第4号、薬生安発0302第1号 (PDF : 145KB)

 

76

H29.3.7

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について

76 H29.3.3 薬生薬審発0303第5号 (PDF : 255KB)

 

77

H29.3.21

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について

77 H29.3.15 薬生薬審発0315第6号、薬生安発0315第1号 (PDF : 81KB)

(別添1) (PDF : 4MB)

(別添2) (PDF : 731KB)

(別添3) (PDF : 789KB)

 

78

H29.3.21

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

78 H29.3.15 事務連絡 (PDF : 506KB)

 

79

H29.3.22

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

79 H29.3.21 薬生安発0321第3号 (PDF : 397KB)

 

80

H29.3.28

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

80 H29.3.24 薬生薬審発0324第4号 (PDF : 69KB)

 

81

H29.3.28

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について

81 H29.3.24 薬生薬審発0324第11号 (PDF : 552KB)

 

82

H29.3.30

一般漢方用製剤製造販売承認基準について

82 H29.3.28 薬生発0328第1号 (PDF : 592KB)

 

83

H29.3.30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

83 H29.3.28 薬生発0328第4号 (PDF : 433KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H28.4.4

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (その6)

01 H28.3.30 薬生発0330第1号 (PDF : 218KB)

 

2

H28.4.4

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)

02 H28.3.30 薬生機発0330第1号 (PDF : 158KB)

 

3

H28.4.4

自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について

03 H28.3.30 薬生発0330第5号 (PDF : 105KB)

 

4

H28.4.4

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について(事務連絡)

04 H28.3.31 事務連絡 (PDF : 247KB)

 

5

H28.4.5

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について

05 H28.4.1 薬機発第0401031号 (PDF : 768KB)

 

6

H28.4.11

Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について

06 H28.3.31 薬生機発0331第2号・薬生安発0331第2号 (PDF : 166KB)

 

7

H28.5.13

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて

07 H28.4.28 薬生機発0428 第1号・薬生監麻発0428 第1号 (PDF : 183KB)

 

8

H28.6.6

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

08 H28.6.1 薬生発0601第8号 (PDF : 248KB)

 

9

H28.6.8

医療機器Good Review Practiceの改訂について(事務連絡)

09 H28.6.3 事務連絡 (PDF : 3MB)

 

10

H28.6.27

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について (事務連絡)

10 H28.6.21 事務連絡 (PDF : 165KB)

 

11

H28.6.27

視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について (事務連絡)

11 H28.6.20 事務連絡 (PDF : 54KB)

 

12

H28.6.27

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について

12 H28.6.20 薬生安発0620第1号 (PDF : 67KB)

 

13

H28.6.27

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて

13 H28.6.22 薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号 (PDF : 97KB)

 

14

H28.6.27

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について

14 H28.6.22 薬機品発第0622004号 (PDF : 175KB)

 

15

H28.7.4

レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて

15 H28.6.29 薬生機審発0629第4号 (PDF : 336KB)

 

16

H28.7.4

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

16 H28.6.30 薬生機審発0630第1号 (PDF : 1MB)

 

17

H28.8.1

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

17 H28.7.21 薬生発0721第1号 (PDF : 143KB)

 

18

H28.8.1

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について

18 H28.7.21 薬生機審発0721第1号 (PDF : 312KB)

 

19

H28.8.1

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について

19 H28.7.22 事務連絡 (PDF : 256KB)

 

20

H28.8.10

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20 H28.7.28 薬生監麻発0728第2-1号 (PDF : 84KB)

 

21

H28.8.10

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

21 H28.7.28 薬生発0728第4号 (PDF : 300KB)

 

22

H28.8.10

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)

22 H28.7.28 薬生機審発0728第1号 (PDF : 127KB)

 

23

H28.8.10

QMS調査におけるISO 13485 の改訂の取扱いについて(事務連絡)

23 H28.7.29 事務連絡 (PDF : 61KB)

 

24

H28.8.10

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

24 H28.8.3 事務連絡 (PDF : 47KB)

 

25

H28.9.5

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

25 H28.8.31 薬生機審発0831第1号 (PDF : 1MB)

 

26

H28.9.5

医療機器の添付文書の記載例について(その2)(事務連絡)

26 H28.8.24 事務連絡 (PDF : 1MB)

 

27

H28.9.14

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(事務連絡)

27 H28.9.7 事務連絡 (PDF : 137KB)

 

28

H28.9.27

眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について

28 H28.9.21 薬生発0921第1号 (PDF : 854KB)

 

29

H28.9.27

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について

29 H28.9.21 薬生発0921第4号 (PDF : 865KB)

 

30

H28.9.27

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について

30 H28.9.21 薬生発0921第7号 (PDF : 773KB)

 

31

H28.10.14

平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について

31 H28.10.6 薬機発第1006027号 (PDF : 874KB)

 

32

H28.10.25

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

32 H28.10.19 薬生発1019第1号 (PDF : 302KB)

 

33

H28.10.25

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

33 H28.10.19 薬生監麻発第1019第13号 (PDF : 87KB)

 

34

H28.11.22

薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について

34 H28.11.11 薬生薬審発1111第1号・薬生機審発1111第2号・薬生安発1111第1号 (PDF : 70KB)

 

35

H28.11.22

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて(事務連絡)

35 H28.11.17 事務連絡 (PDF : 232KB)

 

36

H28.11.22

指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(事務連絡)

36 H28.11.17 事務連絡 (PDF : 265KB)

 

37

H28.11.25

一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(事務連絡)

37 H28.11.15 事務連絡 (PDF : 110KB)

 

38

H28.12.1

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

38 H28.11.22 薬生機審発1122第1号 (PDF : 414KB)

 

39

H28.12.1

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

39 H28.11.22薬生機審発1122第4号 (PDF : 481KB)

 

40

H28.12.2

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について(事務連絡)

40 H28.11.25 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

41

H28.12.2

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)

41 H28.11.30薬生機審発1130第1号 (PDF : 139KB)

 

42

H28.12.22

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

42 H28.12.15 薬生発1215第1号 (PDF : 239KB)

 

43

H29.1.4

MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて

43 H28.12.27 薬生監麻発第1227第3号・薬生機審発1227第3号 (PDF : 60KB)

 

44

H29.1.4

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について

44 H28.12.27 薬機品発第1227003号 (PDF : 118KB)

 

45

H29.1.4

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて

45 H28.12.27 薬生機審発1227第1号・薬生安発1227第1号 (PDF : 161KB)

 

46

H29.1.4

医療機器の添付文書の記載例について(その3)(事務連絡)

46 H28.12.27 事務連絡 (PDF : 250KB)

 

47

H29.1.4

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(事務連絡)

47 H28.12.27 事務連絡 (PDF : 140KB)

 

48

H29.1.17

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について

48 H29.1.16 薬生機審発0116第1号 (PDF : 365KB)

 

49

H29.1.31

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について(事務連絡)

49 H29.1.23 事務連絡 (PDF : 235KB)

 

50

H29.1.31

遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

50 H29.1.26 事務連絡 (PDF : 78KB)

 

51

H29.2.6

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について(事務連絡)

51 H29.1.30 事務連絡 (PDF : 198KB)

 

52

H29.2.21

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

52 H29.2.14 薬生発0214第1号 (PDF : 194KB)

 

53

H29.2.21

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

53 H29.2.14 薬生監麻発0214第1号 (PDF : 87KB)

 

54

H29.2.21

滅菌バリデーション基準の改正について

54 H29.2.15 薬生監麻発0215第13号 (PDF : 145KB)

 

55

H29.2.21

個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起)

55 H29.2.16 薬生監麻発0216第5号 (PDF : 272KB)

 

56

H29.3.3

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について

56 H29.2.28 薬生機審発0228第1号 (PDF : 152KB)

 

57

H29.3.23

承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について(事務連絡)

57 H29.3.17 事務連絡 (PDF : 326KB)

 

58

H29.3.23

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について

58 H29.3.16 薬機発第0316002号 (PDF : 915KB)

 

59

H29.3.27

歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて

59 H29.3.23 薬生機審発0323第1号 (PDF : 914KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H28.4.5

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

01 H28.3.30 事務連絡 (PDF : 323KB)

 

2

H28.4.13

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について

02 H28.4.6 事務連絡 (PDF : 60KB)

 

3

H28.6.8

化粧品基準の一部を改正する件について

03 H28.6.1 薬生発0601第2号 (PDF : 134KB)

 

4

H28.6.27

組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について(事務連絡)

04 H28.6.21 事務連絡_化粧品輸出証明対象様式 (PDF : 148KB)

 

5

H28.7.14

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について

05 H28.7.12 薬生薬審発0712第1号 (PDF : 53KB)

 

6

H28.7.27

「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について

06 H28.7.12 薬生安発0712第1号 (PDF : 1MB)

 

7

H28.8.9

医薬部外品添加物規格集の一部改正について

07 H28.8.3 事務連絡 (PDF : 552KB)

 

8

H28.10.3

薬用石けんに関する取扱い等について

08 H28.9.30 薬生薬審発0930第4号・薬生安発0930第1号 (PDF : 100KB)

 

9

H28.10.14

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

09 H28.10.13 薬生薬審発1013 第2号 (PDF : 909KB)

 

10

H28.11.1

化粧品のネット上の広告表示について

10 H28.10.28 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

11

H28.11.16

In vitro 皮膚透過試験(In vitro 経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて

11 H28.11.15 薬生薬審発1115 第1号 (PDF : 602KB)

 

12

H29.2.20

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

12 H29.2.15 事務連絡 (PDF : 702KB)

 

13

H29.2.20

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について

13 H29.2.15 薬生発0215第3号 (PDF : 135KB)

 

14

H29.2.20

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について

14 H29.2.15 薬生薬審発0215第2号 (PDF : 238KB)

 

15

H29.3.30

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

15 H29.3.28 薬生発0328第7号 (PDF : 561KB)

 

16

H29.3.30

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

16 H29.3.28 0328第10号 (PDF : 544KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H28.6.28

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて(事務連絡)

01 H28.6.27 事務連絡 (PDF : 675KB)

 

お問い合わせ先

薬務課



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