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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・平成29年度厚生労働省等通知

平成29年 (2017年) 9月 22日

薬務課

平成29年度厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら




1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

14

H29.8.30

「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について

14 H29.8.24 事務連絡(PMDA) (PDF : 230KB)

 

13

H29.8.14

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

13 H29.8.1 薬機発第0801003号(PMDA) (PDF : 1MB)

 

12

H29.8.14

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

12 H29.8.1 薬機発第0801005号(PMDA) (PDF : 1MB)

 

11

H29.8.1

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&A について

11 H29.7.28 事務連絡 (PDF : 709KB)

 

10

H29.7.12

組織再編等に伴い変更となる様式について

10 H29.7.11 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

9

H29.6.13

「コンビネーション製品の副作用報告に関するQ&Aについて」の改訂について

09 H29.6.9 事務連絡 (PDF : 524KB)

 

8

H29.5.8

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について

08-1 H29.4.28 薬生安発0428第1号 (PDF : 138KB)

08-2 H29.4.28 薬生安発0428第1号 別紙様式、別添1~7 (Excel : 81KB)

 

7

H29.5.8

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

07 H29.4.28 薬生発0428第1号 (PDF : 97KB)

 

6

H29.4.17

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(事務連絡)

06 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 410KB)

 

5

H29.4.17

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

05 H29.3.31 薬生薬審発0331第6号,薬生安発0331第1号 (PDF : 1MB)

 

4

H29.4.6

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について

04 H29.3.31 薬生薬審発0331第13号,薬生機審発0331第2号 (PDF : 191KB)

 

3

H29.4.6

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

03 H29.3.31 薬生薬審発0331第9号 (PDF : 372KB)

 

2

H29.4.4

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

02 H29.3.30 薬生審査発0330第5号 (PDF : 132KB)

 

1

H29.4.4

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

01 H29.3.30 薬生発0330第2号 (PDF : 2MB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

43

H29.9.21

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

43 H29.9.15 薬生審査発0915第1号,保医発0915第1号 (PDF : 452KB)

 

42

H29.9.21

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

42 H29.9.11 薬機次発第0911001号(PMDA) (PDF : 3MB)

 

41

H29.9.13

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

41 H29.9.8 薬生薬審発0908第1号,薬生安発0908第1号 (PDF : 140KB)

 

40

H29.8.16

「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

40 H29.8.9 事務連絡 (PDF : 1MB)

 

39

H29.8.16

医薬品の一般的名称について

39 H29.8.15 薬生薬審発0815第3号 (PDF : 348KB)

 

38

H29.8.14

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

38 H29.8.8 事務連絡 (PDF : 943KB)

 

37

H29.8.14

医薬品の一般的名称について

37 H29.8.8 薬生薬審発0808第1号 (PDF : 366KB)

 

36

H29.8.1

医薬品の一般的名称について

36 H29.7.25 薬生薬審発0725第1号 (PDF : 259KB)

 

35

H29.7.27

医薬品の一般的名称について

35 H29.7.18 薬生薬審発0718第3号 (PDF : 125KB)

 

34

H29.7.12

平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)

34 H29.7.10 事務連絡 (PDF : 1006KB)

 

33

H29.7.12

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

33 H29.7.7 事務連絡 (PDF : 128KB)

 

32

H29.7.12

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について

32 H29.7.7 薬生薬審発0707第1号 (PDF : 589KB)

 

31

H29.7.12

「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について

31 H29.7.7 事務連絡 (PDF : 94KB)

 

30

H29.7.12

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について

30 H29.7.7 事務連絡 (PDF : 3MB)

 

29

H29.7.12

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて

29 H29.7.5 事務連絡 (PDF : 694KB)

 

28

H29.7.12

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について

28 H29.7.5 事務連絡 (PDF : 282KB)

 

27

H29.7.12

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について

27 H29.7.5 薬生薬審発0705第4号 (ZIP : 2MB)

 

26

H29.7.12

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について

26 H29.7.5 薬生薬審発0705第1号 (ZIP : 5MB)

 

25

H29.7.12

「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について

25 H29.6.30 事務連絡(PMDA規格基準部) (PDF : 136KB)

 

24

H29.7.7

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について

24 H29.7.5 薬生薬審発0705第7号 (PDF : 133KB)

 

23

H29.7.7

かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について

23 H29.7.4 薬生安発0704第8号,薬生薬審発0704第5号 (PDF : 1MB)

 

22

H29.7.7

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

22 H29.7.4 薬生安発0704第3号 (PDF : 612KB)

 

21

H29.7.7

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について

21 H29.7.4 事務連絡 (PDF : 131KB)

 

20

H29.7.7

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について

20 H29.7.4 薬生薬審発0704第3号,薬生安発0704第6号 (PDF : 212KB)

 

19

H29.7.7

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

19 H29.7.4 薬生発0704第4号 (PDF : 170KB)

 

18

H29.7.7

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

18 H29.7.4 薬生発0704第2号 (PDF : 198KB)

 

17

H29.7.5

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について

17 H29.7.3 薬生薬審発0703第4号,薬生安発0703第1号 (PDF : 108KB)

 

16

H29.7.5

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

16 H29.6.30 医政経発0630第1号,薬生薬審発0630第5号,薬生安発0630第1号 (PDF : 148KB)

 

15

H29.7.5

医薬品の一般的名称について

15 H29.6.29 薬生薬審発0629第1号 (PDF : 280KB)

 

14

H29.6.27

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

14 H29.6.26 薬生発0626第3号 (PDF : 288KB)

 

13

H29.6.26

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

13 H29.6.20 事務連絡 (PDF : 96KB)

 

12

H29.6.20

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について

12 H29.6.9 薬生薬審発0609第8号,薬生安発0609第4号 (PDF : 219KB)

 

11

H29.6.12

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について

11 H29.6.8 事務連絡 (PDF : 720KB)

 

10

H29.6.12

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

10 H29.6.8 薬生安発0608第1号 (PDF : 480KB)

 

9

H29.6.12

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

09 H29.6.8 薬生発0608第1号 (PDF : 344KB)

 

8

H29.5.25

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

08 H29.5.23 事務連絡 (PDF : 386KB)

 

7

H29.5.24

要指導医薬品の医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について

07 H29.5.19 事務連絡 (PDF : 305KB)

 

6

H29.5.15

医薬品の一般的名称について

06 H29.5.9 薬生薬審発0509第4号 (PDF : 461KB)

 

5

H29.4.12

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

05 H29.4.7 事務連絡 (PDF : 256KB)

 

4

H29.4.6

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

04 H29.3.30 薬生薬審発0330第1号 (PDF : 755KB)

 

3

H29.4.6

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

03 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 157KB)

 

2

H29.4.6

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

02 H29.3.31 薬生薬審発0331第21号 (PDF : 169KB)

 

1

H29.4.6

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

01 H29.3.31 薬生薬審発0331第19号 (PDF : 180KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

33

H29.9.22

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について

33 薬生安発第0921第1号 (PDF : 160KB)

 

32

H29.9.11

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて

32 H29.9.11 事務連絡 (PDF : 217KB)

 

31

H29.8.24

医療機器の添付文書の記載例について(その5)

31 H29.8.28 事務連絡 (PDF : 7MB)

 

30

H29.8.24

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)

30 H29.8.23 事務連絡 (PDF : 89KB)

 

29

H29.8.18

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について

29 H29.8.16 薬生機審発0816第3号 (PDF : 299KB)

 

28

H29.8.18

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

28 H29.8.16 薬生機審発0816第6号 (PDF : 248KB)

 

27

H29.8.11

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

27 H29.8.9 薬生機審発0809第7号 (PDF : 2MB)

 

26

H29.8.4

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて

26 H29.8.3 薬生機審発0803第1号 (PDF : 554KB)

 

25

H29.8.4

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

25 H29.7.31 薬生監麻発0731第12号 (PDF : 156KB)

 

24

H29.8.4

QMS調査要領について

24 H29.7.31 薬生監麻発0731 第11 号 (PDF : 320KB)

 

23

H29.8.4

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

23 H29.7.31 薬生監麻発0731第10号 (PDF : 219KB)

 

22

H29.8.1

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

22 H29.7.31薬生機審発0731第5号 (PDF : 402KB)

 

21

H29.8.1

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について

21 H29.7.31薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号 (PDF : 207KB)

 

20

H29.8.1

医療機器製造販売後リスク管理指針について

20 H29.7.31薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号 (PDF : 230KB)

 

19

H29.8.1

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について

19 H29.7.31薬生発0731第4号 (PDF : 188KB)

 

18

H29.8.1

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について

18 H29.7.31薬生発0731第1号 (PDF : 502KB)

 

17

H29.8.1

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について

17 H29.7.31薬生機審発0731第8号等 (PDF : 220KB)

 

16

H29.8.1

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について

16 H29.7.31薬生発0731第7号 (PDF : 195KB)

 

15

H29.7.28

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)

15 H29.7.27 薬生機審発0727第1号 (PDF : 67KB)

 

14

H29.7.18

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

14 H29.7.10薬生機審発0710第4号 (PDF : 485KB)

 

13

H29.7.6

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

13 H29.6.30 薬機発第0630100号 (PDF : 517KB)

 

12

H29.6.21

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について

12 H29.6.15 薬生薬審発第0615第1号 薬生機審発第0615第1号 薬生安発第0615第1号 (PDF : 1MB)

 

11

H29.6.12

医療機器の添付文書の記載例について(その4)

11 H29.6.9 事務連絡 (PDF : 467KB)

 

10

H29.6.9

未承認医療機器の展示会等への出展について

10 H29.6.9 薬生発0609第2号 (PDF : 87KB)

 

9

H29.6.6

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について

9 H29.6.2 薬生発0602第7号 (PDF : 691KB)

 

8

H29.6.6

人工腎臓装置承認基準の改正について

8 H29.6.2 薬生発0602第4号 (PDF : 798KB)

 

7

H29.5.29

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

07 H29.5.26 薬生監麻発0526第10号 (PDF : 85KB)

 

6

H29.5.29

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

06 H29.5.26 薬生発0526第1号 (PDF : 205KB)

 

5

H29.5.19

医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について

05 H29.5.17 薬生機審発0517第1号 (PDF : 263KB)

 

4

H29.4.12

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)

4 H29.4.7 薬生発0407第6号  (PDF : 149KB)

 

3

H29.4.6

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)

3 H29.3.31 薬生機審発0331第5号 (PDF : 355KB)

 

2

H29.4.5

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

02 H29.3.31 薬生発0331第1号 (PDF : 369KB)

 

1

H29.4.4

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

01 H29.4.3 事務連絡 (PDF : 58KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

9

H29.9.22

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(事務連絡)

09 H29.9.19 事務連絡 (PDF : 524KB)

 

8

H29.9.22

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

08 H29.9.19 薬生薬審発0919第1号 (PDF : 913KB)

 

7

H29.7.12

ジェルネイル製品の安全対策について

07 H29.7.10 事務連絡 (PDF : 213KB)

 

6

H29.6.12

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

06 H29.6.9 事務連絡 (PDF : 90KB)

 

5

H29.4.13

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて

05 H29.4.13 薬生薬審発0413第1号 (PDF : 192KB)

 

4

H29.4.13

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

04 H29.3.31 薬生発0331第7号 (PDF : 106KB)

 

3

H29.4.4

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(事務連絡)

03 H29.4.1 事務連絡 (PDF : 206KB)

 

2

H29.4.4

新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

02 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 103KB)

 

1

H29.4.4

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

01 H29.3.31 薬生薬審発0331第23号 (PDF : 213KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

H29.7.6

再生医療等製品の造管理及び質基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)

1 薬生監麻発0629第1号 (PDF : 212KB)

 

お問い合わせ先

薬務課



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