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平成29年 (2017年) 5月 26日

薬務課

平成29年度厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら




1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

8

H29.5.8

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について

08-1 H29.4.28 薬生安発0428第1号 (PDF : 138KB)

08-2 H29.4.28 薬生安発0428第1号 別紙様式、別添1~7 (Excel : 81KB)

 

7

H29.5.8

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

07 H29.4.28 薬生発0428第1号 (PDF : 97KB)

 

6

H29.4.17

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(事務連絡)

06 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 410KB)

 

5

H29.4.17

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

05 H29.3.31 薬生薬審発0331第6号,薬生安発0331第1号 (PDF : 1MB)

 

4

H29.4.6

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について

04 H29.3.31 薬生薬審発0331第13号,薬生機審発0331第2号 (PDF : 191KB)

 

3

H29.4.6

「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

03 H29.3.31 薬生薬審発0331第9号 (PDF : 372KB)

 

2

H29.4.4

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

02 H29.3.30 薬生審査発0330第5号 (PDF : 132KB)

 

1

H29.4.4

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

01 H29.3.30 薬生発0330第2号 (PDF : 2MB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

7

H29.5.25

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

07 H29.5.23 事務連絡 (PDF : 386KB)

 

6

H29.5.24

要指導医薬品の医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について

06 H29.5.19 事務連絡 (PDF : 305KB)

 

5

H29.5.15

医薬品の一般的名称について

05 H29.5.9 薬生薬審発0509第4号 (PDF : 461KB)

 

4

H29.4.12

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

04 H29.4.7 事務連絡 (PDF : 256KB)

 

3

H29.4.6

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

03 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 157KB)

 

2

H29.4.6

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

02 H29.3.31 薬生薬審発0331第21号 (PDF : 169KB)

 

1

H29.4.6

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

01 H29.3.31 薬生薬審発0331第19号 (PDF : 180KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

5

H29.5.19

医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について

05 H29.5.17 薬生機審発0517第1号 (PDF : 263KB)

 

4

H29.4.12

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)

4 H29.4.7 薬生発0407第6号  (PDF : 149KB)

 

3

H29.4.6

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)

3 H29.3.31 薬生機審発0331第5号 (PDF : 355KB)

 

2

H29.4.5

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

02 H29.3.31 薬生発0331第1号 (PDF : 369KB)

 

1

H29.4.4

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて

01 H29.4.3 事務連絡 (PDF : 58KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

5

H29.4.13

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて

05 H29.4.13 薬生薬審発0413第1号 (PDF : 192KB)

 

4

H29.4.13

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

04 H29.3.31 薬生発0331第7号 (PDF : 106KB)

 

3

H29.4.4

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(事務連絡)

03 H29.4.1 事務連絡 (PDF : 206KB)

 

2

H29.4.4

新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)

02 H29.3.31 事務連絡 (PDF : 103KB)

 

1

H29.4.4

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

01 H29.3.31 薬生薬審発0331第23号 (PDF : 213KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

 

 

 

 

 

お問い合わせ先

薬務課



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