このページの本文へ移動

ここから本文

トピックパス
トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・平成30年度厚生労働省等通知

平成30年 (2018年) 8月 10日

薬務課

平成30年度厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら

6 医療機器修理業関係通知はこちら


平成28年度厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

平成29年度厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

13

H30.7.20

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

H30.7.10 医政研発0710第4号,薬生薬生薬審発0710第2号,薬生機審発0710第2号 (PDF : 2MB)

 

12

H30.6.13

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について

H30.6.7 事務連絡③ (PDF : 119KB)

 

11

H30.6.13

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)

H30.6.7 事務連絡② (PDF : 87KB)

 

10

H30.6.13

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)

H30.6.7 事務連絡① (PDF : 219KB)

 

9

H30.5.31

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H30.5.29 薬機発第0529003号(PMDA) (PDF : 4MB)

 

8

H30.5.21

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

H30.5.17 薬機次発第0517001号(PMDA) (PDF : 2MB)

 

7

H30.5.21

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

H30.5.17 薬機発第0517001号(PMDA) (PDF : 604KB)

 

6

H30.4.25

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

H30.4.18 薬生発0418第4号 (PDF : 655KB)

 

5

H30.4.16

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について

H30.4.13 薬生発0413第4号 (PDF : 134KB)

別紙1 (Excel : 12KB)

別紙2 (Excel : 12KB)

 

4

H30.4.9

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

H30.04.06 薬生発0406第3号 (PDF : 112KB)

 

3

H30.4.6

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について

H30.3.30 薬機審長発第0330003号(PMDA) (PDF : 324KB)

 

2

H30.4.6

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

H30.3.30 薬機発第0330005号(PMDA) (PDF : 1MB)

 

1

H30.4.6

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H30.3.30 薬機発第0330003号(PMDA) (PDF : 5MB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

43

H30.8.9

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.8.3 薬生薬審発0803第2号,薬生安発0803第1号 (PDF : 135KB)

 

42

H30.8.9

医薬品の封の取扱い等について

H30.8.1 薬生発0801号 (PDF : 171KB)

 

41

H30.8.2

医薬品の一般的名称について

H30.8.1 薬生薬審発0801第1号 (PDF : 283KB)

 

40

H30.8.2

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.7.27 薬生薬審発0727第3号,薬生安発0727第1号 (PDF : 139KB)

 

39

H30.7.24

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.7.23 事務連絡 (PDF : 951KB)

 

38

H30.7.24

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

H30.7.23 薬生薬審発0723第4号 (PDF : 2MB)

 

37

H30.7.24

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

H30.7.19 薬生薬審発0719第3号 (PDF : 381KB)

 

36

H30.7.23

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

H30.7.18 薬生監麻発0718第1号 (PDF : 236KB)

 

35

H30.7.20

医薬品の一般的名称について

H30.7.17 薬生薬審発0717第1号 (PDF : 283KB)

 

34

H30.7.20

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて

H30.7.12 事務連絡 (PDF : 143KB)

 

33

H30.7.3

医薬品の一般的名称について

H30.7.3 薬生薬審発0703第4号 (PDF : 382KB)

 

32

H30.7.3

医薬品の一般的名称について

H30.7.3 薬生薬審発0703第1号 (PDF : 281KB)

 

31

H30.7.3

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(事務連絡)

H30.6.29 事務連絡 (PDF : 110KB)

 

30

H30.6.29

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について

H30.6.27 事務連絡 (PDF : 144KB)

 

29

H30.6.29

医薬品の一般的名称について

H30.6.27 薬生薬審発0627第5号 (PDF : 301KB)

 

28

H30.6.29

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

H30.6.27 薬生薬審発0627第1号 (PDF : 2MB)

 

27

H30.6.13

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて

H30.6.12 薬生薬審発0612第1号 (PDF : 1MB)

 

26

H30.6.13

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について

H30.6.6 事務連絡 (PDF : 923KB)

 

25

H30.6.5

「医薬品の一般的名称について」の訂正について

H30.6.4 事務連絡 (PDF : 103KB)

 

24

H30.6.5

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.6.1 事務連絡 (PDF : 334KB)

 

23

H30.5.28

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

H30.5.25 薬生薬審発0525第7号 (PDF : 983KB)

 

22

H30.5.28

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.5.25 薬生薬審発0525第3号,薬生安発525第1号 (PDF : 306KB)

 

21

H30.5.18

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.5.17 事務連絡 (PDF : 245KB)

 

20

H30.5.11

医薬品の一般的名称について

H30.5.11 薬生薬審発0511第3号 (PDF : 272KB)

 

19

H30.5.2

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.4.27 薬生薬審発0427第3号,薬生安発0427第2号 (PDF : 207KB)

 

18

H30.4.26

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.4.25 薬生薬審発0425第12号,薬生安発0425第1号 (PDF : 105KB)

 

17

H30.4.24

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて

H30.4.24 薬生薬審発0424第1号,薬生安発0424第1号 (PDF : 139KB)

 

16

H30.4.20

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

H30.4.17 薬生薬審発0417第5号 (PDF : 614KB)

 

15

H30.4.20

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

H30.4.17 薬生薬審発0417第1号 (PDF : 566KB)

 

14

H30.4.16

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

H30.4.13 薬生薬審発0413第2号,薬生安発0413第1号 (PDF : 188KB)

 

13

H30.4.16

「医薬品の一般的名称について」の訂正について

H30.4.13 事務連絡 (PDF : 145KB)

 

12

H30.4.16

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

H30.4.6 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

11

H30.4.11

医薬品の一般的名称について

H30.4.10 薬生薬審発0410第12号 (PDF : 311KB)

 

10

H30.4.6

医療用医薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

H30.3.30 事務連絡 (PDF : 182KB)

 

9

H30.4.6

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

H30.3.29 事務連絡② (PDF : 65KB)

 

8

H30.4.6

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

H30.3.29 薬生薬審発0329第21号 (PDF : 71KB)

 

7

H30.4.6

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第19号 (PDF : 90KB)

 

6

H30.4.6

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

H30.3.29 薬生薬審発0329第17号,薬生安発0329第1号 (PDF : 526KB)

 

5

H30.4.6

殺虫剤効力試験法解説について

H30.3.29 薬生薬審発0329第10号 (PDF : 4MB)

 

4

H30.4.6

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第7号 (PDF : 60KB)

 

3

H30.4.6

殺虫剤指針2018 について

H30.3.29 薬生発0329第7号 (PDF : 1MB)

 

2

H30.4.6

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第1号 (PDF : 83KB)

 

1

H30.4.6

医薬品添加物規格2018 について

H30.3.29 薬生発0329第1号 (PDF : 8MB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

21

H30.8.10

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

H30.08.08 薬生機審発0808第1号・薬生安発0808第2号 (PDF : 78KB)

 

20

H30.8.10

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H30.08.08 薬生監麻発0808第4号 (PDF : 146KB)

 

19

H30.8.10

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.08.08 薬生0808第1号 (PDF : 141KB)

 

18

H30.8.10

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)

H30.08.06 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

17

H30.7.25

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

H30.07.25 薬生機審発0725第1号 (PDF : 340KB)

 

16

H30.7.25

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)

H30.07.23 薬生機審発0723第1号 (ZIP : 2MB)

 

15

H30.7.25

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

H30.07.24 薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号 (PDF : 365KB)

 

14

H30.7.23

体外診断用医薬品の認証基準の改正について

H30.07.23 薬生発0723第1号 (PDF : 61KB)

 

13

H30.7.17

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について

H30.07.13 事務連絡 (PDF : 170KB)

 

12

H30.7.17

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について

H30.07.10 薬生発0710第1号 (PDF : 375KB)

 

11

H30.7.5

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

H30.06.29 薬生発0629第14号 (PDF : 126KB)

 

10

H30.6.14

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について

H30.06.12 薬生機審発0612第4号 (PDF : 7MB)

 

9

H30.6.5

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H30.06.04 薬生監麻発0604第7号 (PDF : 111KB)

 

8

H30.6.5

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.06.04 薬生発0604第1号 (PDF : 304KB)

 

7

H30.5.15

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.05.10 事務連絡 (PDF : 197KB)

 

6

H30.5.15

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)

H30.05.10 薬生発0510第7号 (PDF : 317KB)

 

5

H30.5.15

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)

H30.05.10 薬生発0510第4号 (PDF : 411KB)

 

4

H30.5.11

医療機器の添付文書の記載例について(その8)

H30.05.11 事務連絡 (PDF : 394KB)

 

3

H30.4.5

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について

H30.03.29 薬機品発第0329002号 (PDF : 109KB)

 

2

H30.4.5

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

H30.03.30 事務連絡 (PDF : 151KB)

 

1

H30.4.2

MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のNDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について

H30.3.29 薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号 (PDF : 61KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

5

H30.4.10

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.3.29 事務連絡① (PDF : 192KB)

 

4

H30.4.10

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について

H30.3.29 薬生薬審発0329第15号 (PDF : 119KB)

 

3

H30.4.10

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について

H30.3.29 薬生薬審発0329第13号 (PDF : 76KB)

 

2

H30.4.10

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第4号 (PDF : 68KB)

 

1

H30.4.10

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

H30.3.29 薬生発0329第4号 (PDF : 1MB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

 

 

 

 

 

6 医療機器修理業関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

 

 

 

 

 

お問い合わせ先

薬務課製薬指導班



お問い合わせ先

薬務課製薬指導班

閉じる