本文
製薬・平成30年度厚生労働省等通知
1 医薬品等共通
No |
掲載日 |
文書名 |
ファイル |
備考 |
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20 |
H31年3月25日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について |
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19 |
H31年3月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について |
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18 |
H31年2月8日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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17 |
H31年1月10日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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16 |
H30年12月6日 |
脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて |
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15 |
H30年12月6日 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について |
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14 |
H30年9月20日 |
第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について |
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13 |
H30年7月20日 |
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について |
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12 |
H30年6月13日 |
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について |
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11 |
H30年6月13日 |
第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) |
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10 |
H30年6月13日 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) |
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9 |
H30年5月31 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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8 |
H30年5月21日 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
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7 |
H30年5月21日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について |
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6 |
H30年4月25 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について |
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5 |
H30年4月16日 |
フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について |
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4 |
H30年4月9日 |
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について |
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3 |
H30年4月6日 |
平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について |
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2 |
H30年4月6日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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1 |
H30年4月6日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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2 医薬品関係
No |
掲載日 |
文書名 |
ファイル |
備考 |
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114 |
H31年3月28日 |
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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113 |
H31年3月27日 |
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について |
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112 |
H31年3月27日 |
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
H31.3.26 薬生総発0326第1号,薬生薬審発0326第1号,薬生安発0326第8号,薬生監麻発0326第50号(PDF:986KB) |
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111 |
H31年3月25日 |
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて |
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110 |
H31年3月25日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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109 |
H31年3月19日 |
「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について (情報提供) |
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108 |
H31年3月19日 |
「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について |
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107 |
H31年3月19日 |
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について |
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106 |
H31年3月12日 |
がん免疫療法開発のガイダンスについて |
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105 |
H31年3月12日 |
医薬品の一般的名称について |
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104 |
H31年3月11日 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) |
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103 |
H31年3月5日 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて |
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102 |
H31年2月25日 |
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について |
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101 |
H31年2月21日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて |
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100 |
H31年2月21日 |
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて |
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99 |
H31年2月13日 |
医薬品の一般的名称について |
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98 |
H31年2月13日 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について |
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97 |
H31年2月13日 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について |
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96 |
H31年2月8日 |
平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について |
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95 |
H31年2月1日 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
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94 |
H31年1月30日 |
医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて |
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93 |
H31年1月25日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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92 |
H31年1月25日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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91 |
H31年1月25日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について |
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90 |
H31年1月25日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について |
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89 |
H31年1月22日 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について |
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88 |
H31年1月15日 |
注射用鉄剤の適正使用について |
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87 |
H31年1月10日 |
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について |
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86 |
H31年1月10日 |
ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて |
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85 |
H31年1月4日 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について |
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84 |
H31年1月4日 |
医薬品の一般的名称について |
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83 |
H30年12月27日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について |
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82 |
H30年12月27日 |
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について |
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81 |
H30年12月27日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について |
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80 |
H30年12月27日 |
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について |
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79 |
H30年12月21日 |
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について |
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78 |
H30年12月21日 |
日本薬局方外生薬規格2018 について |
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77 |
H30年12月14日 |
医薬品の一般的名称について |
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76 |
H30年12月14日 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について |
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75 |
H30年12月7日 |
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について |
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74 |
H30年12月6日 |
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について |
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73 |
H30年12月6日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について |
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72 |
H30年11月29日 |
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼) |
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71 |
H30年11月29日 |
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について |
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70 |
H30年11月27日 |
アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
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69 |
H30年11月16日 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について |
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68 |
H30年11月13日 |
サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(事務連絡) |
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67 |
H30年11月13日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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66 |
H30年11月13日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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65 |
H30年11月13日 |
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語に関するユーザーガイドについて |
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64 |
H30年11月13日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について |
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63 |
H30年11月13日 |
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について |
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62 |
H30年11月5日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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61 |
H30年11月5日 |
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について |
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60 |
H30年10月29日 |
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について |
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59 |
H30年10月26日 |
医薬品の一般的名称について |
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58 |
H30年10月22日 |
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
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57 |
H30年10月12日 |
医薬品の一般的名称について |
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56 |
H30年10月2日 |
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について |
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55 |
H30年10月2日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて |
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54 |
H30年9月20日 |
「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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53 |
H30年9月20日 |
「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
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52 |
H30年9月20日 |
医薬品の一般的名称について |
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51 |
H30年9月7日 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について |
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50 |
H30年9月7日 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて |
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49 |
H30年9月7日 |
我が国における医薬品の一般的名称変更について(その3) |
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48 |
H30年8月31日 |
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について |
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47 |
H30年8月31日 |
抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について |
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46 |
H30年8月31日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について |
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45 |
H30年8月31日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について |
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44 |
H30年8月21日 |
医薬品の一般的名称について |
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43 |
H30年8月9日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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42 |
H30年8月9日 |
医薬品の封の取扱い等について |
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41 |
H30年8月2日 |
医薬品の一般的名称について |
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40 |
H30年8月2日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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39 |
H30年7月24日 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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38 |
H30年7月24日 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について |
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37 |
H30年7月24日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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36 |
H30年7月23日 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について |
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35 |
H30年7月20日 |
医薬品の一般的名称について |
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34 |
H30年7月20日 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて |
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33 |
H30年7月3日 |
医薬品の一般的名称について |
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32 |
H30年7月3日 |
医薬品の一般的名称について |
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31 |
H30年7月3日 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(事務連絡) |
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30 |
H30年6月29日 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について |
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29 |
H30年6月29日 |
医薬品の一般的名称について |
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28 |
H30年6月29日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について |
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27 |
H30年6月13日 |
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて |
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26 |
H30年6月13日 |
「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について |
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25 |
H30年6月5日 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について |
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24 |
H30年6月5日 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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23 |
H30年5月28日 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について |
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22 |
H30年5月28日 |
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
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21 |
H30年5月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について |
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20 |
H30年5月11日 |
医薬品の一般的名称について |
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19 |
H30年5月2日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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18 |
H30年4月26日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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17 |
H30年4月24日 |
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて |
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16 |
H30年4月20日 |
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について |
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15 |
H30年4月20日 |
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について |
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14 |
H30年4月16日 |
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について |
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13 |
H30年4月16日 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について |
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12 |
H30年4月16日 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について |
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11 |
H30年4月11日 |
医薬品の一般的名称について |
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10 |
H30年4月6日 |
医療用医薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) |
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9 |
H30年4月6日 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
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8 |
H30年4月6日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
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7 |
H30年4月6日 |
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて |
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6 |
H30年4月6日 |
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について |
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5 |
H30年4月6日 |
殺虫剤効力試験法解説について |
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4 |
H30年4月6日 |
「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
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3 |
H30年4月6日 |
殺虫剤指針2018 について |
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2 |
H30年4月6日 |
「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
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1 |
H30年4月6日 |
医薬品添加物規格2018 について |
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3 医療機器、体外診断用医薬品関係
No |
掲載日 |
文書名 |
ファイル |
備考 |
---|---|---|---|---|
45 |
H31年3月29日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14) |
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44 |
H31年3月15日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標) |
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43 |
H31年2月8日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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42 |
H31年2月7日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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41 |
H31年2月1日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) |
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40 |
H31年1月15日 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について |
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39 |
H31年1月4日 |
歯科プログラムの医療機器該当性について |
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38 |
H31年1月4日 |
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について |
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37 |
H30年12月28日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン) |
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36 |
H30年12月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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35 |
H30年12月28日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標) |
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34 |
H30年12月20日 |
医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について |
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33 |
H30年12月20日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13) |
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32 |
H30年12月20日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) |
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31 |
H30年11月22日 |
医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について |
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30 |
H30年11月16日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
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29 |
H30年10月22日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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28 |
H30年10月22日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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27 |
H30年9月26日 |
体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について |
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26 |
H30年9月26日 |
体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について |
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25 |
H30年9月19日 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 |
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24 |
H30年9月18日 |
平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について |
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23 |
H30年9月7日 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について |
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22 |
H30年9月7日 |
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について |
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21 |
H30年8月10日 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について |
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20 |
H30年8月10日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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19 |
H30年8月10日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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18 |
H30年8月10日 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) |
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17 |
H30年7月25日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
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16 |
H30年7月25 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) |
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15 |
H30年7月25日 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて |
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14 |
H30年7月23日 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について |
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13 |
H30年7月17日 |
FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について |
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12 |
H30年7月17日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について |
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11 |
H30年7月5日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
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10 |
H30年6月14日 |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について |
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9 |
H30年6月5日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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8 |
H30年6月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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7 |
H30年5月15日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について |
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6 |
H30年5月15日 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3) |
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5 |
H30年5月15日 |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2) |
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4 |
H30年5月11日 |
医療機器の添付文書の記載例について(その8) |
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3 |
H30年4月5日 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について |
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2 |
H30年4月5日 |
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
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1 |
H30年4月2日 |
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のNDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について |
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4 医薬部外品、化粧品関係
No |
掲載日 |
文書名 |
ファイル |
備考 |
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7 |
H31年3月25日 |
化粧品基準の一部を改正する件について |
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6 |
H30年12月18日 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて |
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5 |
H30年4月10日 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について |
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4 |
H30年4月10日 |
薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
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3 |
H30年4月10日 |
薬用石けんの承認審査に係る留意事項について |
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2 |
H30年4月10日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
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1 |
H30年4月10日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
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5 再生医療等製品関係
No |
掲載日 |
文書名 |
ファイル |
備考 |
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2 |
H31年2月27日 |
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて |
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1 |
H30年11月7日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき制定された留意点の公表について |
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