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平成26年 (2014年) 6月 10日

薬務課

改正薬事法に伴う届出について

 1 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律について


 平成25年12月13日に「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が公布され、指定薬物に関する規制の見直しについては4月1日、医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、6月12日から施行となります。

 また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」がそれぞれ平成26年2月5日及び平成26年2月10日に公布され、、平成26年6月12日から施行となります。

 今回の改正では、医薬品の販売制度が見直され、適切なルールの下で一般用医薬品のすべてがインターネット販売等(特定販売)を行うことが可能となりました。

 また、医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチされて間もない医薬品(スイッチ直後品目)や劇薬である一般用医薬品については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため「要指導医薬品」に区分し、薬剤師による対面販売が義務づけられました。


 以上の他、医薬品の販売方法、情報提供の方法、販売時の記録等が販売者に義務づけられるなど、多岐にわたる改正となっております。


 これらに関する情報が下記リンクに掲載されていますので、ご参照ください。

   (厚生労働省HP)薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律


 平成26年3月10日厚生労働省通知「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」の概要は以下のとおりです。

   1改正概要について(薬局) (PDF : 374KB)

   2改正概要について(店舗) (PDF : 332KB)

   3改正概要について(旧薬種商) (PDF : 282KB)

   4改正概要について(配置・既存配置) (PDF : 266KB)

   5改正概要について(卸売) (PDF : 118KB)

   要指導医薬品(薬局・店舗・旧薬種商) (PDF : 230KB)

   特定販売(薬局・店舗・旧薬種商) (PDF : 152KB)


 2 改正法等の施行に伴い必要となる手続きについて


(1)改正法等施行の際(平成26年6月12日)、現に要指導医薬品の販売・授与を行っている薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業の方

 要指導医薬品の販売・授与を行っている旨を、施行日から30日以内に、最寄りの保健所まで届け出てください。

○要指導医薬品の有無を確認→(厚生労働省)要指導医薬品の指定

○届出様式及び記載例

〈薬局〉

 (薬局)要指導医薬品の販売・授与に関する届書  (PDF : 98KB)

 (薬局)要指導医薬品の販売・授与に関する届書  (Word : 25KB)

   (薬局)記載例 (PDF : 170KB)


〈店舗販売業〉

 (店舗)要指導医薬品の販売・授与に関する届書  (PDF : 98KB)

 (店舗)要指導医薬品の販売・授与に関する届書  (Word : 25KB)

   (店舗)記載例 (PDF : 171KB)


〈旧薬種商販売業〉

 (旧薬種商)要指導医薬品の販売・授与に関する届書 (PDF : 99KB)

 (旧薬種商)要指導医薬品の販売・授与に関する届書 (Word : 25KB)

   (旧薬種商)記載例 (PDF : 171KB)


(2)改正法等施行の際、現に特定販売を行っている薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業の方

 以下の事項について、施行日以降直ちに、最寄りの保健所まで届け出てください。

  ・特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間

  ・特定販売の広告に申請書に記載した薬局・店舗の名称と異なる名称を表示する場合は、その名称

  ・特定販売のみを行う時間がある場合は、都道府県知事等による適切な監督に必要な設備の概要

 なお、特定販売のみを行う時間がある場合の都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備は

以下のとおりとします。

  「画像又は映像を保健所の求めに応じて直ちにインターネット回線を通じて送信できる設備」


○届出様式及び記載例

〈薬局〉

 (薬局)特定販売届書 (PDF : 187KB)

 (薬局)特定販売届書 (Word : 48KB)

   (薬局) 記載例 (PDF : 187KB)


〈店舗販売業〉

 (店舗)特定販売届書 (PDF : 187KB)

 (店舗)特定販売届書 (Word : 48KB)

   (店舗) 記載例 (PDF : 187KB)


〈旧薬種商販売業〉

 (旧薬種商)特定販売届書 (PDF : 188KB)

 (旧薬種商)特定販売届書 (Word : 48KB)

   (旧薬種商) 記載例 (PDF : 188KB)



(3)改正法施行日以降、最初の許可更新を行う方

〈薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業〉

 以下の事項に関する書類を、更新申請書に添付してください。

  ・販売する医薬品の区分

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

  ・特定販売を行う場合は、特定販売を行う医薬品の区分及び

   主たるホームページの構成の概要(カタログ等を用いて広告するときはその概要)


〈新配置販売業〉

 以下の事項に関する書類を、更新申請書に添付してください。

  ・販売する医薬品の区分

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先


〈卸売販売業〉

 以下の事項を更新申請書の備考欄に記入してください。

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先


 3 改正法施行後の留意事項について


(1)変更届について

 変更届の提出が必要となる変更事項が追加され、また、変更する事項によって、「事前の届出」と「変更後30日以内の届出」に分かれます。

 今回の改正で追加・変更になった部分は以下のとおりです。


(a)事前に届出が必要な事項

〈薬局・店舗販売業〉

  ・薬局・店舗の名称

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

  ・特定販売の有無

  ・特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く。)

〈旧薬種商販売業〉

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

  ・特定販売の有無

  ・特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く。)


(b)変更後30日以内に届出が必要な事項

〈薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業〉

  ・販売する医薬品の区分

〈新配置販売業〉

  ・販売する医薬品の区分

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

〈卸売販売業〉

  ・相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先


(2)新規許可申請について

〈薬局・店舗販売業〉

 今回の法改正により、業務体制の概要や特定販売に関する事項などが新たに申請事項(添付書類)に加わり、申請書の様式が変更されています。

 詳細は最寄の保健所にお問い合わせください。

 なお、下関管内の業者については、下関市立下関保健所保健医療課(083-231-1711)(こちら)にお問い合わせください。

名称

所在地

電話番号

管轄市町

健康福祉部薬務課

山口市滝町1-1

083-933-3020

岩国健康福祉センター

岩国市三笠町1丁目1-1

0827-29-1526

岩国市、和木町

柳井健康福祉センター

柳井市古開作中東条658-1

0820-22-3631

柳井市、周防大島町、田布施町、

平生町、上関町

周南健康福祉センター

周南市毛利町2-38

0834-33-6427

周南市、下松市、光市

山口健康福祉センター

山口吉敷下東3丁目1-1

083-934-2534

山口市、防府市

宇部健康福祉センター

宇部市常盤町2丁目3-28

0836-31-3200

宇部市、美祢市、山陽小野田市

長門健康福祉センター

長門市東深川1344-1

0837-22-2811

長門市

萩健康福祉センター

萩市江向河添沖田531-1

0838-25-2666

萩市、阿武町


 4 関係通知及び資料について


薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律についての関係通知

平成26年3月10日 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

平成26年3月10日 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について

平成26年3月18日 薬局医薬品の取扱いについて

平成26年3月18日 薬事法第36 条の5第2項の「正当な理由」等について

平成26年3月31日 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて

平成26年5月7日 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)

お問い合わせ先

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