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令和元年 (2019年) 10月 4日

薬務課

医薬品の自主回収のお知らせ

H2受容体拮抗薬(胃潰瘍・十二指腸潰瘍の治療薬)であるラニチジン塩酸塩錠等について、下記の医薬品製造販売業者が自主回収を開始しました。回収対象製品をお持ちの方は、速やかに同製品を受け取った医療機関にお問い合わせください。

1 概要

先般、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食品医薬品局(FDA)等がラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量の発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が検出されたと発表しました。

これを受けて、本年9月17日に厚生労働省が日本国内の製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析を指示したところ、一部の事業者において、管理指標を超えたNDMAが検出されたため、現在、国内流通している製品について、自主回収することが決定されたものです。

2 自主回収を行う医薬品の製造販売業者、販売名等の情報(五十音順)

(1)

名 称 グラクソ・スミスクライン株式会社

所在地 東京都港区赤坂一丁目8番1号 赤坂インターシティAIR

販売名 ザンタック錠75、ザンタック錠150、ザンタック注射液50mg、ザンタック注射液100mg

出荷時期 平成29年1月から令和元年9月まで


(2)

名 称 小林化工株式会社

所在地 福井県あわら市矢地第5号15番地

販売名 ラニチジン錠75「KN」、ラニチジン錠150「KN」

出荷時期 平成28年12月から令和元年9月まで


(3)

名 称 沢井製薬株式会社

所在地 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号

販売名 ラニチジン錠75mg「サワイ」、ラニチジン錠150mg「サワイ」

出荷時期 平成29年3月から令和元年9月まで


(4)

名 称 武田テバファーマ株式会社

所在地 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

販売名 ラニチジン錠75mg「タイヨー」、ラニチジン錠150mg「タイヨー」、ラニチジン注射液50mg「タイヨー」、ラニチジン注射液100mg「タイヨー」

出荷時期 平成29年12月から令和元年9月まで


(5)

名 称 鶴原製薬株式会社

所在地 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

販売名 ラニチジン錠75mg「ツルハラ」、ラニチジン錠150mg「ツルハラ」

出荷時期  平成29年2月から令和元年9月まで


(6)

名 称  東和薬品株式会社

所在地  大阪府門真市新橋町2番11号

販売名  ラニチジン錠75mg「トーワ」、ラニチジン錠150mg「トーワ」

出荷時期 平成28年11月から令和元年9月まで


(7)

名 称 日医工株式会社

所在地 富山県富山市総曲輪一丁目6番21

販売名 ラニチジン錠75mg「日医工」、ラニチジン錠150mg「日医工」

出荷時期 平成29年6月から令和元年9月まで


(8)

名 称  ニプロ株式会社

所在地  大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号

販売名  ラニチジン注50mgシリンジ「NP」、ラニチジン注100mgシリンジ「NP」

出荷時期 平成29年5月から令和元年9月まで


(9)

名 称 日本ジェネリック株式会社

所在地 東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー

販売名 ラニチジン錠75mg「JG」、ラニチジン錠150mg「JG」

出荷時期 平成29年3月から平成30年11月まで


(10)

名 称  マイラン製薬株式会社

所在地  大阪府大阪市中央区本町2丁目6番8号 センバセントラルビル2階

販売名  ラニチジン錠75mg「マイラン」、ラニチジン錠150mg「マイラン」

出荷時期 平成28年11月から令和元年9月まで


(11)

名 称 株式会社陽進堂

所在地 富山県富山市婦中町萩島3697-8

販売名 ラニチジン錠75mg「YD」、ラニチジン錠150mg「YD」

出荷時期 平成30年7月から令和元年9月まで

3 その他

医薬品の回収情報については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページにも掲載されています。

出荷数量や対象ロットは、回収情報(医薬品)を御確認ください。(http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx19-1m.html

お問い合わせ先

薬務課



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