このページの本文へ移動

ここから本文

トピックパス
トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・医薬品の自主回収のお知らせ(重要)

令和元年 (2019年) 12月 4日

薬務課

医薬品の自主回収のお知らせ(重要)

H2受容体拮抗薬(胃潰瘍・十二指腸潰瘍の治療薬)であるラニチジン塩酸塩及びニザチジンを原薬とする医薬品について、下記の医薬品製造販売業者が自主回収を開始しました。回収対象製品をお持ちの方は、速やかに同製品を受け取った医療機関にお問い合わせください。

1 概要

先般、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食品医薬品局(FDA)等がラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量の発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が検出されたと発表しました。

これを受けて、本年9月17日に厚生労働省が日本国内の製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等(ラニチジン塩酸塩と類似の化学構造を有するニザチジンを含む。)の分析を指示したところ、管理指標を超えたNDMAが検出されたため、現在、対象製品の自主回収を行うことが決定されたものです。

2 参考情報

自主回収を行う医薬品の製造販売業者名、商品名の情報

会社名

商品名

グラクソ・スミスクライン株式会社

ザンタック錠75、ザンタック錠150、ザンタック注射液50mg、ザンタック注射液100mg

小林化工株式会社

ラニチジン錠75「KN」、ラニチジン錠150「KN」

沢井製薬株式会社

ラニチジン錠75mg「サワイ」、ラニチジン錠150mg「サワイ」

武田テバファーマ株式会社

ラニチジン錠75mg「タイヨー」、ラニチジン錠150mg「タイヨー」、ラニチジン注射液50mg「タイヨー」、ラニチジン注射液100mg「タイヨー」

鶴原製薬株式会社

ラニチジン錠75mg「ツルハラ」、ラニチジン錠150mg「ツルハラ」

東和薬品株式会社

ラニチジン錠75mg「トーワ」、ラニチジン錠150mg「トーワ」

日医工株式会社

ラニチジン錠75mg「日医工」、ラニチジン錠150mg「日医工」

ニプロ株式会社

ラニチジン注50mgシリンジ「NP」、ラニチジン注100mgシリンジ「NP」

日本ジェネリック株式会社

ラニチジン錠75mg「JG」、ラニチジン錠150mg「JG」

マイラン製薬株式会社

ラニチジン錠75mg「マイラン」、ラニチジン錠150mg「マイラン」

株式会社陽進堂

ラニチジン錠75mg「YD」、ラニチジン錠150mg「YD」

大原薬品工業株式会社

ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」

ゼリア新薬工業株式会社

アノシン錠75mg

3 その他

医薬品の回収情報については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページにも掲載されています。

出荷数量や対象ロットは、回収情報(医薬品)を御確認ください。(http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx19-1m.html

お問い合わせ先

薬務課



お問い合わせ先

薬務課

閉じる