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令和元年 (2019年) 5月 15日

薬務課

医療機器修理業変更届

概要説明

医療機器修理業に関する以下の事項に変更が生じた際の届出です。

① 修理業者の氏名又は住所

② 責任技術者、責任技術者の氏名又は住所

③ 業務を行う役員

④ 事業所の名称

⑤ 事業所の構造設備の主要部分

⑥ 修理区分(区分の廃止に限る)

提出書類>(正本1通提出)

1.変更届【様式第六】変更届 (Word : 32KB)


変更事項に応じ以下の書類を添付。

①修理業者の氏名又は住所が変更の場合

 ・ 登記事項証明書(修理業者が法人の場合)

 ・ 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(修理業者が個人で、氏名が変更した場合)


②責任技術者が変更の場合

 ・ 医療機器修理責任技術者の使用関係を証する書類【参考様式】雇用証明書 (Word : 25KB)

 ・ 責任技術者の資格を証明する書類(修理区分に応じ以下の書類を提出)

   ア 基礎講習修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)

   イ 専門講習修了証の原本と写し(原本は照合後に返却)


③業務を行う役員が変更の場合

 ・ 業務を行う役員の範囲を示す書類【例示】業務を行う役員の確定図(組織図) (PDF : 134KB)

 ・ 業務を行う役員の疎明書又は医師の診断書(変更者のみ)【参考様式】疎明書 (Word : 40KB)【参考様式】診断書 (Word : 38KB)

 ・ 登記事項証明書


⑤事業所の構造設備の主要部分が変更の場合

 ・ 構造設備の概要の一覧表【別紙様式】構造設備の概要の一覧 (Word : 17KB)

   以下の書類を添付する。(変更する書類のみ)

   ア 事務所の平面図【寸法・面積記載】

   イ 修理作業室、保管場所、試験検査平面図【寸法・面積記載】

   ウ 修理設備器具の概要(一覧)

   エ 試験検査器具の概要(一覧)

提出時期

変更後30日以内

担当窓口

薬務課 製薬指導班

電話番号 083-933-3023

FAX番号 083-933-3029

E-mail a15400@pref.yamaguchi.lg.jp

手数料

不要

その他

①修理業者の氏名、④事業所の名称、⑥修理区分の変更にあっては許可証の記載事項の変更になりますので、許可証書換申請を併せてお願いします。



お問い合わせ先

健康福祉部

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