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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・化粧品の製造販売業・製造業の更新申請、変更届等について

令和元年 (2019年) 10月 1日

薬務課

化粧品製造販売業及び製造業の更新申請及び変更届について

1 化粧品製造販売業許可更新


(1)更新申請の概要

許可の有効期間は5年ですので、更新する場合はFD申請ソフトにより更新申請書の作成をお願いします。

申請手数料:52,350円(山口県収入証紙による納付)

提出先:薬務課製薬指導班


(2)申請書類

申請書:1部

許可証(原本)


(3)申請上の注意

平成27年8月12日付け平27薬務第437号「医薬品等のGQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票の改正について」の調査票及び製造販売品目一覧表を提出すること。

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 33KB)

2 化粧品製造販売業変更届


(1)変更届の概要

製造販売業者は、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、総括製造販売責任者等に変更があった場合は、30日以内に変更届により届け出なければなりません。

提出書類:変更届1部(FD申請ソフトにより作成をお願いします)

添付書類:(2)の表参照

手数料:不要

提出先:薬務課製薬指導班


(2)変更を届け出る事項

変更事項及び添付書類

 

変更事項

添付書類

製造販売業者の氏名及び住所

・登記事項証明書

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地(県内の移動に限る)

 

業務を行う役員

・役員の組織図又は業務分掌表(業務を行う役員の範囲を示す書類)

・医師の診断書(申請者が法人である場合は、業務を行う役員全員のものが必要です。また、代表者以外の者については、疎明書に代えることもできます。)

総括製造販売責任者の氏名及び住所

・雇用契約書の写し、又は雇用契約を証する書類

・資格を証する書類

製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは当該許可の種類及び許可番号

・他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し

3 化粧品製造業許可更新


(1)更新申請の概要

許可の有効期間は5年ですので、更新する場合はFD申請ソフトにより更新申請書の作成をお願いします。

申請手数料(山口県収入証紙による納付)

・製造業許可区分 一般:28,250円、包装・表示・保管:26,650円

提出先:薬務課製薬指導班


(2)申請書類

申請書:1部

許可証(原本)


(3)申請上の注意

平成18年3月22日付け平17薬務第1639号「医薬品等製造品目一覧表について」の一覧表を提出すること。

●医薬品等製造業製造品目一覧表 (Excel : 46KB)

4 化粧品製造業変更届


(1)変更届の概要

製造販売業者は、責任技術者及び構造設備の主要部分等に変更があった場合は、30日以内に変更届により届け出なければなりません。

提出書類:変更届1部(FD申請ソフトにより作成をお願いします)

添付書類:(2)の表参照

手数料:不要

提出先:薬務課製薬指導班


(2)変更を届け出る事項

変更事項及び添付書類

 

変更事項

添付書類

製造業者又は責任技術者の氏名又は住所

・登記事項証明書

・責任技術者を雇用するときは雇用契約書の写し、その他雇用関係を証する書類

・責任技術者の資格要件を証する書類

製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名

・役員の組織図又は業務分掌表(業務を行う役員の範囲を示す書類)

・医師の診断書(申請者が法人である場合は、業務を行う役員全員のものが必要です。また、代表者以外の者については、疎明書に代えることもできます。)

製造所の名称

 

製造所の構造設備の主要部分

・変更後の平面図等(主要な機械・器具等の変更の場合はその名称と個数)

製造業者が、他の区分の製造業の許可を受け、又は製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

・他の種類の製造業の許可証の写し又は廃止届書の写し

5 廃止届


製造販売業及び製造業を廃止した場合は、30日以内に届け出る必要があります。

提出書類

・廃止届(FD申請ソフトにより作成をお願いします)

・許可証(原本)

提出先:薬務課製薬指導班

お問い合わせ先

薬務課



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