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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・体外診断用医薬品製造販売及び製造について

令和元年 (2019年) 12月 16日

薬務課

体外診断用医薬品の製造販売及び製造について

1 はじめに


(1)体外診断用医薬品の定義

「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」をいいます。 (医薬品医療機器等法第2条第14項)


(2)体外診断用医薬品の範囲

体外診断用医薬品は、人に由来する試料を検体とし、【対象】に示す検体中の物質等を検出又は測定することにより、【目的】に示す疾病の診断に使用されることが目的とされているものであって、人の身体に直接使用されることのないものをいいます。ただし、病原性の菌を特定する培地、抗菌性物質を含有する細菌感受性試験培地及びディスクは、これに含まれます。 (昭和60年6月29日付け薬発第662号)

【目的:次のいずれかを目的とするもの】

各種生体機能(各種器官の機能、免疫能、血液凝固能等)の程度の診断

罹患の有無、疾患の部位又は疾患の進行の程度の診断

治療の方法又は治療の効果の程度の診断

妊娠の有無の診断

血液型又は細胞型の診断

【対象:検体中の次の物質又は項目を検出又は測定するもの】

アミノ酸、ペプチド、蛋白質、糖、脂質、核酸、電解質、無機質、水分等

ホルモン、酵素、ビタミン、補酵素等

薬物又はその代謝物等

抗原、抗体等

ウイルス、微生物、原虫又はその卵等

pH、酸度等

細胞、組織又はそれらの成分等

【形態】

複数の試薬(試薬を含有する紙、布等を含む。)により、前記【対象】の物質又は項目を検出若しくは測定する形態(いわゆるキット)なお、キットから標準試薬(例、標準血清)を除いたものは、これに含まれる。

単試薬により、前記【対象】の物質又は項目を検出若しくは測定する形態

体外診断用医薬品の一般的名称別添一覧表【平成26年11月19日付け改正】 (PDF : 333KB)


(3)外診断用医薬品の区分

体外診断用医薬品は、診断に与えるリスクに応じて、大臣承認、第三者認証、承認・認証不要に分類されます。

クラス分類

リスクの程度

法上の区分

具体例

クラスⅠ

校正用標準物質があり自己点検が容易で、かつ一般用診断薬でないもの (ただし、基準不適合品目は承認品目)

低い

製造販売届

GPT、GOT、ALP、グルコース 等

クラスⅡ

一般用検査薬、クラスⅠ又はⅢ何れにも該当しないもの (ただし、基準不適合品目は承認品目)

低い

認証品目

Ht等血液形態学的検査 等

クラスⅢ

診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きい品目、新規測定項目

高い

承認品目

癌、HIV等感染症診断薬 等


(4)製造販売業とは

「製造(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器若しくは再生医療等製品ををそれぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又はプログラムたる医療機器を電気通信回線を通じて提供すること」をいいます。 (医薬品医療機器等法第2条第13項)

 体外診断用医薬品を日本の市場に上市・出荷し、流通責任を負う。

 製造・輸入した体外診断用医薬品の品質及び製造販売後の安全性に対し責任を負う。

 製造・輸入した体外診断用医薬品は、体外診断用医薬品製造販売業者、製造業者、販売・貸与業者にのみ販売・貸与・授与することができる。


(5)製造業とは

「実際に体外診断用医薬品を製造すること」をいいます。

 体外診断用医薬品製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なう。

 製造した体外診断用医薬品は、体外診断用医薬品製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができる。

2 体外診断用医薬品の製造販売業許可申請について


(1)許可基準

許可基準

申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第3号イからへに該当しないこと (医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号)

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により体外診断用医薬品製造販売業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

総括製造販売責任者を設置すること (医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項)

※総括製造販売責任者の資格は、薬剤師です。

申請に係る体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準(QMS体制省令)に適合すること。 (医薬品医療機器等法第23条の2の2第1号)

申請に係る体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、製造販売後安全管理の基準(GVP省令)に適合すること。 (医薬品医療機器等法第23条の2の2第2号)


(2)申請書類

申請書の作成については、申請ソフト(FD申請)による作成をお願いします。申請ソフトは以下のURLからダウンロードしてください。【FD申請ソフトダウンロード(厚生労働省ホームページ)】 (別ウィンドウ)

また、申請前に業者コード登録票を県薬務課に提出し、業者コードを取得してください。

【様式1】業者コード登録票 (Word : 41KB)  【様式1】業者コード登録票 (PDF : 71KB)

提出書類

体外診断用医薬品製造販売業許可申請書 (施行規則様式第9)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書 (※2)

申請者(業務を行う役員)の医師の診断書 (※2)

【様式2】診断書(参考様式) (Word : 39KB)  【様式2】診断書(参考様式) (PDF : 38KB)

申請者が許可を受けている他の製造販売業許可証の写し (※3)

申請者が法人であるときは、その業務を行う役員の確定図 (組織図)

【例示1】業務を行う役員の確定図(組織図) (PDF : 203KB)

総括製造販売責任者との雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 (※2)

総括製造販売責任者の資格を証する書類 (※2)

製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類

・製造管理及び品質管理に係る業務に従事する者(管理監督者、管理責任者)、総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者の責務及び管理体制を記載した書面

・国内品質業務運営責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合は、その所在地が分かる資料 (※3)

製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票

【様式4】GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)

製造販売品目一覧表

【様式5】製造販売品目一覧表 (Excel : 14KB)

製造販売業者の組織とQMS体制・GVP組織の関係が分かる組織図

QMS体制・GVP管理文書の一覧表

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・平面図

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 山口県知事あて提出済書類の添付を省略する場合は、備考欄に、省略する書類を添付した申請等の種類、提出年月日及び許可・登録番号等を記載してください。

  ※3 該当する場合にのみ添付してください。


(3)申請手数料

申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

144,830円


(4)申請書提出先

薬務課製薬指導班


(5)その他

詳細については、『体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き【第3版】 (PDF : 572KB)

3 体外診断用医薬品の製造業登録申請について


(1)登録の範囲

業として、体外診断用医薬品の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければなりません。 (医薬品医療機器等法第23条の2の3)

製造工程

①放射性医薬品である体外診断用医薬品

②承認又は認証が必要な体外診断用医薬品

①、②以外の体外診断用医薬品

設計

×

反応系に関与する成分の最終製品への充填工程

反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降のすべての製造工程

×

×

国内における最終製品の保管


(2)登録基準

登録基準

申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第3号イからへに該当しないこと (医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号)

イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により体外診断用医薬品製造販売業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

製造管理者を設置すること (医薬品医療機器等法第23条の2の14第5項)

※製造管理者の資格の資格は、薬剤師です。


(3)申請書類

申請書の作成については、申請ソフト(FD申請)による作成をお願いします。申請ソフトは以下のURLからダウンロードしてください。【FD申請ソフトダウンロード(厚生労働省ホームページ)】 (別ウィンドウ)

また、申請前に業者コード登録票を県薬務課に提出し、業者コードを取得してください。

【様式1】業者コード登録票 (Word : 41KB)  【様式1】業者コード登録票 (PDF : 71KB)

提出書類

体外診断用医薬品製造業登録申請書 (施行規則様式第63の2)及び(※1)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書 (※2)

申請者が法人であるときは、その業務を行う役員の確定図 (組織図)

【例示1】業務を行う役員の確定図(組織図) (PDF : 203KB)

申請者(業務を行う役員)が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類 (医師の診断書でも可) (※2)

【様式3】疎明書(参考様式) (Word : 36KB)  【様式3】疎明書(参考様式) (PDF : 31KB)

製造管理者の雇用契約書の写し、使用関係を証する書類 (※2)

製造管理者の資格を証する書類 (※2、4)

登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

・製造所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・製造所の平面図

申請者が許可・登録を受けている他の製造業許可証・登録証の写し (※3)

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 山口県知事あて提出済書類の添付を省略する場合は、備考欄に、省略する書類を添付した申請等の種類、提出年月日及び許可・登録番号等を記載してください。

  ※3 該当する場合にのみ添付してください。

  ※4 資格を証する書類として卒業証書等の写しを提出する場合は、申請時に原本照合を行いますので、原本を持参してください。証明書の場合は、原本を提出してください。


(4)申請手数料

申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

40,020円


(5)申請書提出先

薬務課製薬指導班


(6)その他

詳細については、『体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き【第3版】 (PDF : 572KB)

4 体外診断用医薬品の製造販売業許可更新申請について


(1)更新申請

体外診断用医薬品製造販売業の許可有効期間は5年です。有効期間を越えて引き続き製造販売する場合には、許可更新の手続が必要となります。


(2)申請書類

申請書の作成については、申請ソフト(FD申請)による作成をお願いします。

提出書類

体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書 (施行規則様式第11)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

体外診断用医薬品製造販売業許可証 (原本)

申請者(業務を行う役員)に係る精神機能障害に関する医師の診断書 (※2)

製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類

・製造管理及び品質管理に係る業務に従事する者(管理監督者、管理責任者)、総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者の責務及び管理体制を記載した書面

・国内品質業務運営責任者が製造販売業者の主たる機能を有する事務所と異なる場所に所在する場合は、その所在地が分かる資料 (※3)

製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票

【様式4】GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)

製造販売品目一覧表

【様式5】製造販売品目一覧表 (Excel : 14KB)

製造販売業者の組織とQMS体制・GVP組織の関係が分かる組織図

QMS体制・GVP管理文書の一覧表

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・平面図

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に、添付してください。

  ※3 該当する場合にのみ添付してください。


(3)申請手数料

申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

127,230円


(4)申請書提出先

薬務課製薬指導班


(5)その他

詳細については、『体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き【第3版】 (PDF : 572KB)

5 体外診断用医薬品の製造業登録更新申請について


(1)更新申請

体外診断用医薬品製造業の登録有効期間は5年です。有効期間を越えて引き続き製造販売する場合には、登録更新の手続が必要となります。


(2)申請書類

申請書の作成については、申請ソフト(FD申請)による作成をお願いします。

提出書類

体外診断用医薬品製造業登録申請書 (施行規則様式第63の4)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

体外診断用医薬品製造業登録証 (原本)

申請者(業務を行う役員)に係る精神機能障害に関する医師の診断書 (※2)

登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

・製造所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・製造所の平面図

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に、添付してください。


(3)申請手数料

申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

25,180円


(4)申請書提出先

薬務課製薬指導班


(5)その他

詳細については、『体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き【第3版】 (PDF : 572KB)

6 各種届出等について


許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。

届出書等は、電子申請ソフト(FD申請ソフト)による作成をお願いします。(提出先:薬務課製薬指導班)

詳細については、『体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。

体外診断用医薬品製造販売業・製造業の手引き【第3版】 (PDF : 572KB)


(1)体外診断用医薬品製造販売業の許可の変更届

体外診断用医薬品製造販売業の許可された内容を変更したときは、変更した日から30 日以内に届出が必要です。

提出書類

共通

変更届書 (施行規則様式第6)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

製造販売業者の氏名及び住所を変更した場合

申請者が法人であるときは、登記事項証明書 (※2)

申請者が個人であるときは、戸籍記載事項証明書等 (変更が分かるもの)

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地を変更した場合 (※3)

所在地変更の場合は、主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・平面図

住居表示の変更の場合は、市区町村長の発行する住居表示に係る変更通知書の写し又は証明書

業務を行う役員の氏名を変更した場合

登記事項証明書 (※2)

業務を行う役員の確定図 (組織図)

【例示1】業務を行う役員の確定図(組織図) (PDF : 203KB)

業務を行う役員の医師の診断書 (※2)

【様式2】診断書(参考様式) (Word : 39KB)  【様式2】診断書(参考様式) (PDF : 38KB)

総括製造販売責任者の氏名及び住所を変更した場合 (※4)

総括製造販売責任者との雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 (※2)

総括製造販売責任者の資格を証する書類 (※2)

製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けた場合、又は当該許可に係る事業を廃止したとき

他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 山口県知事あて提出済書類の添付を省略する場合は、備考欄に、省略する書類を添付した申請等の種類、提出年月日及び許可・登録番号等を記載してください。

  ※3 県をまたいで移転した場合は、新規の許可が必要です。また、事務所の名称のみを変更した場合は、添付書類はありません。

  ※4 責任者の氏名又は住所を変更した場合は、住所または氏名の変更内容が確認できる書類を持参してください。確認した後、お返しします。


(2)体外診断用医薬品製造業の登録の変更届

体外診断用医薬品製造販売業の登録された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。製造業者を変更する場合や製造所を移転するときは、変更ではなく、新規の登録が必要となります。

提出書類

共通

変更届書 (施行規則様式第6)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

製造業者の氏名及び住所を変更した場合

申請者が法人であるときは、登記事項証明書 (※2)

申請者が個人であるときは、戸籍記載事項証明書等 (変更が分かるもの)

製造管理者の氏名及び住所を変更した場合 (※3)

製造管理者の雇用契約書の写し、使用関係を証する書類 (※2)

製造管理者の資格を証する書類 (※2、4)

業務を行う役員の氏名を変更した場合

登記事項証明書 (※2)

業務を行う役員の確定図 (組織図)

【例示1】業務を行う役員の確定図(組織図) (PDF : 203KB)

業務を行う役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類(医師の診断書でも可) (※2)

【様式3】疎明書(参考様式) (Word : 36KB)  【様式3】疎明書(参考様式) (PDF : 31KB)

製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したとき

他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 山口県知事あて提出済書類の添付を省略する場合は、備考欄に、省略する書類を添付した申請等の種類、提出年月日及び許可・登録番号等を記載してください。

  ※3 製造管理者の氏名又は住所を変更した場合は、住所または氏名の変更内容が確認できる書類を持参してください。確認した後、お返しします。

  ※4 資格を証する書類として卒業証書等の写しを提出する場合は、申請時に原本照合を行いますので、原本を持参してください。証明書の場合は、原本を提出してください。


(3)許可証・登録証の書換交付申請

許可証・登録証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証・登録証の書換え交付を申請することができます。なお、事前または同時に変更事項の変更届を提出してください。

提出書類

書換え交付申請書 (施行規則様式第3)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

許可証・登録証 (原本)

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

申請手数料

2,200円


(4)許可証・登録証の再交付申請

許可証・登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その登録証の再交付を申請することができます。

提出書類

再交付申請書 (施行規則様式第4)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

許可証・登録証 (原本) (※2)

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 許可証・登録証を紛失した場合は、申請書のみ提出してください。なお、許可証・登録証の再交付を受けた後、紛失した許可証・登録証を発見したときは、直ちに返納してください。

申請手数料

3,100円


(5)休止・廃止・再開届

事業・製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときは、30日以内に届出が必要です。

提出書類

休止・廃止・再開届書 (施行規則様式第8)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

許可証・登録証 (原本) (※2)

  ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

  ※2 許可証・登録証は、廃止の場合のみ提出してください。

お問い合わせ先

薬務課



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