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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 薬事・マスク、手指消毒のアルコール(エタノール)製剤等を海外から輸入したい方へ

令和2年 (2020年) 4月 30日

薬務課

マスク、手指消毒のアルコール(エタノール)製剤等を海外から輸入したい方へ


 新型コロナウイルス感染症が発生する中、マスクやアルコール(エタノール)製剤等の輸入に関する問い合わせが多く寄せられています。

 これらの製品については、使う目的により、医薬品医療機器等法※に定める医薬品や医療機器等(以下「医薬品等」という。)に該当する場合があります。

 つきましては、医薬品等への該当性を判断する際のQ&Aを示しますので、参考にしてください。

 なお、医薬品等に該当する製品の製造販売(輸入を含む)を行う場合は、手続きが必要になりますので、薬務課にご相談ください。


                                ※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律

 Q. マスクは、医療機器に該当するのか。


 A. 一般に市販されているような不織布や布のマスクは、基本的に医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。


マスク

  ・感染症等の疾病の予防と考えられる標ぼうをしないこと。

  ・コロナウイルス、インフルエンザウイルス等、疾病を引き起こす特定のウイルス名の標ぼうをしないこと。


   なお、医療や手術の際に患者に使用する人工呼吸器用のマスクや、空気・酸素マスクは、医療機器に該当します。


 Q. アルコール(エタノール)製剤は、医薬品又は医薬部外品に該当するのか。


 A. 手指等、人に対する殺菌消毒等を目的とする製品は、医薬品又は医薬部外品に該当します。

   一方、人に対する殺菌消毒等を目的とせず、机やドアノブ等の除菌を目的とする製品は、基本的に医薬品

消毒液

  又は医薬部外品に該当しませんが、次の点に注意してください。


  ・殺菌、消毒の効果を標ぼうしないこと。

  ・感染症等の疾病の予防と考えられる標ぼうをしないこと。

  ・コロナウイルス、インフルエンザウイルス等、疾病を引き起こす特定のウイルス名の標ぼうをしないこと。


 Q. 医療で使用する防護服、フェイスシールドは医療機器に該当するのか。


防護服

 A. 物理的に飛沫の防御等を目的とするものは、基本的に医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。


  ・感染症等の疾病の予防と考えられる標ぼうをしないこと。

  ・コロナウイルス、インフルエンザウイルス等、疾病を引き起こす特定のウイルス名の標ぼうをしないこと。





 Q. 体温計は、医療機器に該当するのか。


体温計

 A. 接触型、非接触型によらず、体温を測定する目的の機器は、医療機器に該当します。




 参考


厚生労働省や税関等、医薬品等の輸入に関わる各機関の手続き等もご確認ください。


厚生労働省 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ (別ウィンドウ)


近畿厚生局(名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄税関で輸入する場合) 医薬品等の輸入関係 (別ウィンドウ)


関東信越厚生局(函館税関、東京税関、横浜税関で輸入する場合) 医薬品等の輸入手続きについて (別ウィンドウ)


税関 マスク及び消毒液の輸入通関に関するQ&A (別ウィンドウ)

お問い合わせ先

薬務課 製薬指導班



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