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製薬・変更届

ページ番号:0020283 更新日:2021年11月1日更新

概要説明

医療機器修理業者は、下記の事項を変更した場合は、30日以内に届出が必要です。(薬機法第40条

の3で準用する薬機法第23条の2の16第2項)

提出書類(正本1通提出)

 

〇変更事項及び提出書類(薬機法施行規則第195条)

変更事項

提出書類

共通

・変更届書(正本1通)様式第六 (Word : 42KB)<外部リンク>

(1)

修理業者の氏名又は住所

・登記事項証明書(修理業者が法人の場合)

・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(修理業者が個人で氏名が変更した場合)

(2)

責任技術者の氏名又は住所

・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・責任技術者の資格要件を証する書類

(3)

修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

 

(4)

事業所の名称

 

(5)

事業所の構造設備の主要部分

事務所の構造設備に関する書類(変更する書類のみ)

(1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表 (Word : 17KB)<外部リンク>

(2)事務所の平面図

(3修理作業室、保管場所、試験検査平面図

(4)修理設備器具一覧表

(5)試験検査器具一覧表

(6)

修理区分(区分の廃止に限る)

 

提出時期

変更後30日以内

担当窓口

薬務課 製薬指導班
電話番号 083-933-3023
Fax番号 083-933-3029
E-mail a15400@pref.yamaguchi.lg.jp

手数料

不要