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製薬・医療機器製造販売及び製造について

ページ番号:0020289 更新日:2021年11月1日更新

1 はじめに

(1)医療機器の定義

 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、政令で定めるもの」をいいます。(医薬品医療機器等法第2条第4項)

(2)医療機器の範囲

 医薬品医療機器等法で医療機器とされるものは、同法施行令第1条の「別表第1」に記載されています。(医薬品医療機器等法施行令第1条)
 詳細については、以下をご参照ください。
 【独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準データベースシステム】こちらをクリック<外部リンク>

(3)医療機器の分類

 医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じて分類されます。この分類に従い、製造販売又は製造する場合の医療機器の承認、業許可、製造販売後安全管理の基準が定められています。

クラス分類

法分類

品目ごとに必要な申請

具体例

クラス1

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

一般

医療機器

製造販売届

ピンセット、メス、眼鏡 等

クラス2

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

管理

医療機器

認証申請または承認申請

電子体温計、補聴器、MRI 等

クラス3

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

高度管理

医療機器

認証申請または承認申請

コンタクトレンズ、自己血糖測定器、カテーテル 等

クラス4

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

高度管理

医療機器

承認申請

心臓ペースメーカー、人工心臓弁、ステント 等

(4)製造販売業とは

「製造(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を除く。以下「製造等」という。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器若しくは再生医療等製品ををそれぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又はプログラムたる医療機器を電気通信回線を通じて提供すること」をいいます。(医薬品医療機器等法第2条第13項)

  • 医療機器を日本の市場に上市・出荷し、流通責任を負う。
  • 製造・輸入した医療機器の品質及び製造販売後の安全性に対し責任を負う。
  • 製造・輸入した医療機器は、医療機器製造販売業者、製造業者、販売・貸与業者にのみ販売・貸与・授与することができる。

(5)製造業とは

「実際に医療機器を製造すること」をいいます。

  • 医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なう。
  • 製造した医療機器は、医療機器製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができる。

2 医療機器の製造販売業許可申請について

(1)許可基準

許可基準

(1)

申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第3号に該当しないこと
 

(2)

総括製造販売責任者を設置すること (医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項)
※総括製造販売責任者の資格についてはこちらから確認してください。
 総括製造販売責任者の資格(PDF:84KB)

(3)

申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準(QMS体制省令)に適合すること。 (医薬品医療機器等法第23条の2の2第1号)

(4)

申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、製造販売後安全管理の基準(GVP省令)に適合すること。 (医薬品医療機器等法第23条の2の2第2号)

(2)申請書類

(1)

申請書 (正本1通)

(2)

申請者が法人にあっては、その組織図

(3)

製造管理及び品質管理(QMS)に係る体制に関する書類

(4)

製造販売後安全管理(GVP)に係る体制に関する書類

(5)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書

(6)

申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)に係る医師の診断書

※申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に必要。

(7)

現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

(8)

総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

(9)

総括製造販売責任者の資格を証する書類

(10)

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)<外部リンク>

(11)

製造販売品目一覧表 製造販売品目一覧表 (Excel : 19KB)<外部リンク>

(12)

製造販売業者の組織とQMS体制・GVP組織の関係が分かる組織図

(13)

QMS体制・GVP管理文書の一覧表

(14)

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・事務所の平面図

 

(3)申請手数料

 申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

第1種医療機器製造販売業

164,430円

第2種医療機器製造販売業

144,830円

第3種医療機器製造販売業

107,730円

(4)申請書提出先

 薬務課製薬指導班

(5)その他

 詳細については、『医療機器製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。
 医療機器製造販売業・製造業の手引き【第5版】(PDF:682KB)

3 医療機器の製造業登録申請について

(1)登録の範囲

 業として、医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければなりません。(医薬品医療機器等法第23条の2の3)

製造工程

医療機器
(右以外)

クラス1

単体プログラム

単体プログラムの
記録媒体

設計

×

主たる製造工程(主たる組立て)

×

×

滅菌

×

×

国内における最終製品の保管

×

(2)登録基準

登録基準

(1)

申請者(法人であるときは、その業務を行う役員)が法第5条第3号に該当しないこと (医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号)
 

(2)

責任技術者を設置すること(医薬品医療機器等法第23条の2の14第3項)
※責任技術者の資格についてはこちらから確認してください。
 責任技術者の資格(PDF:81KB)

(3)申請書類

(1)

申請書(正本1通)様式第六十三の二 (Word : 21KB)<外部リンク>

(2)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書

(3)

責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

(4)

責任技術者の資格要件を証する書類

(5)

登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

・製造所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・製造所の平面図

(6)

申請者が許可・登録を受けている他の製造業許可証・登録証の写し

 

(4)申請手数料

 申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

 申請手数料 40,020円

(5)申請書提出先

 薬務課製薬指導班

(6)その他

 詳細については、『医療機器製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。
 医療機器製造販売業・製造業の手引き【第5版】(PDF:682KB)

4 医療機器の製造販売業許可更新申請について

(1)更新申請

 医療機器製造販売業の許可有効期間は5年です。有効期間を越えて引き続き製造販売する場合には、許可更新の手続が必要となります。

(2)申請書類

(1)

申請書(正本1通)様式第六十三の四 (Word : 19KB)<外部リンク>

(2)

医療機器製造販売業許可証 (原本)

(4)

製造管理及び品質管理(QMS)に係る体制に関する書類

(5)

製造販売後安全管理(GVP)に係る体制に関する書類

(6)

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)<外部リンク>

(7)

製造販売品目一覧表製造販売品目一覧表 (Excel : 14KB)<外部リンク>

(8)

製造販売業者の組織とQMS体制・GVP組織の関係が分かる組織図

(9)

QMS体制・GVP管理文書の一覧表

(10)

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所の付近略図

・事業所敷地内の建物配置図

・平面図

(3)申請手数料

 申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

申請手数料

第1種医療機器製造販売業

149,730円

第2種医療機器製造販売業

127,230円

第3種医療機器製造販売業

76,750円

(4)申請書提出先

 薬務課製薬指導班

(5)その他

 詳細については、『医療機器製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。
 医療機器製造販売業・製造業の手引き【第5版】(PDF:682KB)

5 医療機器の製造業登録更新申請について

(1)更新申請

 医療機器製造業の登録有効期間は5年です。有効期間を越えて引き続き製造販売する場合には、許可更新の手続が必要となります。

(2)申請書類

(1)

申請書(正本1通)様式第六十三の四 (Word : 19KB)<外部リンク>

(2)

登録証(原本)

(3)

製造所の場所を明らかにした図面

・製造所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・製造所の平面図

 

(3)申請手数料

 申請手数料は、山口県収入証紙により納付してください。

 申請手数料 25,180円

(4)申請書提出先

 薬務課製薬指導班

(5)その他

 詳細については、『医療機器製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。
 医療機器製造販売業・製造業の手引き【第5版】(PDF:682KB)

6 各種届出等について

 許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。
 届出書等は、電子申請ソフト(FD申請ソフト)による作成をお願いします。(提出先:薬務課製薬指導班)
 詳細については、『医療機器製造販売業・製造業の手引き』をご確認ください。
 医療機器製造販売業・製造業の手引き【第5版】(PDF:682KB)

(1)医療機器製造販売業の許可の変更届

 医療機器製造販売業の許可された内容を変更したときは、変更した日から30 日以内に届出が必要です。許可の区分を変更する場合は、変更ではなく、新規の許可が必要となります。

変更事項

提出書類

共通

・変更届書(正本1通)様式第六 (Word : 20KB)<外部リンク>

(1)

製造販売業者の氏名及び住所

・登記事項証明書

(2)

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

所在地変更の場合は、主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・事務所の平面図

(3)

製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

・薬事に関する業務に責任を有する役員に係る医師の診断書

※新たに役員となった者が、精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に必要。

(4)

総括製造販売責任者の氏名及び住所

・総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・総括製造販売責任者の資格を証する書類

(5)

製造業者が、他の区分の製造業の許可を受け、又は製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

・他の種類の製造業の許可証の写し又は廃止届書の写し

 

(2)医療機器製造業の登録の変更届

 医療機器製造業の登録された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。製造業者を変更する場合や製造所を移転するときは、変更ではなく、新規の登録が必要となります。

変更事項

提出書類

共通

変更届書(正本1通)様式第六 (Word : 20KB)<外部リンク>

(1)

製造業者又は責任技術者の氏名又は住所

・登記事項証明書

・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・責任技術者の資格要件を証する書類

(2)

製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

 

(3)

製造所の名称

 

(4)

製造業者が、他の区分の製造業の許可、認定

若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止

したときは、当該許可の区分及び許可番号、

当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の

登録番号

・他の種類の

 

(3)許可証・登録証の書換交付申請

 許可証・登録証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証・登録証の書換え交付を申請することができます。なお、事前または同時に変更事項の変更届を提出してください。

提出書類

(1)

書換え交付申請書 (施行規則様式第3)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

(2)

許可証・登録証 (原本)

 ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。

 申請手数料 2,200円

(4)許可証・登録証の再交付申請

 登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その登録証の再交付を申請することができます。

提出書類

(1)

再交付申請書 (施行規則様式第4)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

(2)

許可証・登録証 (原本) (※2)

 ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。
 ※2 登録証を紛失した場合は、申請書のみ提出してください。なお、登録証の再交付を受けた後、紛失した登録証を発見したときは、直ちに返納してください。

 申請手数料 3,100円

(5)休止・廃止・再開届

 事業・製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときは、30日以内に届出が必要です。

提出書類

(1)

休止・廃止・再開届書 (施行規則様式第8)及び提出用申請データ出力書面 (※1)

(2)

許可証・登録証 (原本) (※2)

 ※1 提出用申請データを出力したFD(CD-R等)を持参してください。
 ※2 許可証・登録証は、廃止の場合のみ提出してください。

7 QMS省令等の遵守状況の確認について

 山口県では、県内の医療機器製造販売業者、製造業者におけるQMS体制省令・QMS省令の遵守状況を、法69条調査として確認することとしています。
 詳細については、『山口県QMS調査要領』をご確認ください。

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