製薬・化粧品の製造販売業・製造業の更新申請、変更届等について

(1)

申請書（正本1通）

(2)

許可証（原本）

(3)

品質管理（GQP）に係る体制に関する書類

(4)

製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類

(5)

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)＜外部リンク＞

(6)

製造販売品目一覧表製造販売品目一覧表 (Excel : 19KB)＜外部リンク＞

(7)

製造販売業者の組織とGQP及びGVP組織の関係が分かる組織図

(8)

GQP及びGVP管理文書の一覧表

(9)

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・事務所の平面図

・変更届書（正本1通）様式第六 (Word : 20KB)＜外部リンク＞

製造販売業者の氏名及び住所

・登記事項証明書

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

・新たに薬事に関する業務に責任を有する役員となった者に係る医師の診断書

※新たに役員となった者が、精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に必要。

総括製造販売責任者の氏名及び住所

・総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・総括製造販売責任者の資格を証する書類

製造販売業者が、他の種類の製造販売業者の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

・他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し

(1)

申請書（正本1通）様式第十四 (Word : 20KB)＜外部リンク＞

(2)

許可証（原本）

(3)

製造所の構造設備に関する書類

(1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要 (Word : 58KB)＜外部リンク＞

(2)製造所付近の略図

(3)事業所敷地内の建物の配置図

(4)製造所の平面図

(5)製造用機械器具一覧表

(6)試験検査用器具一覧表

(4)

製造品目一覧表製造品目一覧表 (Excel : 54KB)＜外部リンク＞

変更届書（正本1通）様式第六 (Word : 20KB)＜外部リンク＞

・登記事項証明書

・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・責任技術者の資格要件を証する書類

製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

製造所の名称

製造所の構造設備の主要部分

※化粧品製造業登録業者については不要

・変更後の平面図等（主要な機械・器具等の変更の場合は、その名称と個数）

製造業者が、他の区分の製造業の許可を受け、又は製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

・他の種類の製造業の許可証の写し又は廃止届書の写し