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製薬・化粧品の製造販売業・製造業の更新申請、変更届等について

ページ番号:0020290 更新日:2021年11月1日更新

1 化粧品製造販売業許可更新

(1)更新申請の概要

 許可の有効期間は5年ですので、更新する場合はFD申請ソフトにより更新申請書の作成をお願いします。
 申請手数料:52,350円(山口県収入証紙による納付)
 提出先:薬務課製薬指導班

(2)申請書類

(1)

申請書(正本1通)

(2)

許可証(原本)

(3)

品質管理(GQP)に係る体制に関する書類

(4)

製造販売後安全管理(GVP)に係る体制に関する書類

(5)

GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票 (Excel : 23KB)<外部リンク>

(6)

製造販売品目一覧表製造販売品目一覧表 (Excel : 19KB)<外部リンク>

(7)

製造販売業者の組織とGQP及びGVP組織の関係が分かる組織図

(8)

GQP及びGVP管理文書の一覧表

(9)

主たる機能を有する事務所の場所を明らかにした図面

・事務所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・事務所の平面図

(3)申請上の注意

 平成27年8月12日付け平27薬務第437号「医薬品等のGQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票の改正について」の調査票及び製造販売品目一覧表を提出すること。
 GQP、GVP及びQMS体制調査事前調査票(Excel:33KB)

2 化粧品製造販売業変更届

(1)変更届の概要

 製造販売業者は、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、総括製造販売責任者等に変更があった場合は、30日以内に変更届により届け出なければなりません。
 提出書類:変更届1部(FD申請ソフトにより作成をお願いします)
 添付書類:(2)の表参照
 手数料:不要
 提出先:薬務課製薬指導班

(2)変更を届け出る事項

変更事項

提出書類

共通

・変更届書(正本1通)様式第六 (Word : 20KB)<外部リンク>

(1)

製造販売業者の氏名及び住所

・登記事項証明書

(2)

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

 

(3)

製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

・新たに薬事に関する業務に責任を有する役員となった者に係る医師の診断書

※新たに役員となった者が、精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に必要。

(4)

総括製造販売責任者の氏名及び住所

・総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・総括製造販売責任者の資格を証する書類

(5)

製造販売業者が、他の種類の製造販売業者の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

・他の種類の製造販売業許可証の写し又は廃止届書の写し

3 化粧品製造業許可更新

(1)更新申請の概要

 許可の有効期間は5年ですので、更新する場合はFD申請ソフトにより更新申請書の作成をお願いします。
 申請手数料(山口県収入証紙による納付)
 製造業許可区分 一般:28,250円、包装・表示・保管:26,650円
 提出先:薬務課製薬指導班

(2)申請書類

(1)

申請書(正本1通)様式第十四 (Word : 20KB)<外部リンク>

(2)

許可証(原本)

(3)

製造所の構造設備に関する書類

(1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要 (Word : 58KB)<外部リンク>

(2)製造所付近の略図

(3)事業所敷地内の建物の配置図

(4)製造所の平面図

(5)製造用機械器具一覧表

(6)試験検査用器具一覧表

(4)

製造品目一覧表製造品目一覧表 (Excel : 54KB)<外部リンク>

(3)申請上の注意

 平成18年3月22日付け平17薬務第1639号「医薬品等製造品目一覧表について」の一覧表を提出すること。

医薬品等製造業製造品目一覧表(Excel:46KB)

4 化粧品製造業変更届

(1)変更届の概要

 製造販売業者は、責任技術者及び構造設備の主要部分等に変更があった場合は、30日以内に変更届により届け出なければなりません。
 提出書類:変更届1部(FD申請ソフトにより作成をお願いします)
 添付書類:(2)の表参照
 手数料:不要
 提出先:薬務課製薬指導班

(2)変更を届け出る事項

変更事項

提出書類

共通

変更届書(正本1通)様式第六 (Word : 20KB)<外部リンク>

(1)

製造業者又は責任技術者の氏名又は住所

・登記事項証明書

・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類

・責任技術者の資格要件を証する書類

(2)

製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

 

(3)

製造所の名称

 

(4)

製造所の構造設備の主要部分

※化粧品製造業登録業者については不要

・変更後の平面図等(主要な機械・器具等の変更の場合は、その名称と個数)

(5)

製造業者が、他の区分の製造業の許可を受け、又は製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

・他の種類の製造業の許可証の写し又は廃止届書の写し

5 廃止届

 製造販売業及び製造業を廃止した場合は、30日以内に届け出る必要があります。
 提出書類

  • 廃止届(FD申請ソフトにより作成をお願いします)
  • 許可証(原本)

 提出先:薬務課製薬指導班