製薬・医療機器修理業について

1．修理の定義

　医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければなりません。
　ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可は不要です。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可が必要です。
　また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

2．区分許可制度に係る基本的事項

　医療機器の修理業の許可は、修理を行う医療機器により下記表1のとおり特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について計18区分の修理区分毎の許可となります。
（特定保守管理医療機器とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とし厚生労働大臣が指定するもの）

　なお、修理業者は、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないことに留意する必要があります。
参考：医療機器の修理区分の該当性について（PDF：281KB）

3．許可の要件

(1)物的要件

​薬局等構造設備規則（昭和36年2月厚生省令第2号）第5条※に適合すること。

※　薬局等構造設備規則
第5条　医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

(2)人的要件

申請者（法人の場合は業務を行う役員を含む）がイ～ヘに該当しないこと。
　イ　第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
　ロ　第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
　ハ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
　ニ　イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法
　(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
　ホ　麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
　ヘ　心身の障害により医療機器修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

4．医療機器修理責任技術者

　医療機器修理業者は、事業所を実地に管理させるために、事業所ごとに、医療機器修理責任技術者※を置かなければなりません。なお、医療機器修理責任技術者は、その事業所以外の場所で業として薬事に関する業務に従事する者であってはなりません。
　また、医療機器修理責任技術者は製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修（継続研修）を毎年度受講しなければなりません。（実施機関はこちら）

※医療機器修理責任技術者の資格
一　特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
　イ　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
　イ　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
　ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　基礎講習及び専門講習実施機関

• 公益財団法人　医療機器センター＜外部リンク＞（基礎講習及び専門講習）
• 公益財団法人　総合健康推進財団＜外部リンク＞（基礎講習）

5．申請書及び届書等

• 医療機器修理業許可申請
• 医療機器修理業許可更新申請
• 医療機器修理区分追加・変更許可申請
• 医療機器修理業変更届
• 休止・廃止・再開届書
• 許可証書換申請書
• 許可証再交付申請書

　※申請書の作成はＦＤ申請ソフトによる作成をお願いしております。
　ご協力をお願いします。
　ソフトのダウンロードはＦＤ申請ホームページ＜外部リンク＞

6．申請手数料

7．その他

　関係法令・通知等

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（出典：e-Govウェブサイト（総務省））（主に第40条の2、第40条の3）＜外部リンク＞
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（出典：e-Govウェブサイト（総務省））（主に第180条～196条）＜外部リンク＞

8．担当窓口

薬務課　製薬指導班
電話番号　083-933-3023
Fax番号　083-933-3029
E-mail　a15400@pref.yamaguchi.lg.jp