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令和2年 (2020年) 5月 20日

薬務課

令和2年度(2020年度)厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら


平成30年度(2018年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

平成31年度(2019年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

7

令和2年5月20日

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について

20200515 事務連絡 (PDF : 160KB)

 

6

令和2年5月20日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

20200515 薬生安発0515第1号 (PDF : 207KB)

20200515 薬生安発0515第1号:別紙 (PDF : 2MB)

 

5

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

20200508 事務連絡 (PDF : 73KB)

20200513 薬務第172号 (PDF : 51KB)

 

4

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

20200512 事務連絡 (PDF : 316KB)

 

3

令和2年5月12日

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

20200512 薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号 (PDF : 97KB)

 

2

令和2年5月1日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

20200501 事務連絡 (PDF : 60KB)

 

1

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 63KB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

14

令和2年5月18日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)

20200513 薬生薬審発0513第1号 (PDF : 207KB)

 

13

令和2年5月11日

特例承認に係る医薬品に関する特例について

20200508_課_薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号 (PDF : 71KB)

 

12

令和2年5月7日

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について

20200507_課_薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号 (PDF : 130KB)

 

11

令和2年5月7日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について

20200502 薬生発0502第1号 (PDF : 93KB)

 

10

令和2年5月1日

医薬品の一般的名称について

20200501 薬生薬審発0501第1号 (PDF : 149KB)

 

9

令和2年4月23日

医薬品の一般的名称について

20200423薬生薬審発0423第6号 (PDF : 42KB)

 

8

令和2年4月9日

治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

20200407 事務連絡 (PDF : 69KB)

 

7

令和2年4月1日

新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて

20200401 事務連絡 (PDF : 67KB)

 

6

令和2年4月1日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

20200331 事務連絡 (PDF : 53KB)

 

5

令和2年4月1日

核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

20200330 薬生薬審発0330第1号 (PDF : 296KB)

 

4

令和2年4月1日

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

20200330 事務連絡 (PDF : 168KB)

 

3

令和2年4月1日

医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼)

20200325事務連絡② (PDF : 244KB)

 

2

令和2年4月1日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について

20200325 薬生薬審発0325第5号 (PDF : 742KB)

 

1

令和2年4月1日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

20200325 薬生薬審発0325第1号_薬生安発0325第1号 (PDF : 661KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

6

令和2年5月14日

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)

20200513 薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号 (PDF : 1MB)

 

5

令和2年4月21日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200421 事務連絡 (PDF : 455KB)

 

4

令和2年4月17日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200416 事務連絡 (PDF : 159KB)

 

3

令和2年4月17日

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について

20200415 薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号 (PDF : 137KB)

 

2

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 100KB)

20200413 事務連絡:医政局経済課 (PDF : 59KB)

 

1

令和2年4月1日

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について

20200331 薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号 (PDF : 62KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

1

令和2年4月24日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて

20200424 事務連絡 (PDF : 93KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

 

 

 

 

 

お問い合わせ先

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