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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・令和2年度厚生労働省等通知

令和2年 (2020年) 10月 1日

薬務課

令和2年度(2020年度)厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら


平成30年度(2018年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

平成31年度(2019年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

16

令和2年9月3日

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項について」の一部改正について

20200901 薬機発第0901001号、0901003号 (PDF : 196KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」はこちら (別ウィンドウ)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表はこちら (別ウィンドウ)

 

15

令和2年8月31日

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号 (PDF : 322KB)

 

14

令和2年8月31日

優先審査等の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号 (PDF : 189KB)

 

13

令和2年8月31日

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について

20200831 薬生発0831第17号 (PDF : 112KB)

 

12

令和2年8月31日

医薬品等に係る輸入確認要領について

20200831 薬生監麻発0831 第4号 (PDF : 2MB)

 

11

令和2年8月31日

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて

20200831 薬生安発0831第4号 (PDF : 174KB)


 

10

令和2年8月31日

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について

20200831 薬機安企発第0831001号 (PDF : 162KB)


 

9

令和2年8月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

20200831 薬生発0831第20号 (PDF : 147KB)

別添1:官報(令和2年厚生労働省令第155号) (PDF : 8MB)

別添2:輸入報告書(現行様式) (PDF : 82KB)

別添3:条項移動表 (PDF : 91KB)

 

8

令和2年7月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について


20200728 薬生発0728第1号 (PDF : 125KB)

20200728 薬生発0728第1号:別添 (PDF : 319KB)

20200728 令和2年政令第228号 (PDF : 215KB)

 

7

令和2年5月20日

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について

20200515 事務連絡 (PDF : 160KB)

 

6

令和2年5月20日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

20200515 薬生安発0515第1号 (PDF : 207KB)

20200515 薬生安発0515第1号:別紙 (PDF : 2MB)

 

5

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

20200508 事務連絡 (PDF : 73KB)

20200513 薬務第172号 (PDF : 51KB)

 

4

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

20200512 事務連絡 (PDF : 316KB)

 

3

令和2年5月12日

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

20200512 薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号 (PDF : 97KB)

 

2

令和2年5月1日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

20200501 事務連絡 (PDF : 60KB)

 

1

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 63KB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

49

令和2年9月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について

20200925 薬生薬審発0925第13号 (PDF : 8MB)

 

48

令和2年9月25日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について

20200925 薬生薬審発0925第17号 (PDF : 4MB)

 

47

令和2年9月25日

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について

20200925 薬生薬審発第3号・薬生安発第2号 (PDF : 160KB)

 

46

令和2年9月4日

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)

20200904 薬生薬審査発0904第1号 (PDF : 70KB)

 

45

令和2年9月2日

医薬品の一般的名称について

20200902_薬生薬審発0902第1号 (PDF : 622KB)

 

44

令和2年8月31日

再審査期間の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第16号 (PDF : 166KB)

 

43

令和2年8月31日

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

20200831 薬生薬審発0831第15号 (PDF : 796KB)

 

42

令和2年8月31日

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について

20200831 薬生薬審発0831第14号 (PDF : 262KB)

 

41

令和2年8月31日

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

20200831 薬生薬審発0831第13号 (PDF : 155KB)

 

40

令和2年8月31日

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

20200831 薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号 (PDF : 2MB)

 

39

令和2年8月31日

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第11号 (PDF : 207KB)

 

38

令和2年8月31日

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第10号 (PDF : 170KB)

 

37

令和2年8月31日

治験の実施状況等の登録について

20200831 薬生薬審発0831第9号 (PDF : 17KB)

 

36

令和2年8月31日

医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第8号 (PDF : 88KB)

 

35

令和2年8月31日

先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第6号 (PDF : 618KB)

 

34

令和2年8月31日

特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第5号 (PDF : 547KB)

 

33

令和2年8月31日

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

20200831 薬生薬審発0831第4号 (PDF : 527KB)

 

32

令和2年8月31日

条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について

20200831 薬生薬審発0831第3号 (PDF : 589KB)

 

31

令和2年8月31日

医薬品の条件付き承認の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第2号 (PDF : 193KB)

 

30

令和2年8月31日

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

20200831 薬生発0831第25号 (PDF : 107KB)

 

29

令和2年8月31日

医療用医薬品の再審査期間について

20200831 薬生発0831第11号 (PDF : 130KB)

 

28

令和2年8月31日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

20200831 薬生発0831第8号 (PDF : 1MB)

 

27

令和2年8月31日

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

20200831 薬生発0831第5号 (PDF : 141KB)

 

26

令和2年8月31日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて

20200831 薬生監麻発0831 第6号 (PDF : 2MB)

 

25

令和2年8月31日

治験に係る文書又は記録について

20200831 事務連絡 (PDF : 204KB)

 

24

令和2年8月17日

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

20200817 薬生薬審発0817第1号・薬生安発0817第1号 (PDF : 147KB)

 

23

令和2年8月7日

医薬品の一般的名称について

20200807 薬生薬審発0807第1号 (PDF : 577KB)

 

22

令和2年7月31日

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について

20200731 事務連絡 (PDF : 824KB)

 

21

令和2年7月3日

医薬品の一般的名称について

20200703 薬生薬審発0703第2号 (PDF : 790KB)

 

20

令和2年6月30日

成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について

20200630 事務連絡 (PDF : 728KB)

 

19

令和2年6月29日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について

20200629 薬生薬審発0629第1号 (PDF : 338KB)

 

18

令和2年6月26日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

20200626 薬生薬審発0626第1号 (PDF : 959KB)

 

17

令和2年6月8日

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について

20200608 事務連絡 (PDF : 643KB)

 

16

令和2年6月8日

「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」について

20200608 薬生薬審発0608第4号 (PDF : 922KB)

 

15

令和2年5月20日

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

20200520 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

14

令和2年5月18日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)

20200513 薬生薬審発0513第1号 (PDF : 207KB)

 

13

令和2年5月11日

特例承認に係る医薬品に関する特例について

20200508_課_薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号 (PDF : 71KB)

 

12

令和2年5月7日

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について

20200507_課_薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号 (PDF : 130KB)

 

11

令和2年5月7日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について

20200502 薬生発0502第1号 (PDF : 93KB)

 

10

令和2年5月1日

医薬品の一般的名称について

20200501 薬生薬審発0501第1号 (PDF : 149KB)

 

9

令和2年4月23日

医薬品の一般的名称について

20200423薬生薬審発0423第6号 (PDF : 42KB)

 

8

令和2年4月9日

治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

20200407 事務連絡 (PDF : 69KB)

 

7

令和2年4月1日

新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて

20200401 事務連絡 (PDF : 67KB)

 

6

令和2年4月1日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

20200331 事務連絡 (PDF : 53KB)

 

5

令和2年4月1日

核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

20200330 薬生薬審発0330第1号 (PDF : 296KB)

 

4

令和2年4月1日

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

20200330 事務連絡 (PDF : 168KB)

 

3

令和2年4月1日

医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼)

20200325事務連絡② (PDF : 244KB)

 

2

令和2年4月1日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について

20200325 薬生薬審発0325第5号 (PDF : 742KB)

 

1

令和2年4月1日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

20200325 薬生薬審発0325第1号_薬生安発0325第1号 (PDF : 661KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

33

令和2年9月25日

次世代医療機器評価指標の公表について

20200925 薬生機審発0925第1号 (PDF : 581KB)

 

32

令和2年9月23日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200918 薬生監麻発0918第1号 (PDF : 138KB)

 

31

令和2年9月23日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20200918 薬生発0918第1号 (PDF : 160KB)

 

30

令和2年9月1日

QMS調査要領について

20200831 薬生監麻発0831第2号 (PDF : 724KB)

 

29

令和2年9月1日

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて

20200831 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号 (PDF : 685KB)

 

28

令和2年9月1日

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第15号 (PDF : 112KB)

 

27

令和2年9月1日

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第14号 (PDF : 126KB)

 

26

令和2年9月1日

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

20200831 薬生機審発0831第12号 (PDF : 760KB)

 

25

令和2年9月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

20200831 薬生機審発0831第10号 (PDF : 233KB)

 

24

令和2年9月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

20200831 薬生発0831第9号 (PDF : 270KB)

 

23

令和2年9月1日

医療機器の治験に係る文書又は記録について

20200831 事務連絡 (PDF : 277KB)

 

22

令和2年9月1日

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

20200831 薬生機審発0831第8号 (PDF : 270KB)

 

21

令和2年9月1日

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について

20200831 薬生発0831第6号 (PDF : 187KB)

 

20

令和2年9月1日

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第6号 (PDF : 198KB)

 

19

令和2年9月1日

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第5号 (PDF : 198KB)

 

18

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について

20200831 薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号 (PDF : 158KB)

 

17

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について

20200831 薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号 (PDF : 332KB)

 

16

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第2号 (PDF : 170KB)

 

15

令和2年7月22日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200720 薬生監麻発0720第1号 (PDF : 129KB)

 

14

令和2年7月22日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20200720 薬生発0720第1号 (PDF : 149KB)

 

13

令和2年6月29日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)

20200626 薬生機審発0626第1号 (PDF : 2MB)

 

12

令和2年6月29日

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)

20200626 薬生発0626第7号 (PDF : 494KB)

 

11

令和2年6月29日

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)

20200626 薬生発0626第4号 (PDF : 568KB)

 

10

令和2年6月29日

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について

20200626 薬生発0626第1号 (PDF : 183KB)

 

9

令和2年6月17日

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について

20200616 事務連絡:薬生発0601第1号訂正 (PDF : 228KB)

 

8

令和2年6月3日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200601 薬生監麻発0601第1号 (PDF : 131KB)

 

7

令和2年6月3日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について


20200601 薬生発0601第1号 (PDF : 169KB)

 

6

令和2年5月14日

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)

20200513 薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号 (PDF : 1MB)

 

5

令和2年4月21日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200421 事務連絡 (PDF : 455KB)

 

4

令和2年4月17日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200416 事務連絡 (PDF : 159KB)

 

3

令和2年4月17日

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について

20200415 薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号 (PDF : 137KB)

 

2

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 100KB)

20200413 事務連絡:医政局経済課 (PDF : 59KB)

 

1

令和2年4月1日

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について

20200331 薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号 (PDF : 62KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

3

令和2年9月4日

化粧品の該当性について

20200904 事務連絡 (PDF : 269KB)

「ジェルネイル製品」表示ガイドライン (PDF : 80KB)

雑貨(第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品)の場合の表示について (PDF : 148KB)

ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために (PDF : 181KB)

 

2

令和2年8月31日

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について

薬生薬審発0818第1号・薬生安発0818第1号 (PDF : 205KB)

 

1

令和2年4月24日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて

20200424 事務連絡 (PDF : 93KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

6

令和2年9月15日

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

20200914 薬生機審発0914第1号 (PDF : 524KB)

 

5

令和2年9月1日

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について

20200831 薬生機審発0831第13号 (PDF : 59KB)

 

4

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

20200831 薬生機審発0831第11号 (PDF : 199KB)

 

3

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

20200831 薬生発0831第10号 (PDF : 253KB)

 

2

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

20200831 薬生機審発0831第9号 (PDF : 226KB)

 

1

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

20200831 薬生発0831第7号 (PDF : 129KB)

 

お問い合わせ先

薬務課



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