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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・令和2年度厚生労働省等通知

令和3年 (2021年) 3月 31日

薬務課

令和2年度(2020年度)厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら


平成30年度(2018年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

平成31年度(2019年度)厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

22

令和3年2月8日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について

20210208 事務連絡 (PDF : 693KB)

 

21

令和3年1月29日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

薬生発0129第2号 (PDF : 286KB)

別添1 (PDF : 10MB)

別添2 (PDF : 131KB)

 

20

令和3年1月29日

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

20210129 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(送付版) (PDF : 326KB)

 

19

令和3年1月29日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

20210129 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF : 1MB)

 

18

令和3年1月8日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

20210107 事務連絡 (PDF : 19KB)

 

17

令和2年12月25日

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて

20201225 薬生発1225第3号 (PDF : 198KB)

 

16

令和2年9月3日

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項について」の一部改正について

20200901 薬機発第0901001号、0901003号 (PDF : 196KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」はこちら (別ウィンドウ)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表はこちら (別ウィンドウ)

 

15

令和2年8月31日

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号 (PDF : 322KB)

 

14

令和2年8月31日

優先審査等の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号 (PDF : 189KB)

 

13

令和2年8月31日

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について

20200831 薬生発0831第17号 (PDF : 112KB)

 

12

令和2年8月31日

医薬品等に係る輸入確認要領について

20200831 薬生監麻発0831 第4号 (PDF : 2MB)

 

11

令和2年8月31日

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて

20200831 薬生安発0831第4号 (PDF : 174KB)


 

10

令和2年8月31日

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について

20200831 薬機安企発第0831001号 (PDF : 162KB)


 

9

令和2年8月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

20200831 薬生発0831第20号 (PDF : 147KB)

別添1:官報(令和2年厚生労働省令第155号) (PDF : 8MB)

別添2:輸入報告書(現行様式) (PDF : 82KB)

別添3:条項移動表 (PDF : 91KB)

 

8

令和2年7月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について


20200728 薬生発0728第1号 (PDF : 125KB)

20200728 薬生発0728第1号:別添 (PDF : 319KB)

20200728 令和2年政令第228号 (PDF : 215KB)

 

7

令和2年5月20日

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について

20200515 事務連絡 (PDF : 160KB)

 

6

令和2年5月20日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

20200515 薬生安発0515第1号 (PDF : 207KB)

20200515 薬生安発0515第1号:別紙 (PDF : 2MB)

 

5

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

20200508 事務連絡 (PDF : 73KB)

20200513 薬務第172号 (PDF : 51KB)

 

4

令和2年5月13日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて

20200512 事務連絡 (PDF : 316KB)

 

3

令和2年5月12日

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

20200512 薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号 (PDF : 97KB)

 

2

令和2年5月1日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

20200501 事務連絡 (PDF : 60KB)

 

1

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 63KB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

99

令和3年3月26日

医薬品の一般的名称について

20210326 薬生薬審発0326第1号 (PDF : 461KB)

 

98

令和3年3月26日

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について

20210326 薬生発0326第5号 (PDF : 292KB)

 

97

令和3年3月26日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

20210326 薬生発0326第2号 (PDF : 5MB)

 

96

令和3年3月23日

「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について

20210323 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号 (PDF : 222KB)

 

95

令和3年3月22日

「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について

20210323 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号 (PDF : 289KB)

 

94

令和3年3月12日

「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について

20210312 薬生薬審発0312第1号 (PDF : 137KB)

 

93

令和3年3月1日

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について

20210301 事務連絡 (PDF : 327KB)

 

92

令和3年2月24日

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

20210224事務連絡② (PDF : 180KB)

 

91

令和3年2月24日

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について

20210224 薬生安発0224第1号 (PDF : 213KB)

 

90

令和3年2月19日

注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について

20210219 薬生安発0219第2号 (PDF : 427KB)

 

89

令和3年2月19日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について

20210219 事務連絡 (PDF : 537KB)

 

88

令和3年2月19日

医薬品等の注意事項等情報の提供について

20210219 薬生安発0219第1号 (PDF : 213KB)

 

87

令和3年2月19日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について

20210219 薬機安企発第0219002号 (PDF : 338KB)

 

86

令和3年2月16日

医薬品の一般的名称について

20210215 薬生薬審発0215第1号 (PDF : 608KB)

 

85

令和3年2月16日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について

20210210 事務連絡 (PDF : 346KB)

 

84

令和3年2月16日

「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について

20210216 事務連絡 (PDF : 164KB)

 

83

令和3年2月15日

特例承認に係る医薬品に関する特例について

20210214 薬生薬審発0214第5号・薬生安発0214第5号・薬生監麻発0214第1号 (PDF : 70KB)

 

82

令和3年2月15日

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について

20210214 薬生薬審発0214第1号・薬生安発0214第1号 (PDF : 149KB)

 

81

令和3年2月9日

医薬品の一般的名称について

20210209 薬生薬審発0209第2号 (PDF : 310KB)

 

80

令和3年1月29日

「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について

20210129 薬生薬審発0129第8号 (PDF : 2MB)

 

79

令和3年1月29日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

20210129 薬生薬審発0129第4号・薬生安発0129第1号 (PDF : 136KB)

 

78

令和3年1月28日

医薬品の一般的名称について

20210128 薬生薬審発0128第4号 (PDF : 251KB)

 

77

令和3年1月28日

医薬品の一般的名称について

20210128 薬生薬審発0128第1号 (PDF : 337KB)

 

76

令和3年1月27日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

20210127 薬生薬審発0127第1号・薬生安発0127第1号 (PDF : 175KB)

 

75

令和3年1月20日

医薬品の一般的名称について

20210120 薬生薬審発0120第1号 (PDF : 543KB)

 

74

令和3年1月15日

「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について

20210115 事務連絡① (PDF : 186KB)

 

73

令和3年1月13日

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について」の訂正について

20210113 事務連絡① (PDF : 293KB)

 

72

令和3年1月13日

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について

20210113事務連絡② (PDF : 173KB)

 

71

令和2年12月28日

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について

20201228 事務連絡 (PDF : 239KB)

 

70

令和2年12月28日

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて

20201228 薬生薬審発1228第7号 (PDF : 121KB)

 

69

令和2年12月28日

神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて

20201228 薬生薬審発1228第1号 (PDF : 579KB)

 

68

令和2年12月25日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

20201225 薬生薬審発1225第5号 (PDF : 3MB)

 

67

令和2年12月25日

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について

20201225 薬生薬審発1225第9号・薬生安発1225第1号 (PDF : 121KB)

 

66

令和2年12月25日

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について

20201225 薬生薬審発1225第1号 (PDF : 769KB)

 

65

令和2年12月25日

「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて

20201225 事務連絡 (PDF : 674KB)

 

64

令和2年12月25日

Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて

20201225 薬生薬審発1225第13号 (PDF : 962KB)

 

63

令和2年12月21日

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について

20201221 事務連絡 (PDF : 224KB)

 

62

令和2年12月21日

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について

20201221 薬生薬審発1221第1号 (PDF : 302KB)

 

61

令和2年12月15日

医薬品の適切な製造管理等の徹底について

20201215 薬生監麻発1215第1号 (PDF : 426KB)

 

60

令和2年11月30日

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

20201130 平成21年10月19日薬食審査発1019第3号(令和2年11月30日改訂) (PDF : 23KB)

 

59

令和2年11月27日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について

20201127 薬生薬審発1127第1号① (PDF : 3MB)

20201127 薬生薬審発1127第1号② (PDF : 5MB)

 

58

令和2年11月26日

小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について

20201126 事務連絡 (PDF : 119KB)

 

57

令和2年11月24日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について

20201124 薬生薬審発1124第1号 (PDF : 3MB)

 

56

令和2年11月20日

セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

20201120 薬生薬審発1120第1号_薬生安発1120第1号 (PDF : 147KB)

 

55

令和2年11月19日

再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について

20201119 薬生薬審発1119第3号 (PDF : 41KB)

 

54

令和2年11月9日

医薬品の一般的名称について

20201109 薬生薬審1109第7号 (PDF : 566KB)

 

53

令和2年10月29日

オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について

20201029 薬生総発1029第1号_薬生薬審発1029第1号_薬生安発1029第1号_薬生監麻発1029第1号 (PDF : 988KB)

 

52

令和2年10月19日

N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

20201019 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

51

令和2年10月16日

医薬品の一般的名称について

20201016 薬生薬審1016第4号 (PDF : 282KB)

 

50

令和2年10月2日

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について

20201002 事務連絡 (PDF : 849KB)

 

49

令和2年9月25日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について

20200925 薬生薬審発0925第13号 (PDF : 8MB)

 

48

令和2年9月25日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について

20200925 薬生薬審発0925第17号 (PDF : 4MB)

 

47

令和2年9月25日

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について

20200925 薬生薬審発第3号・薬生安発第2号 (PDF : 160KB)

 

46

令和2年9月4日

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)

20200904 薬生薬審査発0904第1号 (PDF : 70KB)

 

45

令和2年9月2日

医薬品の一般的名称について

20200902_薬生薬審発0902第1号 (PDF : 622KB)

 

44

令和2年8月31日

再審査期間の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第16号 (PDF : 166KB)

 

43

令和2年8月31日

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

20200831 薬生薬審発0831第15号 (PDF : 796KB)

 

42

令和2年8月31日

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について

20200831 薬生薬審発0831第14号 (PDF : 262KB)

 

41

令和2年8月31日

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について

20200831 薬生薬審発0831第13号 (PDF : 155KB)

 

40

令和2年8月31日

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

20200831 薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号 (PDF : 2MB)

 

39

令和2年8月31日

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第11号 (PDF : 207KB)

 

38

令和2年8月31日

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第10号 (PDF : 170KB)

 

37

令和2年8月31日

治験の実施状況等の登録について

20200831 薬生薬審発0831第9号 (PDF : 17KB)

 

36

令和2年8月31日

医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第8号 (PDF : 88KB)

 

35

令和2年8月31日

先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第6号 (PDF : 618KB)

 

34

令和2年8月31日

特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第5号 (PDF : 547KB)

 

33

令和2年8月31日

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

20200831 薬生薬審発0831第4号 (PDF : 527KB)

 

32

令和2年8月31日

条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について

20200831 薬生薬審発0831第3号 (PDF : 589KB)

 

31

令和2年8月31日

医薬品の条件付き承認の取扱いについて

20200831 薬生薬審発0831第2号 (PDF : 193KB)

 

30

令和2年8月31日

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

20200831 薬生発0831第25号 (PDF : 107KB)

 

29

令和2年8月31日

医療用医薬品の再審査期間について

20200831 薬生発0831第11号 (PDF : 130KB)

 

28

令和2年8月31日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

20200831 薬生発0831第8号 (PDF : 1MB)

 

27

令和2年8月31日

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

20200831 薬生発0831第5号 (PDF : 141KB)

 

26

令和2年8月31日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて

20200831 薬生監麻発0831 第6号 (PDF : 2MB)

 

25

令和2年8月31日

治験に係る文書又は記録について

20200831 事務連絡 (PDF : 204KB)

 

24

令和2年8月17日

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

20200817 薬生薬審発0817第1号・薬生安発0817第1号 (PDF : 147KB)

 

23

令和2年8月7日

医薬品の一般的名称について

20200807 薬生薬審発0807第1号 (PDF : 577KB)

 

22

令和2年7月31日

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について

20200731 事務連絡 (PDF : 824KB)

 

21

令和2年7月3日

医薬品の一般的名称について

20200703 薬生薬審発0703第2号 (PDF : 790KB)

 

20

令和2年6月30日

成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について

20200630 事務連絡 (PDF : 728KB)

 

19

令和2年6月29日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について

20200629 薬生薬審発0629第1号 (PDF : 338KB)

 

18

令和2年6月26日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

20200626 薬生薬審発0626第1号 (PDF : 959KB)

 

17

令和2年6月8日

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について

20200608 事務連絡 (PDF : 643KB)

 

16

令和2年6月8日

「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」について

20200608 薬生薬審発0608第4号 (PDF : 922KB)

 

15

令和2年5月20日

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

20200520 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

14

令和2年5月18日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)

20200513 薬生薬審発0513第1号 (PDF : 207KB)

 

13

令和2年5月11日

特例承認に係る医薬品に関する特例について

20200508_課_薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号 (PDF : 71KB)

 

12

令和2年5月7日

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について

20200507_課_薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号 (PDF : 130KB)

 

11

令和2年5月7日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について

20200502 薬生発0502第1号 (PDF : 93KB)

 

10

令和2年5月1日

医薬品の一般的名称について

20200501 薬生薬審発0501第1号 (PDF : 149KB)

 

9

令和2年4月23日

医薬品の一般的名称について

20200423薬生薬審発0423第6号 (PDF : 42KB)

 

8

令和2年4月9日

治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

20200407 事務連絡 (PDF : 69KB)

 

7

令和2年4月1日

新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて

20200401 事務連絡 (PDF : 67KB)

 

6

令和2年4月1日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

20200331 事務連絡 (PDF : 53KB)

 

5

令和2年4月1日

核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

20200330 薬生薬審発0330第1号 (PDF : 296KB)

 

4

令和2年4月1日

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

20200330 事務連絡 (PDF : 168KB)

 

3

令和2年4月1日

医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼)

20200325事務連絡② (PDF : 244KB)

 

2

令和2年4月1日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について

20200325 薬生薬審発0325第5号 (PDF : 742KB)

 

1

令和2年4月1日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

20200325 薬生薬審発0325第1号_薬生安発0325第1号 (PDF : 661KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

60

令和3年3月31日

プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について

20210331 事務連絡 (PDF : 94KB)

 

59

令和3年3月30日

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について

(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」)

20210326 薬生機審発0326第1号 (PDF : 2MB)

 

58

令和3年3月30日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

20210326 薬生監麻発0326第4号 (PDF : 985KB)

 

57

令和3年3月30日

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について

20210326 薬生監麻発0326第8号  (PDF : 421KB)

 

56

令和3年3月30日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について

20210326 薬生発0326第10号 (PDF : 102KB)

 

55

令和3年3月25日

MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について

20210324_薬生監麻発0324第1号薬生機審発0324第6号 (PDF : 105KB)

 

54

令和3年3月23日

陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて

20210319薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号 (PDF : 55KB)

20210319平成7年薬機第198号 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて (PDF : 30KB)

 

53

令和3年3月17日

令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について

20210315 事務連絡 (PDF : 497KB)

 

52

令和3年3月4日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20210302薬生発0302第1号 (PDF : 125KB)

 

51

令和3年2月26日

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

20210226 薬生機審発0226第1号 (PDF : 616KB)

 

50

令和3年2月22日

改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

20210222 事務連絡 (PDF : 171KB)

 

49

令和3年2月19日

大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について

20210218薬生機審発0218第1号 (PDF : 16KB)

 

48

令和3年2月19日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について

20210216 医政安発0216第5号等 (PDF : 139KB)

 

47

令和3年1月4日

「医療機器WEB申請プラットフォームの取り扱いについて」の一部改正について

20201225 薬機発第1225030号 (PDF : 541KB)

 

46

令和2年12月28日

基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について

20201225 事務連絡:監麻課・医療機器審査管理課 (PDF : 350KB)

 

45

令和2年12月28日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について

20201225 事務連絡:医療機器審査管理課 (PDF : 320KB)

 

44

令和2年12月28日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

20201224 薬生機審発1224第1号 (PDF : 98KB)

 

43

令和2年12月22日

人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について

20201221 薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号 (PDF : 12KB)

 

42

令和2年12月22日

薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて

20201216 事務連絡 (PDF : 122KB)

 

41

令和2年12月11日

改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて

20201209 薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号 (PDF : 114KB)

 

40

令和2年12月8日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について

20201207 薬生監麻発1207第1号 (PDF : 163KB)

 

39

令和2年12月8日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20201207 薬生発1207第1号 (PDF : 303KB)

 

38

令和2年12月3日

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について

20201202 事務連絡 (PDF : 418KB)

 

37

令和2年11月24日

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について

20201120 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

36

令和2年11月11日

医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について

20201111 事務連絡 (PDF : 138KB)

 

35

令和2年11月2日

医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

20201030 事務連絡 (PDF : 172KB)

 

34

令和2年10月28日

疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について

20201026 薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号 (PDF : 320KB)

 

33

令和2年9月25日

次世代医療機器評価指標の公表について

20200925 薬生機審発0925第1号 (PDF : 581KB)

 

32

令和2年9月23日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200918 薬生監麻発0918第1号 (PDF : 138KB)

 

31

令和2年9月23日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20200918 薬生発0918第1号 (PDF : 160KB)

 

30

令和2年9月1日

QMS調査要領について

20200831 薬生監麻発0831第2号 (PDF : 724KB)

 

29

令和2年9月1日

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて

20200831 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号 (PDF : 685KB)

 

28

令和2年9月1日

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第15号 (PDF : 112KB)

 

27

令和2年9月1日

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第14号 (PDF : 126KB)

 

26

令和2年9月1日

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

20200831 薬生機審発0831第12号 (PDF : 760KB)

 

25

令和2年9月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

20200831 薬生機審発0831第10号 (PDF : 233KB)

 

24

令和2年9月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

20200831 薬生発0831第9号 (PDF : 270KB)

 

23

令和2年9月1日

医療機器の治験に係る文書又は記録について

20200831 事務連絡 (PDF : 277KB)

 

22

令和2年9月1日

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

20200831 薬生機審発0831第8号 (PDF : 270KB)

 

21

令和2年9月1日

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について

20200831 薬生発0831第6号 (PDF : 187KB)

 

20

令和2年9月1日

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第6号 (PDF : 198KB)

 

19

令和2年9月1日

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第5号 (PDF : 198KB)

 

18

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について

20200831 薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号 (PDF : 158KB)

 

17

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について

20200831 薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号 (PDF : 332KB)

 

16

令和2年9月1日

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて

20200831 薬生機審発0831第2号 (PDF : 170KB)

 

15

令和2年7月22日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200720 薬生監麻発0720第1号 (PDF : 129KB)

 

14

令和2年7月22日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20200720 薬生発0720第1号 (PDF : 149KB)

 

13

令和2年6月29日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)

20200626 薬生機審発0626第1号 (PDF : 2MB)

 

12

令和2年6月29日

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)

20200626 薬生発0626第7号 (PDF : 494KB)

 

11

令和2年6月29日

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)

20200626 薬生発0626第4号 (PDF : 568KB)

 

10

令和2年6月29日

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について

20200626 薬生発0626第1号 (PDF : 183KB)

 

9

令和2年6月17日

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について

20200616 事務連絡:薬生発0601第1号訂正 (PDF : 228KB)

 

8

令和2年6月3日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20200601 薬生監麻発0601第1号 (PDF : 131KB)

 

7

令和2年6月3日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について


20200601 薬生発0601第1号 (PDF : 169KB)

 

6

令和2年5月14日

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)

20200513 薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号 (PDF : 1MB)

 

5

令和2年4月21日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200421 事務連絡 (PDF : 455KB)

 

4

令和2年4月17日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて

20200416 事務連絡 (PDF : 159KB)

 

3

令和2年4月17日

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について

20200415 薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号 (PDF : 137KB)

 

2

令和2年4月16日

新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて

20200413 事務連絡 (PDF : 100KB)

20200413 事務連絡:医政局経済課 (PDF : 59KB)

 

1

令和2年4月1日

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について

20200331 薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号 (PDF : 62KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

8

令和3年3月26日

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

20210325_事務連絡 (PDF : 168KB)

 

7

令和3年3月26日

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

20210325_薬生薬審発0325第7号 (PDF : 919KB)

 

6

令和3年3月26日

「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

20210325_ 薬生薬審発0325第4号 (PDF : 80KB)

 

5

令和3年3月26日

医薬部外品原料規格2021について

20210325 薬生発0325第1号 (PDF : 284KB)

別添「医薬部外品原料規格2021」はこちら

 

4

令和3年3月12日

染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について

20210310 事務連絡 (PDF : 262KB)

 

3

令和2年9月4日

化粧品の該当性について

20200904 事務連絡 (PDF : 269KB)

「ジェルネイル製品」表示ガイドライン (PDF : 80KB)

雑貨(第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品)の場合の表示について (PDF : 148KB)

ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために (PDF : 181KB)

 

2

令和2年8月31日

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について

薬生薬審発0818第1号・薬生安発0818第1号 (PDF : 205KB)

 

1

令和2年4月24日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて

20200424 事務連絡 (PDF : 93KB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

8

令和3年1月8日

「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について

20201210 事務連絡 (PDF : 154KB)

 

7

令和2年11月18日

再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

20201117 薬生機審発1117第1号 (PDF : 177KB)

 

6

令和2年9月15日

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

20200914 薬生機審発0914第1号 (PDF : 524KB)

 

5

令和2年9月1日

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について

20200831 薬生機審発0831第13号 (PDF : 59KB)

 

4

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

20200831 薬生機審発0831第11号 (PDF : 199KB)

 

3

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

20200831 薬生発0831第10号 (PDF : 253KB)

 

2

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

20200831 薬生機審発0831第9号 (PDF : 226KB)

 

1

令和2年9月1日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

20200831 薬生発0831第7号 (PDF : 129KB)

 

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