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化粧品製造販売業の許可申請等について
化粧品製造販売業の許可申請
1 概要
都道府県知事の許可を受けた者でなければ、業として、化粧品の製造販売をしてはなりません。（医薬品医療機器等法第12条第1項）
「化粧品製造販売業」の許可業者は、製品の最終的な責任を負うものであり、医薬品医療機器等法に基づき、製品の品質管理、出荷した化粧品の安全管理情報の収集・報告及び品質不良等による回収等、製品の品質管理及び安全管理に係る省令基準等に対応した体制を有することが求められます。
化粧品の製造販売業者は、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、総括製造販売責任者を設置することが必要です。(医薬品医療機器等法第17条第1項)
また、総括製造販売責任者は、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理の業務を行うために必要な能力及び経験を有する者でなければなりません。(医薬品医療機器等法第17条第2項)
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1号 |
薬剤師 |
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2号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
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3号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 |
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4号 |
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
2 許可の基準
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(1) |
申請に係る化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（ＧＱＰ）に適合していること。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第1号） |
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(2) |
申請に係る化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準（ＧＶＰ）に適合していること。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第2号） |
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(3) |
申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第12条の2第2項） |
〇関係省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
3 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
申請者が法人にあっては、その組織図 |
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(3) |
品質管理（ＧＱＰ）に係る体制に関する書類 |
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(4) |
製造販売後安全管理（ＧＶＰ）に係る体制に関する書類 |
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(5) |
申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
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(6) |
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 |
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(7) |
現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し |
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(8) |
総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他申請者とその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類 |
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(9) |
総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類 |
4 手数料
66,330円
（薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合は山口県収入証紙で、オンライン申請の場合は納入通知書による納付となります。）
5 その他
申請書はFD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞
また、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。
【申請時の留意事項】
1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合
・申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
2．オンライン申請の場合
・厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
・申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
・オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。
○申請書等のオンライン提出について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html
化粧品製造販売業の許可更新申請
1 概要
許可の有効期間は5年です。許可を更新する場合は、更新の申請が必要です。（医薬品医療機器等法第12条第4項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十一）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） |
| (3) |
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 |
3 手数料
53,300円
（薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合は山口県収入証紙で、オンライン申請の場合は納入通知書による納付となります。）
4 その他
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞
【申請時の留意事項】
1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合
・申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
2．オンライン申請の場合
・厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
・申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
・オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。
○申請書等のオンライン提出について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
