化粧品製造販売業の許可申請等について

1号

薬剤師

2号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

3号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

4号

厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(1)

申請に係る化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（ＧＱＰ）に適合していること。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第1号）

(2)

申請に係る化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準（ＧＶＰ）に適合していること。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第2号）

(3)

申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第12条の2第2項）

(1)

申請書（正本1通）

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

申請者が法人にあっては、その組織図

(3)

品質管理（ＧＱＰ）に係る体制に関する書類

(4)

製造販売後安全管理（ＧＶＰ）に係る体制に関する書類

(5)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書

(6)

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

(7)

現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

(8)

総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他申請者とその総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

(9)

総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類

(1)

申請書（正本1通）

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十一）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

許可証（原本）

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書