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化粧品製造業の許可及び登録申請等について
化粧品製造業の許可申請
1 概要
化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として化粧品の製造をしてはなりません。（医薬品医療機器等法第13条第1項）
「化粧品製造業」の許可業者は、化粧品の製造を行う者であり、製造した化粧品を流通（販売等）させることはできません。
化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を設置することが必要です。（医薬品医療機器等法第17条第10項）
また、責任技術者は、化粧品の製造管理のために必要な能力及び経験を有するものでなければなりません。（医薬品医療機器等法第17条第11項）
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1号 |
薬剤師 |
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2号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
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3号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
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4号 |
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
2 許可の基準
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(1) |
その製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合していること。（医薬品医療機器等法第13条第5項） |
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(2) |
申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第13条第6項） |
〇製造業の許可区分及び構造設備の基準
許可区分は、一般及び包装・表示・保管の区分があります。(医薬品医療機器等法施行規則第25条第3項)
また、各許可区分について、その製造所の構造設備が基準（薬局等構造設備規則）に適合する必要があります。（医薬品医療機器等法第13条第5項）
■一般：化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの
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一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 |
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二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 |
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三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 |
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四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。 |
■包装・表示・保管：化粧品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの
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一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。 |
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二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。 |
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三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。 |
3 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十二）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
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(3) |
責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他申請者とその責任技術者に対する使用関係を証する書類 |
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(4) |
責任技術者が規則第91条に掲げる者であることを証する書類 |
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(5) |
製造所の構造設備の概要に関する書類 (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表 （Word：47KB） (2)製造所付近の略図 (3)事務所敷地内の建物の配置図 (4)製造所の平面図 (5)製造用機械器具一覧表 (6)試験検査用器具一覧表 |
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(6) |
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 |
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(7) |
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し |
4 手数料
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一般 |
44,250円（山口県収入証紙による納付） |
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包装・表示・保管 |
37,450円（山口県収入証紙による納付） |
5 その他
申請書はFD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
また、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。
化粧品製造業の許可更新申請
1 概要
許可の有効期間は5年です。許可を更新する場合は、更新の申請が必要です。（医薬品医療機器等法第13条第4項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） |
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(3) |
製造所の構造設備の概要に関する書類 (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表 （Word：47KB） (2)製造所付近の略図 (3)事業所敷地内の建物の配置図 (4)製造所の平面図 (5)製造用機械器具一覧表 (6)試験検査用器具一覧表 |
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(4) |
製造品目一覧表製造品目一覧表 （Excel：25KB） |
3 手数料
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一般 |
28,250円（山口県収入証紙による納付） |
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包装・表示・保管 |
26,650円（山口県収入証紙による納付） |
4 その他
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞
化粧品製造業の登録申請
1 概要
製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所について、令和3年8月から新たに「登録」の制度が設けられました。
製造所において化粧品の保管のみを行おうとする者は、当該製造所について都道府県知事の登録を受けたときは、許可を受けることを要しません。（医薬品医療機器等法第13条の2の2第1項）
化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を設置することが必要です。（医薬品医療機器等法第17条第10項）
また、責任技術者は、化粧品の製造管理のために必要な能力及び経験を有するものでなければなりません。（医薬品医療機器等法第17条第11項）
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(1) |
保管（保管のために必要な検査等を含む）のみを行う。 |
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(2) |
最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く）の保管を行わない。 |
| (3) | 生物学的製剤、放射性医薬品、医薬品医療機器等法第43条第1項の規定により厚生労働大臣が指定した医薬品（生物学的製剤及び放射性医薬品を除く）及び遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、厚生労働大臣の指定するものの製造工程における保管を行わない。 |
| (4) | 包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない。 |
2 登録の基準
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(1) |
申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第13条の2の2第5項） |
3 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十七の二）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
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(3) |
責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他申請者とその責任技術者に対する使用関係を証する書類 |
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(4) |
責任技術者が規則第91条の2に掲げる者であることを証する書類 |
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(5) |
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 (1)製造所付近の略図 (2)敷地内の建物の配置図 (3)製造所の平面図（化粧品の保管場所や設備が分かるもの） |
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(6) |
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し |
4 手数料
31,600円（山口県収入証紙による納付）
5 その他
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
また、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。
化粧品製造業の登録更新申請
1 概要
登録の有効期間は5年です。登録を更新する場合は、更新の申請が必要です。（医薬品医療機器等法第13条の2の2第4項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十七の四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。
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(2) |
登録証（原本） |
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(3) |
保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 |
3 手数料
25,180円（山口県収入証紙による納付）
4 その他
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
