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化粧品製造販売業・製造業各種届出（変更届、廃止届）等について
※届出書等は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞
化粧品製造販売届
1 概要
化粧品の製造販売業者は、化粧品（法第14条第1項に規定する化粧品を除く。）の製造販売をする場合は、あらかじめ品目ごとに届出が必要です。(医薬品医療機器等法第14条の9第1項)
2 提出書類
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(1) |
化粧品製造販売届書（正副2通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第三十九）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
3 手数料
不要
〇関連通知
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号） (PDF : 20KB)＜外部リンク＞
化粧品製造販売届の変更届
1 概要
化粧品製造販売届で届け出た事項を変更したときは、30日以内に届出が必要です。(医薬品医療機器等法第14条の9第2項)
2 提出書類
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(1) |
変更届書（正副2通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第四十）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
3 手数料
不要
化粧品製造販売業の変更届
1 概要
化粧品の製造販売業者は、下記2の事項を変更したときは、30日以内に届出が必要です。（医薬品医療機器等法第19条第1項）
2 変更事項及び提出書類
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変更事項 |
提出書類 |
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共通 |
・変更届書（正本1通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(1) |
製造販売業者の氏名及び住所 |
・登記事項証明書 |
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(2) |
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 |
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(3) |
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 |
・新たに薬事に関する業務に責任を有する役員となった者に係る医師の診断書 ※新たに役員となった者が、精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に必要。 |
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(4) |
総括製造販売責任者の氏名及び住所 |
・総括製造販売責任者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他の製造販売業者の新たに総括製造販売責任者となった者に対する使用関係を証する書類 ・新たに総括製造販売責任者となった者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類 |
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(5) |
製造販売業者が、他の種類の製造販売業者の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号 |
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3 手数料
不要
化粧品製造業の変更届
1 概要
化粧品の製造業者は、下記2の事項を変更した場合は、30日以内に届出が必要です。(医薬品医療機器等法第19条第2項）
2 変更事項及び提出書類
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変更事項 |
提出書類 |
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共通 |
変更届書（正本1通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(1) |
製造業者又は責任技術者の氏名又は住所 |
・登記事項証明書 ・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他の製造業者等の新たに責任技術者となった者に対する使用関係を証する書類 ・新たに責任技術者となった者が規則第91条若しくは第91の2に掲げる者であることを証する書類 |
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(2) |
製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 |
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(3) |
製造所の名称 |
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(4) |
製造所の構造設備の主要部分 ※化粧品製造業登録業者については不要 |
・変更後の平面図等（主要な設備・器具等の変更の場合は、その名称と個数） |
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(5) |
製造業者が、他の区分の製造業の許可を受け、又は製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号 |
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3 手数料
不要
休止・廃止・再開届
1 概要
化粧品製造販売業者、化粧品製造業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開した場合は、30日以内に届出が必要です。（医薬品医療機器等法第19条）
2 提出書類
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(1) |
休止・廃止・再開届書（正本1通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第八）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証又は登録証（原本） ※廃止の場合のみ |
3 手数料
不要
許可証・登録証の書換え交付申請
1 概要
化粧品製造販売業者等は、許可証等の記載事項に変更を生じたときは、その書き換え交付を申請することができます。（医薬品医療機器等法施行令第5条第1項及び第12条第1項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第三）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証又は登録証（原本） |
3 手数料
2,200円（山口県収入証紙による納付）
許可証・登録証の再交付申請
1 概要
化粧品製造販売業者等は、許可証等を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができます。（医薬品医療機器等法施行令第6条第1項及び第13条第1項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証又は登録証（原本） ※紛失の場合は添付不要ですが、許可証の再交付を受けた後、失った許可証又は登録証を発見したときは、直ちに返納しなければなりません。（医薬品医療機器等施行令第6条第4項及び第13条第4項） |
3 手数料
3,100円（山口県収入証紙による納付）
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
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