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化粧品の製造販売業・製造業について
法規制の概要
1 化粧品の定義
化粧品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）で次のとおり定義されています。
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この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 |
2 化粧品の効能の範囲
化粧品の効能として表示し、広告することができる範囲は、原則56項目に限定されています。
「ニキビを防ぐ」や「皮膚の清浄、殺菌、消毒」のように特定の効果を期待するために有効成分を配合した、いわゆる「薬用化粧品」は医薬部外品に該当します。
〇関連通知
化粧品の効能の範囲の改正について（平成23年7月21日 薬食発0721第1号） (PDF : 2MB)＜外部リンク＞
化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて（平成23年7月21日 薬食審査発0721第1号 薬食監麻発0721第1号 ） (PDF : 5MB)＜外部リンク＞
3 化粧品の基準
化粧品に使用できる成分は、「化粧品基準（平成12年9月29日 厚生省告示第331号）」により定められています。成分については、企業の責任において、品質や安全性を確認した上で配合することが必要です。
〇関連通知
化粧品基準（平成12年9月29日 厚生省告示第331号） (PDF : 145KB)＜外部リンク＞
4 化粧品の表示事項
化粧品の直接の容器又は直接の被包には、以下の事項の表示が必要です。（医薬品医療機器等法第61条）
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記載事項 |
備考 |
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(1) |
製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
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(2) |
名称 |
「製造販売届出」で届け出た製品の名称 |
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(3) |
製造番号又は製造記号 |
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(4) |
厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称（全成分の名称） |
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(5) |
厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限 |
(1)アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品 (2)（1）のほか、製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品 |
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(6) |
医薬品医療機器等法第42条第2項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
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(7) |
前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
外国特例承認取得者等の氏名等 |
その他、化粧品に関する表示の特例（医薬品医療機器等法施行規則第221条の2）及び化粧品公正取引協議会が定める「化粧品の表示に関する公正競争規約」についても注意が必要です。
〇関連通知
改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて（平成17年3月31日 薬食監麻発第0331008号） (PDF : 190KB)＜外部リンク＞
化粧品の全成分表示の表示方法等について（平成13年3月6日 医薬審発第163号 医薬監麻発220号） (PDF : 2MB)＜外部リンク＞
化粧品等の適正広告ガイドライン（2020年版）＜外部リンク＞
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
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