医療機器製造販売業の許可申請等について

医療機器の種類

許可の種類

第1種・第2種医療機器製造販売業者　（第1項）

1号

大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

4号

厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第3種医療機器製造販売業者　（第2項）

1号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

3号

厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(1)

申請に係る医療機器の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準(QMS体制省令)に適合していること。　(医薬品医療機器等法第23条の2の2第1項第1号)

(2)

申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP省令)に適合していること。　(医薬品医療機器等法第23条の2の2第1項第2号)

(3)

申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第23条の2の2第2項）

(1)

申請書 (正本1通)

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

申請者が法人にあっては、その組織図

(3)

製造管理及び品質管理（QMS）に係る体制に関する書類

(4)

製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類

(5)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書

(6)

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書。

(7)

申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し

(8)

申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

(9)

医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類

(1)

申請書（正本1通）

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第十一）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

許可証 (原本)

(3)

申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書。