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医療機器製造業の登録申請等について
医療機器製造業の登録申請
1 概要
業として、医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(医療機器の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る)ごとに、都道府県知事の登録を受けなければなりません。（医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項及び医薬品医療機器等法施行規則第114条の8）
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製造工程 |
医療機器 (クラス2～4) |
クラス1 |
単体プログラム |
単体プログラムの 記録媒体 |
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設計 |
要登録 |
登録不要 |
要登録 |
要登録 |
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主たる製造工程 (主たる組立て) |
要登録 |
要登録 |
登録不要 |
登録不要 |
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滅菌 |
要登録 |
要登録 |
登録不要 |
登録不要 |
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国内における 最終製品の保管 |
要登録 |
要登録 |
登録不要 |
要登録 |
また、「医療機器製造業」の登録業者は、医療機器の製造を行う者であり、製造した医療機器を流通（販売等）させることはできません。
医療機器の製造業者は、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を設置することが必要です。（医薬品医療機器等法第23条の2の14第5項）
また、責任技術者は、医療機器の製造管理のために必要な能力及び経験を有するものでなければなりません。（医薬品医療機器等法第23条の2の14第6項）
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高度管理医療機器・管理医療機器製造業者 （第1項） |
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1号 |
大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
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2号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
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3号 |
医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 |
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4号 |
厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
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一般医療機器製造業者 （第2項） |
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1号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 |
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2号 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
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3号 |
厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
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設計のみを行う医療機器製造業者 （第3項） |
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1号 |
前2項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。 |
2 登録の基準
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(1) |
申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第23条の2の3第4項） |
3 提出書類
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(1) |
申請書 (正本1通) ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六十三の二）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
申請者が法人であるときは、登記事項証明書 |
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(3) |
申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類 |
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(4) |
医療機器責任技術者が第114条の52に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類 |
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(5) |
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面 ・製造所付近の略図 ・事業所敷地内の建物の配置図 ・製造所の平面図 |
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(6) |
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し |
4 手数料
40,440円
（薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合は山口県収入証紙で、オンライン申請の場合は納入通知書による納付となります。）
5 その他
申請書はFD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
また、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。
【申請時の留意事項】
1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合
・申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
2．オンライン申請の場合
・厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
・申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
・オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。
○申請書等のオンライン提出について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html
医療機器製造業の登録更新申請
1 概要
登録の有効期間は5年です。登録を更新する場合は、更新の申請が必要です。（医薬品医療機器等法第23条の2の3第3項）
2 提出書類
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(1) |
申請書 (正本1通) ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六十三の四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
登録証（原本） |
3 手数料
25,230円
（薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合は山口県収入証紙で、オンライン申請の場合は納入通知書による納付となります。）
4 その他
申請書はFD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞
【申請時の留意事項】
1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合
・申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
2．オンライン申請の場合
・厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
・申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
・オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。
○申請書等のオンライン提出について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
