医療機器製造業の登録申請等について

単体プログラムの

記録媒体

設計

主たる製造工程

(主たる組立て)

滅菌

国内における

最終製品の保管

高度管理医療機器・管理医療機器製造業者　（第1項）

1号

大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号

医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4号

厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器製造業者　（第2項）

1号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2号

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3号

厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

設計のみを行う医療機器製造業者　（第3項）

1号

前2項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。

(1)

申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第23条の2の3第4項）

(1)

申請書 (正本1通)

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六十三の二）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

申請者が法人であるときは、登記事項証明書

(3)

申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類

(4)

医療機器責任技術者が第114条の52に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類

(5)

登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

・製造所付近の略図

・事業所敷地内の建物の配置図

・製造所の平面図

(6)

申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し​

(1)

申請書 (正本1通)

※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六十三の四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(2)

登録証（原本）