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医療機器修理業について

ページ番号:0160902 更新日:2022年10月4日更新

法規制の概要

医療機器の修理の定義

  医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。

 

区分許可制度について

  医療機器の修理業の許可は、修理を行う医療機器により特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器に大別され、計18区分の修理区分毎に従い、修理をしようとする事業所ごとの許可となります。(医薬品医療機器等法第40条の2第2項)

(特定保守管理医療機器とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とし厚生労働大臣が指定するもの)

  なお、修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った修理業の許可が必要であり、例えば、特管第一区分の修理業許可を取得している場合であっても、非特管第一区分の医療機器の修理は、非特管第一区分の許可を有さなければ修理ができないことに留意が必要です。

 

〇修理区分(医薬品医療機器等法第40条の2第2項及び医薬品医療機器等法施行規則第181条)

特定保守管理医療機器の修理

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理

特管第一区分:画像診断システム関連

非特管第一区分:画像診断システム関連

特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連

非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連

特管第三区分:治療用機器・医療用設備関連

非特管第三区分:治療用機器・医療用設備関連

特管第四区分:人工臓器関連

非特管第四区分:人工臓器関連

特管第五区分:光学機器関連

非特管第五区分:光学機器関連

特管第六区分:理学療法用機器関連

非特管第六区分:理学療法用機器関連

特管第七区分:歯科用機器関連

非特管第七区分:歯科用機器関連

特管第八区分:検体検査用機器関連

非特管第八区分:検体検査用機器関連

特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

 

 

〇関連通知

医療機器の修理区分の該当性について(薬食発第0331008号) (PDF:268KB)

 

お問い合わせ先

薬務課製薬指導班

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