医療機器修理業の許可申請等について

ページ番号：0160904 更新日：2022年10月4日更新

医療機器修理業の許可申請

1　概要

　医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはなりません。（医薬品医療機器等法第40条の2第1項）

　ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可は不要です。

　なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては、修理業の許可は不要ですが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより、実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可が必要です。

　また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を受ける必要があります。

　医療機器の修理業者は、事業所を実地に管理させるために、事業所ごとに、責任技術者を設置することが必要です。（医薬品医療機器等法第40条の3で準用する医薬品医療機器等法第23条の2の14第5項）

　また、責任技術者は、医療機器の修理のために必要な能力及び経験を有する者でなければなりません。（医薬品医療機器等法第40条の3で準用する医薬品医療機器等法第23条の2の14第6項）

**〇責任技術者の資格（医薬品医療機器等法施行規則第188条）**

修理を行う医療機器の区分に応じ、それぞれ下記の表に定める当該各号のいずれかに該当する者でなければなりません。
特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者（第1号）
イ	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
ロ	厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者（第2号）
イ	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ	厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

　また、医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、製造販売後の安全性及び品質を確保するために、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修（継続研修）を毎年度受講させなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第194条）

　研修実施機関はこちらをご参照ください。

2　許可の基準

**〇医療機器修理業の許可の基準（医薬品医療機器等法第40条の2）**
(1)	その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合していること。（医薬品医療機器等法第40条の2第5項）
(2)	申請者が医薬品医療機器等法第5条第3号に規定する欠格事由に該当しないこと。（医薬品医療機器等法第40条の2第6項）

　医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

**〇薬局等構造設備規則第5条**
一　構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

3　提出書類

**〇提出書類（医薬品医療機器等法第40条の2第3項及び医薬品医療機器等法施行規則第180条第3項）**
(1)	申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九十一）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウィンドウ）＜外部リンク＞「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。
(2)	事務所の構造設備に関する書類 (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表（Word：16KB） (2)事務所付近の略図 (3)事業所敷地内の建物の配置図 (4)事務所の平面図 (5)修理作業室、保管場所、試験検査平面図 (6)修理設備器具一覧表 (7)試験検査器具一覧表
(3)	申請者が法人であるときは、登記事項証明書
(4)	事業所の医療機器修理責任技術者が規則第188条第1号又は第2号に掲げる者であることを証する書類
(5)	申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類

4　手数料

　 78,550円（山口県収入証紙による納付）

5　その他

　申請書は、FD申請ソフトで作成してください。

　申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。

　 ※ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞

　また、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。

医療機器修理業の許可更新申請

1　概要

　許可の有効期間は5年です。許可を更新する場合は、更新の申請が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の2第4項）

2　提出書類

**〇提出書類（医薬品医療機器等法施行規則第185条）**
(1)	申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九十三）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウィンドウ）＜外部リンク＞「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。
(2)	許可証（原本）
(3)	事務所の構造設備に関する書類 (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表（Word：16KB） (2)事務所付近の略図 (3)事業所敷地内の建物の配置図 (4)事務所の平面図 (5)修理作業室、保管場所、試験検査平面図 (6)修理設備器具一覧表 (7)試験検査器具一覧表

3　手数料

　53,450円（山口県収入証紙による納付）

4　その他

　申請書は、FD申請ソフトで作成してください。

　申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。

　 ※ＦＤ申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞

お問い合わせ先

　薬務課製薬指導班

Tel：083-933-3023
Fax：083-933-3029
Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp

＜外部リンク＞

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）

＜外部リンク＞

医療機器修理業の許可申請等について