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医療機器修理業各種届出（変更届、廃止届）等について
- 届出書等は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞
医療機器修理業の変更届
1 概要
医療機器修理業者は、下記2の事項を変更した場合は、30日以内に届出が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の3で準用する医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
2 提出書類
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変更事項 |
提出書類 |
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共通 |
・変更届書（正本1通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(1) |
修理業者の氏名又は住所 |
・登記事項証明書（修理業者が法人の場合） ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が個人で氏名が変更した場合） |
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(2) |
責任技術者の氏名又は住所 |
・責任技術者を雇用するときは、雇用契約書の写し、その他使用関係を証する書類 ・責任技術者の資格要件を証する書類 |
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(3) |
修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 |
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(4) |
事業所の名称 |
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(5) |
事業所の構造設備の主要部分 |
変更後の平面図等（主要な設備、器具等の変更の場合は、その名称と個数） |
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(6) |
修理区分（区分の廃止に限る） |
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3 手数料
不要
休止・廃止・再開届
1 概要
医療機器修理業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開した場合は、30日以内に届出が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の3で準用する医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項）
2 提出書類
〇提出書類
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(1) |
休止・廃止・再開届書（正本1通） ※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第八）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） ※廃止の場合のみ |
3 手数料
不要
許可証の書換交付申請
1 概要
医療機器修理業者は、修理業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書き換え交付を申請することができます。（医薬品医療機器等法施行令第55条で準用する医薬品医療機器等法施行令第37条の9第1項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第三）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） |
3 手数料
2,200円（山口県収入証紙による納付）
許可証の再交付申請
1 概要
医療機器修理業者は、修理業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができます。（医薬品医療機器等法施行
令第55条で準用する医薬品医療機器等法施行令第37条の10第1項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通）様式第四 （Word：21KB） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） ※紛失の場合は添付不要ですが、許可証の再交付を受けた後、失った許可証又は登録証を発見したときは、直ちに返納しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行令第6条第4項及び第13条第4項） |
3 手数料
3,100円（山口県収入証紙による納付）
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
