製薬・平成29年度厚生労働省等通知

ページ番号：0020286 更新日：2021年11月1日更新

1　医薬品等共通通知はこちら
2　医薬品関係通知はこちら
3　医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら
4　医薬部外品、化粧品関係通知はこちら
5　再生医療等製品関係通知はこちら

1　医薬品等共通

通知一覧
No	掲載日	文書名	ファイル
24	H30年3月29日	学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ）	H30年3月26日事務連絡（PDF：79KB）
23	H30年3月29日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	H30年3月22日薬機発第0322050号（PMDA）（PDF：2.14MB）
22	H30年3月19日	レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について	H30年3月9 薬機発第0309008号（PMDA）（PDF：460KB）
21	H30年3月5日	「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について	H30年2月8 薬生発0208第1号（PDF：2.22MB）
20	H30年2月6	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について	H30年1月31日事務連絡（PMDA）（PDF：3.48MB）
19	H30年1月9日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	H29年12月25日薬機発第1225003号（PMDA）（PDF：4.03MB）
18	H29年12月12日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（事務連絡）	H29年11月28日事務連絡（PDF：170KB）
17	H29年11月14日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	H29年11月1 薬機発第1101050号（PMDA）（PDF：2.44MB）
16	H29年11月10日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	H29年11月1 薬機発第1101003号（PMDA）（PDF：4.38MB）
15	H29年10月13日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	H29年9月29日薬機発第0929003号（PMDA）（PDF：3.63MB）
14	H29年8月30日	「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801001号）の訂正について	14 H29年8月24日事務連絡（PMDA）（PDF：230KB）
13	H29年8月14日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	13 H29年8月1 薬機発第0801003号（PMDA）（PDF：1.13MB）
12	H29年8月14日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について	12 H29年8月1 薬機発第0801005号（PMDA）（PDF：1.07MB）
11	H29年8月1日	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&A について	11 H29年7月28日事務連絡（PDF：709KB）
10	H29年7月12日	組織再編等に伴い変更となる様式について	10 H29年7月11 事務連絡（PDF：1.74MB）
9	H29年6月13日	「コンビネーション製品の副作用報告に関するQ&Aについて」の改訂について	09 H29年6月9 事務連絡（PDF：524KB）
8	H29年5月8日	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について	08-1 H29年4月28日薬生安発0428第1号（PDF：138KB） 08-2 H29年4月28日薬生安発0428第1号別紙様式、別添1～7（Excel：81KB）
7	H29年5月8日	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について	07 H29年4月28日薬生発0428第1号（PDF：97KB）
6	H29年4月17日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（事務連絡）	06 H29年3月31日事務連絡（PDF：410KB）
5	H29年4月17日	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について	05 H29年3月31日薬生薬審発0331第6号,薬生安発0331第1号（PDF：1.38MB）
4	H29年4月6日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について	04 H29年3月31日薬生薬審発0331第13号,薬生機審発0331第2号（PDF：191KB）
3	H29年4月6日	「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について	03 H29年3月31日薬生薬審発0331第9号（PDF：372KB）
2	H29年4月4日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	02 H29年3月30日薬生審査発0330第5号（PDF：132KB）
1	H29年4月4日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について	01 H29年3月30日薬生発0330第2号（PDF：1.57MB）

2　医薬品関係

通知一覧
No	掲載日	文書名	ファイル
102	H30年3月29日	治験の実施状況の登録について	H30年3月26日薬生薬審発0326第3号（PDF：128KB）
101	H30年3月20日	医薬品の一般的名称について	H30年3月19日薬生薬審発0319第1号（PDF：493KB）
100	H30年3月16日	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1）	H30年3月13 事務連絡（PDF：385KB）
99	H30年3月16日	「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について	H30年3月2 薬生安発0302第1号（PDF：367KB）
98	H30年3月16日	医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について	H30年3月9 薬生薬審発0309第1号,薬生監麻発0309第1号（PDF：643KB）
97	H30年3月9日	第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について	H30年3月7 事務連絡（PDF：56KB）
96	H30年3月2日	生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について	H30年2月28日薬生薬審発0228第1号,薬生機審発0228第1号（PDF：278KB）
95	H30年3月2日	生物由来原料基準の一部を改正する件について	H30年2月28日薬生発0228第1号（PDF：161KB）
94	H30年3月2日	後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について	H30年2月23日薬生薬審発0223第1号（PDF：146KB）
93	H30年3月2日	医薬品の一般的名称について	H30年2月22日薬生薬審発0222第3号（PDF：254KB）
92	H30年3月2日	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について	H30年2月21日薬生薬審発0221第1号（PDF：256KB）
91	H30年2月6日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	H30年2月2 薬生薬審発0202第2号,薬生安発0202第1号（PDF：159KB）
90	H30年2月6日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	H30年1月26日薬生薬審発0126第6号,薬生安発0126第1号（PDF：160KB）
89	H30年2月6日	オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼）	H30年1月24日薬生安発0124第2号（PDF：1.61MB）
88	H30年1月25日	イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について	H30年1月19日薬生薬審発0119第1号,薬生安発0119第1号（PDF：727KB）
87	H30年1月25日	医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について	H30年1月19日事務連絡(1)（PDF：210KB）
86	H30年1月25日	ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて	H30年1月18日薬生薬審発0118第1号（PDF：1.03MB）
85	H30年1月25日	医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ	H30年1月17日事務連絡（PDF：266KB）
84	H30年1月25日	「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について	H30年1月16日薬生薬審発0116第1号,薬生安発0116第1号（PDF：143KB）
83	H30年1月9日	「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（事務連絡）	H29年12月28日事務連絡（PDF：1.76MB）
82	H30年1月9日	医薬品の一般的名称について	H29年12月28日薬生薬審発1228第1号（PDF：275KB）
81	H30年1月9日	添付文書等における「製法の概要」の項の記載について	H29年12月27日薬生発1227第10号（PDF：129KB）
80	H30年1月9日	ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について	H29年12月27日薬生安発1227第11号（PDF：139KB）
79	H30年1月9日	ワクチン類等の添付文書等の記載要領について	H29年12月27日薬生発1227第7号（PDF：172KB）
78	H30年1月9日	小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について	H29年12月27日薬生薬審発1227第5号（PDF：339KB）
77	H29年12月27日	医薬品の一般的名称について	H29年12月26日薬生薬審発1226第1号（PDF：457KB）
76	H29年12月27日	オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について	H29年12月25日薬生薬審発1225第5号,薬生安発1225第1号（PDF：131KB）
75	H29年12月27日	エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について	H29年12月25日薬生薬審発1225第1号（PDF：1.7MB）
74	H29年12月27日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について	H29年12月25日薬生薬審発1225第9号（PDF：2.39MB）
73	H29年12月27日	一般用生薬製剤製造販売承認基準について	H29年12月21日薬生発1221第4号（PDF：115KB）
72	H29年12月27日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について	H29年12月21日薬生発1221第1号（PDF：235KB）
71	H29年12月18日	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について	H29年12月15日薬生薬審1215第1号（PDF：460KB）
70	H29年12月13日	医薬品の一般的名称について	H29年12月7 薬生薬審発1207第1号（PDF：141KB）
69	H29年12月13日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について	H29年12月5 事務連絡（PDF：311KB）
68	H29年12月13日	「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について	H29年12月5 薬生薬審発1205第1号,薬生安発1205第1号（PDF：699KB）
67	H29年12月13日	第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	H29年12月1 薬生薬審発1201第3号（PDF：326KB）
66	H29年12月13日	第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について	H29年12月1 薬生発1201第3号（PDF：315KB）
65	H29年12月12日	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について	H29年11月28日薬生薬審発1128第5号,薬生安発1128第4号（PDF：370KB）
64	H29年12月12日	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について	H29年11月28日薬生薬審発1128第2号（PDF：525KB）
63	H29年12月6日	ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について	H29年11月28日薬生安発1128第3号（PDF：281KB）
62	H29年12月6日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について	H29年11月30日薬生薬審発1130第1号（PDF：1.94MB）
61	H29年12月6日	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について	H29年11月27日薬生安発1127第8号（PDF：859KB）
60	H29年11月24日	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について	H29年11月17日事務連絡(2)（PDF：267KB）
59	H29年11月24日	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）	H29年11月17日事務連絡(1)（PDF：469KB）
58	H29年11月24日	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について	H29年11月21日薬生薬審発1121第1号（PDF：546KB）
57	H29年10月31日	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）	H29年10月26日薬生発1026第1号（PDF：242KB）
56	H29年10月31日	医薬品の一般的名称について	H29年10月24日薬生薬審発1024第1号（PDF：344KB）
55	H29年10月31日	抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について	H29年10月23日事務連絡（PDF：218KB）
54	H29年10月31日	抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	H29年10月23日薬生薬審発1023第3号（PDF：889KB）
53	H29年10月31日	医薬品の条件付き早期承認制度の実施について	H29年10月20日薬生薬審発1020第1号（PDF：170KB）
52	H29年10月18日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について	H29年10月17日薬生薬審発1017第3号（PDF：1.36MB）
51	H29年10月18日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	H29年10月17日薬生薬審発1017第2号,薬生案発1017第3号（PDF：57KB）
50	H29年10月16日	医薬品の一般的名称について	H29年10月11 薬生薬審発1011第1号（PDF：265KB）
49	H29年10月13日	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について	H29年10月5 薬生薬審発1005第1号（PDF：402KB）
48	H29年10月2日	グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて	48 H29年9月27日薬生薬審発0927第11号（PDF：115KB）
47	H29年10月2日	舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について	47 H29年9月27日薬生薬審発0927第7号（PDF：369KB）
46	H29年10月2日	ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について	46 H29年9月27日薬生薬審発0927第4号,薬生安発0927第1号（PDF：140KB）
45	H29年9月29日	医薬品の一般的名称について	45 H29年9月27日薬生薬審発0927第1号（PDF：170KB）
44	H29年9月26日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について	44 H29年9月22日薬生薬審発0922第1号（PDF：3.17MB）
43	H29年9月21日	最適使用推進ガイドラインの取扱いについて	43 H29年9月15日薬生審査発0915第1号,保医発0915第1号（PDF：452KB）
42	H29年9月21日	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について	42 H29年9月11 薬機次発第0911001号（PMDA）（PDF：2.85MB）
41	H29年9月13	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	41 H29年9月8 薬生薬審発0908第1号,薬生安発0908第1号（PDF：140KB）
40	H29年8月16日	「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	40 H29年8月9 事務連絡（PDF：1.06MB）
39	H29年8月16日	医薬品の一般的名称について	39 H29年8月15日薬生薬審発0815第3号（PDF：348KB）
38	H29年8月14日	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について	38 H29年8月8 事務連絡（PDF：943KB）
37	H29年8月14日	医薬品の一般的名称について	37 H29年8月8 薬生薬審発0808第1号（PDF：366KB）
36	H29年8月1日	医薬品の一般的名称について	36 H29年7月25日薬生薬審発0725第1号（PDF：259KB）
35	H29年7月27日	医薬品の一般的名称について	35 H29年7月18日薬生薬審発0718第3号（PDF：125KB）
34	H29年7月12日	平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供）	34 H29年7月10 事務連絡（PDF：1006KB）
33	H29年7月12日	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について	33 H29年7月7 事務連絡（PDF：128KB）
32	H29年7月12日	骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について	32 H29年7月7 薬生薬審発0707第1号（PDF：589KB）
31	H29年7月12日	「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について	31 H29年7月7 事務連絡（PDF：94KB）
30	H29年7月12日	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について	30 H29年7月7 事務連絡（PDF：2.94MB）
29	H29年7月12日	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて	29 H29年7月5 事務連絡（PDF：694KB）
28	H29年7月12日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について	28 H29年7月5 事務連絡（PDF：282KB）
27	H29年7月12日	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について	27 H29年7月5 薬生薬審発0705第4号（その他：2.19MB）
26	H29年7月12日	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について	26 H29年7月5 薬生薬審発0705第1号（その他：4.83MB）
25	H29年7月12日	「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について	25 H29年6月30日事務連絡（PMDA規格基準部）（PDF：136KB）
24	H29年7月7日	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について	24 H29年7月5 薬生薬審発0705第7号（PDF：133KB）
23	H29年7月7日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	23 H29年7月4 薬生安発0704第8号,薬生薬審発0704第5号（PDF：1.04MB）
22	H29年7月7日	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）	22 H29年7月4 薬生安発0704第3号（PDF：612KB）
21	H29年7月7日	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について	21 H29年7月4 事務連絡（PDF：131KB）
20	H29年7月7日	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について	20 H29年7月4 薬生薬審発0704第3号,薬生安発0704第6号（PDF：212KB）
19	H29年7月7日	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について	19 H29年7月4 薬生発0704第4号（PDF：170KB）
18	H29年7月7日	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について	18 H29年7月4 薬生発0704第2号（PDF：198KB）
17	H29年7月5日	クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について	17 H29年7月3 薬生薬審発0703第4号,薬生安発0703第1号（PDF：108KB）
16	H29年7月5日	医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて	16 H29年6月30日医政経発0630第1号,薬生薬審発0630第5号,薬生安発0630第1号（PDF：148KB）
15	H29年7月5日	医薬品の一般的名称について	15 H29年6月29日薬生薬審発0629第1号（PDF：280KB）
14	H29年6月27日	医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について	14 H29年6月26日薬生発0626第3号（PDF：288KB）
13	H29年6月26日	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	13 H29年6月20日事務連絡（PDF：96KB）
12	H29年6月20日	製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について	12 H29年6月9 薬生薬審発0609第8号,薬生安発0609第4号（PDF：219KB）
11	H29年6月12日	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について	11 H29年6月8 事務連絡（PDF：720KB）
10	H29年6月12日	医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について	10 H29年6月8 薬生安発0608第1号（PDF：480KB）
9	H29年6月12日	医療用医薬品の添付文書等の記載要領について	09 H29年6月8 薬生発0608第1号（PDF：344KB）
8	H29年5月25日	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて	08 H29年5月23日事務連絡（PDF：386KB）
7	H29年5月24日	要指導医薬品の医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）について	07 H29年5月19日事務連絡（PDF：305KB）
6	H29年5月15日	医薬品の一般的名称について	06 H29年5月9 薬生薬審発0509第4号（PDF：461KB）
5	H29年4月12日	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	05 H29年4月7 事務連絡（PDF：256KB）
4	H29年4月6日	フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について	04 H29年3月30日薬生薬審発0330第1号（PDF：755KB）
3	H29年4月6日	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について	03 H29年3月31日事務連絡（PDF：157KB）
2	H29年4月6日	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて	02 H29年3月31日薬生薬審発0331第21号（PDF：169KB）
1	H29年4月6日	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について	01 H29年3月31日薬生薬審発0331第19号（PDF：180KB）

3　医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧
No	掲載日	文書名	ファイル	備考
72	H30年3月20日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について	H30年3月20日薬生機審発0320第1号（PDF：455KB）
71	H30年3月19日	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて	H30年3月16日医政安発0316第1号等（PDF：230KB）
70	H30年3月13日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	H30年3月13 薬生監麻発0313第1号（PDF：62KB）
69	H30年3月13日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	H30年3月13 薬生発0313第1号（PDF：674KB）
68	H30年3月2日	医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて	H30年3月1 薬生機審発0301第1号（PDF：229KB）
67	H30年3月2日	滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）	H30年2月28日　事務連絡（PDF：117KB）
66	H30年3月2日	滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて	H30年2月28日　薬生機審発0228第10号（PDF：235KB）
65	H30年3月2日	「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について	H30年2月28日　薬生機審発0228第7号（PDF：120KB）
64	H30年2月21日	医療機器適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について	H30年2月9 事務連絡（PDF：836KB）	PMDA事務連絡
63	H30年2月13日	医療機器の添付文書の記載例について（その7）	H30年2月8 事務連絡（PDF：2.37MB）
62	H30年2月1日	加圧式医薬品注入器承認基準の改正について	H30年2月1 薬生発0201第13号（PDF：437KB）
61	H30年2月1日	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その2）	H30年2月1 薬生発0201第10号（PDF：253KB）
60	H30年2月1日	麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2）	H30年2月1 薬生発0201第7号（PDF：255KB）
59	H30年2月1日	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2）	H30年2月1 薬生発0201第4号（PDF：257KB）
58	H30年2月1日	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2）	H30年2月1 薬生発0201第1号（PDF：262KB）
57	H30年2月1日	独立行政法人医薬品療機器総合構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について	H30年1月31日事務連絡（PDF：106KB）
56	H30年2月1日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について	H30年1月31日薬生発0131第1号（PDF：351KB）
55	H30年1月16日	電磁的文書及び記録の管理、ＱＭＳソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について	H30年1月16日事務連絡（PDF：47KB）
54	H30年1月9日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	H30年1月9　薬生監麻発0109第1号（PDF：76KB）
53	H30年1月9日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	H30年1月9 薬生発0109第2号（PDF：211KB）
52	H29年12月28日	神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて	H29年12月27日医政総発1227第1号（PDF：651KB）
51	H29年12月13日	医療機器の添付文書の記載例について（その6）	H29年12月12日事務連絡（PDF：2.25MB）
50	H29年12月4日	医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について	H29年11月28日薬生機審発1128 第1号（PDF：624KB）
49	H29年11月29日	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について	H29年11月24日薬生発1124第1号（PDF：64KB）
48	H29年11月22日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）	H29年11月22日薬生機審発1122第1号（PDF：228KB）
47	H29年11月22日	医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について	H29年11月17日事務連絡（PDF：679KB）
46	H29年11月22日	医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について	H29年11月17日薬生機審発1117第1号薬生安発1117第1号（PDF：537KB）
45	H29年11月6日	クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について	H29年11月2 薬生安発1102 第1 号（PDF：9KB）
44	H29年11月6日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	H29年10月26日薬生発1026第4号（PDF：299KB）
43	H29年11月2日	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）	H29年10月26日薬生発1026第7号（PDF：132KB）
42	H29年11月2日	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について	H29年10月26日事務連絡（PDF：40KB）
41	H29年11月2日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	H29年10月26日　薬生監麻発1026第5号（PDF：69KB）
40	H29年10月23日	医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて	H29年10月20日薬生機審発1020第1号（PDF：178KB）
39	H29年10月10日	相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について	H29年10月4　医政総発1004第1 号　等（PDF：880KB）
38	H29年10月3日	眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について	H29年10月2　薬生機審発1002第1号（PDF：184KB）
37	H29年10月3日	眼内レンズ承認基準の改正について	H29年10月2　薬生発1002第1号（PDF：696KB）
36	H29年10月2日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	H29年9月29日薬生発0929第1号（PDF：334KB）
35	H29年10月2日	医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	H29年9月29日　事務連絡（PDF：214KB）
34	H29年9月29日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	34 H29年9月29日　薬生監麻発0929第1号（PDF：94KB）
33	H29年9月22日	単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について	33 薬生安発第0921第1号（PDF：160KB）
32	H29年9月11日	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1時20分17 の取扱いについて	32 H29年9月11 事務連絡（PDF：217KB）
31	H29年8月24日	医療機器の添付文書の記載例について（その5）	31　H29年8月28日　事務連絡（PDF：6.85MB）
30	H29年8月24日	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）	30 H29年8月23日事務連絡（PDF：89KB）
29	H29年8月18日	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について	29　H29年8月16日薬生機審発0816第3号（PDF：299KB）
28	H29年8月18日	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について	28　H29年8月16日薬生機審発0816第6号（PDF：248KB）
27	H29年8月11日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	27 H29年8月9 薬生機審発0809第7号（PDF：2.01MB）
26	H29年8月4日	浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて	26 H29年8月3　薬生機審発0803第1号（PDF：554KB）
25	H29年8月4日	再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について	25 H29年7月31日薬生監麻発0731第12号（PDF：156KB）
24	H29年8月4日	ＱＭＳ調査要領について	24 H29年7月31日薬生監麻発0731 第11 号（PDF：320KB）
23	H29年8月4日	基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて	23 H29年7月31日薬生監麻発0731第10号（PDF：219KB）
22	H29年8月1日	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて	22 H29年7月31日薬生機審発0731第5号（PDF：402KB）
21	H29年8月1日	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について	21 H29年7月31日薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号（PDF：207KB）
20	H29年8月1日	医療機器製造販売後リスク管理指針について	20 H29年7月31日薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号（PDF：230KB）
19	H29年8月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について	19 H29年7月31日薬生発0731第4号（PDF：188KB）
18	H29年8月1日	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について	18 H29年7月31日薬生発0731第1号（PDF：502KB）
17	H29年8月1日	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について	17 H29年7月31日薬生機審発0731第8号等（PDF：220KB）
16	H29年8月1日	再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について	16　H29年7月31日薬生発0731第7号（PDF：195KB）
15	H29年7月28日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）	15 H29年7月27日薬生機審発0727第1号（PDF：67KB）
14	H29年7月18日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	14 H29年7月10薬生機審発0710第4号（PDF：485KB）
13	H29年7月6日	平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	13　H29年6月30日薬機発第0630100号（PDF：517KB）
12	H29年6月21日	「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について	12　H29年6月15日　薬生薬審発第0615第1号　薬生機審発第0615第1号　薬生安発第0615第1号（PDF：1.18MB）
11	H29年6月12日	医療機器の添付文書の記載例について（その4）	11 H29年6月9　事務連絡（PDF：467KB）
10	H29年6月9日	未承認医療機器の展示会等への出展について	10 H29年6月9 薬生発0609第2号（PDF：87KB）
9	H29年6月6日	長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について	9 H29年6月2 薬生発0602第7号（PDF：691KB）
8	H29年6月6日	人工腎臓装置承認基準の改正について	8 H29年6月2 薬生発0602第4号（PDF：798KB）
7	H29年5月29日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	07 H29年5月26日薬生監麻発0526第10号（PDF：85KB）
6	H29年5月29日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	06 H29年5月26日薬生発0526第1号（PDF：205KB）
5	H29年5月19日	医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について	05 H29年5月17日　薬生機審発0517第1号（PDF：263KB）
4	H29年4月12日	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）	4 H29年4月7　薬生発0407第6号（PDF：149KB）
3	H29年4月6日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）	3 H29年3月31日薬生機審発0331第5号（PDF：355KB）
2	H29年4月5日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	02 H29年3月31日薬生発0331第1号（PDF：369KB）
1	H29年4月4日	ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて	01 H29年4月3　事務連絡（PDF：58KB）

4　医薬部外品、化粧品関係

通知一覧
No	掲載日	文書名	ファイル
17	H30年2月2日	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について	H30年1月26日薬生薬審発0126第3号（PDF：505KB）
16	H30年2月2日	「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について	H30年1月26日薬生薬審発0126第1号（PDF：451KB）
15	H30年1月16日	化粧品・医薬部外品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて	H30年1月11 薬生薬審発0111第1号（PDF：575KB）
14	H29年12月12日	医薬部外品添加物規格集の一部改正について（事務連絡）	H29年12月6 事務連絡（PDF：521KB）
13	H29年12月12日	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について	H29年12月6 薬生薬審発1206第1号（PDF：900KB）
12	H29年10月25日	「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（事務連絡）	H29年10月20日事務連絡（PDF：47KB）
11	H29年10月25日	「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について	H29年10月17日薬生薬審発1017第1号、薬生安発1017第4号（PDF：410KB）
10	H29年10月25日	クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について	H29年10月17日薬生安発1017第2号（PDF：92KB）
9	H29年9月22日	医薬部外品添加物規格集の一部改正について（事務連絡）	09 H29年9月19日事務連絡（PDF：524KB）
8	H29年9月22日	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について	08 H29年9月19日薬生薬審発0919第1号（PDF：913KB）
7	H29年7月12日	ジェルネイル製品の安全対策について	07 H29年7月10 事務連絡（PDF：213KB）
6	H29年6月12日	新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡）	06 H29年6月9 事務連絡（PDF：90KB）
5	H29年4月13日	医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて	05 H29年4月13 薬生薬審発0413第1号（PDF：192KB）
4	H29年4月13日	医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について	04 H29年3月31日薬生発0331第7号（PDF：106KB）
3	H29年4月4日	「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（事務連絡）	03 H29年4月1 事務連絡（PDF：206KB）
2	H29年4月4日	新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡）	02 H29年3月31日事務連絡（PDF：103KB）
1	H29年4月4日	「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について	01 H29年3月31日薬生薬審発0331第23号（PDF：213KB）

5　再生医療等製品関係

通知一覧
No	掲載日	文書名	ファイル
3	H30年3月20日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について	H30年3月20日薬生機審発0320第1号（PDF：455KB）
2	H29年11月2日	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）	H29年10月26日薬生発1026第10号（PDF：130KB）
1	H29年7月6日	再生医療等製品の造管理及び質基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3）	1　薬生監麻発0629第1号（PDF：212KB）

＜外部リンク＞

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製薬・平成29年度厚生労働省等通知

1　医薬品等共通

2　医薬品関係

3　医療機器、体外診断用医薬品関係

4　医薬部外品、化粧品関係

5　再生医療等製品関係

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