本文
製薬・令和3年度厚生労働省等通知
令和3年度(2021年度)厚生労働省等通知
1 医薬品等共通
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No |
文書名 |
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備考 |
|---|---|---|---|
| 42 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について | 2022年3月28日 薬生発0328第1号 （PDF：1.6MB） | |
| 41 | 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について | 2022年2月16日 薬生薬審発0216第3号他 .pdf | |
| 40 | フレキシブルディスク申請等の取扱い等について | 2022年2月16日 薬生薬審発0216第1号.pdf | |
| 39 | フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について | 2022年2月16日 薬生発0216第2号.pdf | |
| 38 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について | 2022年2月7日 事務連絡(1).pdf | |
| 37 | 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について | 20220207 薬生薬審発0207第1号・薬生安発0207第1号 （PDF：1.19MB） | |
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36 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて |
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35 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について |
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34 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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33 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について |
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32 |
許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」 の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） |
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31 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について |
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30 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について |
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29 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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28 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について |
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27 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について |
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26 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について |
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25 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について |
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24 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について |
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23 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について |
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22 |
山口県使用料手数料条例の一部改正について(通知) |
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21 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について |
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20 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について |
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19 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について |
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18 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて |
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17 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて |
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16 |
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について |
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15 |
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について |
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14 |
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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13 |
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2) |
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12 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改正について |
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11 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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10 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について |
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9 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について |
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8 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼） |
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7 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて |
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6 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について |
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5 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について |
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4 |
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて |
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3 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について |
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2 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について |
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1 |
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について |
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2 医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 113 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について | 2022年3月28日 薬生薬審発0328第1号.pdf | |
| 112 | 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3） | 2022年3月14日 薬生薬審発0314第1号.pdf | |
| 111 | 第十八改正日本薬局方英文版の公開について | 2022年3月14日 事務連絡(2).pdf | |
| 110 | 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について | 2022月3月14日 事務連絡(1).pdf | |
| 109 | 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について | 2022年3月9日 薬生薬審発0309第1号.pdf | |
| 108 | 日本薬局方外生薬規格2022 について | 2022年3月8日 薬生薬審発0308第1号.pdf | |
| 107 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | 2022年3月7日 薬生薬審発0307第1号.pdf | |
| 106 | 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2) | 2022年3月7日 事務連絡.pdf | |
| 105 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について | 2022年3月7日 薬生発0307第1号.pdf | |
| 104 | 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について | 2022年3月4日 事務連絡.pdf | |
| 103 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について | 2022年2月25日 薬生薬審発0225第6号.pdf | |
| 102 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2022年2月25日 薬生薬審発0225 第2号,薬生安発0225第1号.pdf | |
| 101 | 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について | 2022年2月25日 薬生監麻発0225第1号.pdf | |
| 100 | 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年2月22日 事務連絡.pdf | |
| 99 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について | 2022年2月18日 薬生薬審発0218第4号.pdf | |
| 98 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年2月7日 事務連絡(2).pdf | |
| 97 | 特例承認に係る医薬品に関する特例について | 2022年2月10日 薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号.pdf | |
| 96 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年2月3日 事務連絡.pdf | |
| 95 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について | 2022年2月3日 薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号.pdf | |
| 94 | 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について | 2022年2月4日 薬生薬審発0204第3号.pdf | |
| 93 | 医薬品の一般的名称について | 2022年1月31日 薬生薬審発0131第1号.pdf | |
| 92 | 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について | 2022年1月31日 事務連絡.pdf | |
| 91 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2022年1月28日_薬生薬審発0128 第1号・薬生安発0128第1号.pdf | |
| 90 | アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について | 2022年1月28日 事務連絡(2) .pdf | |
| 89 | 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について | 2022年1月28日 事務連絡(1).pdf | |
| 88 | 医薬品の一般的名称について | 2022年1月20日 薬生薬審発0120第4号.pdf | |
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87 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について |
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86 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について |
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85 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について |
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84 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について |
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83 |
中和抗体薬の承認条件の変更について |
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82 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について |
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81 |
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」」の訂正について |
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80 |
医薬品の一般的名称について |
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79 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について |
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78 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について |
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77 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について |
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76 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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75 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について |
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74 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について |
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73 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について |
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72 |
医薬品の一般的名称について |
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71 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について |
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70 |
第十九改正日本薬局方作成基本方針について |
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69 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
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68 |
医薬品の一般的名称について |
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67 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について |
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66 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について |
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65 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について |
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64 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について |
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63 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について |
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62 |
医薬品の一般的名称について |
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61 |
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について |
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60 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について |
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59 |
医薬品の一般的名称について |
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58 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について |
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57 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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56 |
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について |
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55 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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54 |
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について |
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53 |
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について |
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52 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について |
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51 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について |
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50 |
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） |
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49 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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48 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について |
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47 |
医薬品の一般的名称について |
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46 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について |
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45 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について |
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44 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
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43 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について |
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42 |
「医薬品たるコンビネーショ製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について |
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41 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について |
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40 |
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて |
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39 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について |
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38 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について |
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37 |
医薬品の一般的名称について |
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36 |
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について |
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35 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について |
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34 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について |
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33 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について |
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32 |
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて |
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31 |
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について |
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30 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5） |
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29 |
医薬品の一般的名称について |
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28 |
医薬品の一般的名称について |
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27 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について |
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|
26 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて |
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25 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
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24 |
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について |
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23 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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22 |
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
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21 |
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
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20 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
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19 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて |
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18 |
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて |
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17 |
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
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16 |
第十八改正日本薬局方の制定等について |
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15 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について |
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14 |
医薬品の一般的名称について |
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13 |
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について |
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12 |
経口テモゾロミド製剤の供給について |
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11 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について |
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10 |
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について |
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9 |
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について |
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8 |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について |
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7 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について |
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6 |
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
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5 |
医薬品の一般的名称について |
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4 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて |
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3 |
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて |
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2 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について |
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1 |
医薬品の一般的名称について |
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3 医療機器、体外診断用医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 42 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて | 2022年3月29日 薬生機審発0329第1号.pdf | |
| 41 | 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年3月25日 事務連絡.pdf | |
| 40 | 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4） | 2022年3月4日 事務連絡.pdf | |
| 39 |
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） |
2022年3月1日 事務連絡 （PDF：128KB） | |
| 38 | 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について | 2022年2月22日_薬生機審発0222第2号.pdf | |
| 37 | 承認・認証されたパルスオキシメータの情報掲載について | 2022年2月3日_事務連絡（承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について）_20220203.pdf | |
| 36 | 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン 」について | 2022年2月3日_事務連絡（「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について）_20220203.pdf | |
| 35 |
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて |
2022年2月3日_薬生監麻発0203第1号.pdf | |
| 34 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 2022年1月20日 薬生監麻発0120第1号.pdf | |
|
33 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 2022年1月20日 薬生発0120第1号.pdf | |
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32 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） |
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31 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について |
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30 |
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について |
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29 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について |
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28 |
令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について |
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27 |
令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について |
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26 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
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25 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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24 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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23 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて |
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22 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて |
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21 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて |
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20 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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19 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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18 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起） |
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17 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて |
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16 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて |
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15 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について |
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14 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について |
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13 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の 基準に関する省令の評価基準の一部改正について |
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12 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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11 |
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について |
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10 |
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について |
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9 |
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について |
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8 |
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について |
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7 |
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について |
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6 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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5 |
新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における 情報収集等の徹底について |
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4 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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3 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） |
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2 |
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼） |
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1 |
コンタクトレズ の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その5）について |
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4 医薬部外品、化粧品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 25 | 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について | 2022年3月15日 事務連絡(2).pdf | |
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24 |
生理処理用品材料規格の英訳について | 2022年3月15日 事務連絡(1).pdf | |
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23 |
医薬部外品原料規格2021年の正月誤表日送付について |
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22 |
染毛剤製造販売承認基準の英訳について |
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21 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について |
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20 |
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて |
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19 |
染毛剤添加物リストについて |
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18 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて |
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17 |
輸出用化粧品の証明書の発給について |
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16 |
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について |
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15 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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14 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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13 |
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について |
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12 |
生理処理用品材料規格について |
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11 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
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10 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
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9 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
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8 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
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7 |
薬用歯みがき類製造販売承認基準について |
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6 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について |
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5 |
染毛剤製造販売承認基準について |
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4 |
生理処理用品製造販売承認基準について |
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3 |
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
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2 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて |
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1 |
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて |
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5 再生医療等製品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 10 | 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて | 2022年3月28日 薬生機審発0328第1号.pdf | |
| 9 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | 2022年2月17日 薬生機審発0217第1号.pdf | |
| 8 | 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年2月17日 事務連絡.pdf | |
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7 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
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6 |
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて |
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5 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて |
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4 |
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について |
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3 |
GCTP調査要領の改正について |
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2 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて |
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1 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について |
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