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令和7年医薬品医療機器等法改正について（令和8年5月1日施行 販売制度関係）

ページ番号：0341655 更新日：2026年4月1日更新
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令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（（以下「薬機法」という。）が公布され、要指導医薬品や指定濫用防止医薬品に関する新たな規制が令和8年5月1日から施行されます。概要は下記のとおりです。

要指導医薬品について

1　制度改正の概要

  • 薬剤師の判断に基づき、薬剤師によるビデオ通話等による情報提供・販売が可能になります。
  • 特定要指導医薬品を除く要指導医薬品の特定販売（インターネット等）が可能になります。
  • 薬剤師の対面による販売又は授与が必要な医薬品として「特定要指導医薬品」の区分が新設されます。

医薬品の販売方法

要指導医薬品の販売方法の見直しに関する詳細については、厚生労働省資料 （PDF：342KB）を御確認ください。

 

2　特定要指導医薬品

特定要指導医薬品とは、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬品のことです。

　＜特定要指導医薬品として指定されているもの（令和8年5月1日時点）＞

  • レボノルゲストレル（内用剤に限る。）、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（令和7年10月20日、厚生労働省告示第280号）※

※緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品」であるため、令和8年5月1日以降も特定販売を行うことができません。緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、厚生労働省ホームページ＜外部リンク＞を御確認下さい。

 

指定濫用防止医薬品について

1　制度改正の概要

  • 「濫用等のおそれのある医薬品」が新たに「指定濫用防止医薬品」として薬機法に規定されます。
  • 年齢、氏名（18歳未満の場合）、他製品・他薬局等での購入状況、多数購入理由等の確認が必要になります。
  • 18歳未満の若年者に対する販売数量・販売方法に制限がかかります。
  • 販売方法や頻回購入対策等に関する手順書を整備する必要があります。
  • 購入者の手の届かない場所又は薬剤師等を継続的に配置した情報提供設備から7ｍ以内に陳列する必要があります。

2　対象となる医薬品

以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を含む一般用医薬品（外用剤は除く）。（令和8年2月13日現在）

  • エフェドリン
  • コデイン
  • ジヒドロコデイン
  • ジフェンヒドラミン
  • デキストロメトルファン
  • プソイドエフェドリン
  • ブロモバレリル尿素
  • メチルエフェドリン

※最新の対象リストは厚生労働省の通知をご確認してください。＜外部リンク＞

3　指定濫用防止医薬品の販売方法

 
  18歳未満 18歳以上
複数・大容量の製品 販売禁止

対⾯、オンライン（注2）
小容量の製品（注1） 対⾯、オンライン

対⾯、オンライン、通常のインターネット販売等

（注1）少容量の製品：5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装

（注2）オンライン： ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信

（改正後薬機法第36条の11第3項、改正後薬機法施行規則第159条の18の3）

4　販売時に求められる対応

​（1）購入者への確認事項

​販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してください。

  • ​年齢（必要に応じて身分証等の確認）
  • 購入しようとする者が18歳未満である場合には、当該者の氏名
  • 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
  • 複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
  • 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
  • その他情報提供を行うために必要な事項

（改正後薬機法第36条の11第2項、改正後薬機法施行規則第159条の18の5）

（2）購入者への説明

​販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明してください。

  • 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項
  • 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨。

（注）情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。
（改正後薬機法第36条の11第1項、改正後薬機法施行規則第159条の18の3）

（3）指定濫用防止医薬品の陳列方法（第2類医薬品、第3類医薬品に限る）

次のいずれかの方法で陳列してください。

  • 鍵をかけた陳列設備
  • 購入者が直接手の触れられない陳列設備
  • 情報提供設備から7m以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲。薬剤師や登録販売者は情報提供設備への継続的配置が必要です。

（改正後薬機法第57条の2第4項、改正後薬機法施行規則第218条の5、改正後薬局等構造設備規則第1条第13号及び第2条第12号）

​（4）指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

  • 販売又は授与の方法に関する手順
  • 情報提供及び確認に関する手順
  • 陳列に関する手順
  • 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順

（改正後薬機法施行規則第159条の18の7）

（5）販売制度に関する掲示事項

現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。
（改正後薬機法第9条の5、第29条の4、改正後薬機法施行規則第15条の15、第147条の12及び別表第一の二）

関係通知等

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