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令和元年 (2019年) 9月 5日

薬務課

GMP適合性調査について

山口県では、山口県内で製造される医薬品及び医薬部外品その物(都道府県知事が調査権者となる品目)の製造所における製造管理及び品質管理(以下「GMP」という。)の方法が厚生労働省令第179号(平成16年12月24日)で定める基準に適合しているか否かを適正に評価するための取扱方法等を山口県GMP適合性調査実施要領として定めています。


適合性調査を申請される場合又は適合性調査を受ける場合については、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。


山口県GMP適合性調査実施要領

令和元年8月30日施行

山口県GMP適合性調査実施要領ver11 (PDF : 437KB)

山口県GMP適合性調査実施要領ver11  様式集 (ZIP : 870KB)(zip形式で圧縮しています。)

【直近の主な改正点】


記載整備等


手数料GMP一覧 (PDF : 66KB)

令和元年10月1日以降、手数料が改正されますのでご注意ください。

郵送等の場合で、当県受付日(到着日)が10月1日以降の場合は、改正後の手数料となります。



【県外から申請書をご提出される場合】

・申請書は郵送等でご提出可能です。なお、郵送される場合は、書留等でお願いします。

・手数料分の山口県収入証紙の購入が困難な場合は、金額分の郵便為替※を申請書に添付してください。

※「指定受取人おなまえ」は空欄のままにしてください。

・山口県では、申請書の写しに受付印を押印後、返却するサービスを行っておりません。

申請書の受付時は、システム受付票を交付しておりますので、ご理解ください。

GMP適合性調査標準フロー


適合性調査を行うための標準的な事務フローを示しています。調査申請及び調査実施時期については、調査対象となる製造所とあらかじめ調整の上、申請等をお願いします。


調査計画の作成

毎年1月 次年度の適合性調査申請予定調査(県内製造業者を対象、調査希望日、調査品目)

毎年2月 年間計画の作成(調査日、調査品目)

調査日を起点とした日程

調査日を起点とした日程

事務フロー(例)

60日前

調査実施日程と調査対象品目の確認

40~21日前

適合性調査申請書の受付、事前調査票の受付、事前調査の実施

7日前

質問事項等を併せて調査通知書を通知

調査当日

適合性調査の実施

概ね10業務日以内

指摘事項書の発行

概ね4週間以内

改善計画(報告)書の受理

64日以内

適合性調査結果通知書及び写しの送付

 

適合性調査結果報告書写しの送付

調査に関する相談等


通常、毎週火曜日及び水曜日を定例相談日として医薬品等製造販売業及び製造業等に関する相談、申請等受付、GMP/QMS事前調査などを行っています。(来庁される場合は、あらかじめ電話による予約をお願いします。)


薬務課製薬指導班連絡先

TEL 083-933-3023

FAX 083-933-3029

E-mail a15400@pref.yamaguchi.lg.jp


調査申請書の作成はFD申請ソフトによる作成をお願いします。

ソフトのダウンロードはFD申請ホームページ http://web.fd-shinsei.go.jp/


申請手数料は山口県証紙による納付となります。


参考サイト




お問い合わせ先

薬務課

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