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令和元年 (2019年) 11月 14日
2019年度（令和元年度（平成31年度））厚生労働省等通知
１ 医薬品等共通通知はこちら
２ 医薬品関係通知はこちら
３ 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら
４ 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら
５ 再生医療等製品関係通知はこちら
2017年度（平成29年度）厚生労働省等通知はこちら （別ウィンドウ）
2018年度（平成30年度）厚生労働省等通知はこちら （別ウィンドウ）
No | 掲載日 | 文書名 | ファイル | 備考 |
|---|---|---|---|---|
4 | 令和元年7月4日 | 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について |
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3 | 令和元年5月10日 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
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2 | 平成31年4月1日 | 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その４） |
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1 | 平成31年4月1日 | 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） |
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20190628 薬生発0628第１号 (PDF : 322KB)No | 掲載日 | 文書名 | ファイル | 備考 |
|---|---|---|---|---|
55 | 令和元年11月12日 | 医薬品の一般的名称について |
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54 | 令和元年11月12日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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53 | 令和元年10月18日 | 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について |
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52 | 令和元年10月17日 | 医薬品の一般的名称について |
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51 | 令和元年10月17日 | 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について |
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50 | 令和元年10月4日 | ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について |
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49 | 令和元年10月4日 | セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について |
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48 | 令和元年10月4日 | 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について |
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47 | 令和元年9月25日 | 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて |
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46 | 令和元年9月19日 | 一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について |
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45 | 令和元年9月18日 | 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その3） |
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44 | 令和元年9月9日 | 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について |
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43 | 令和元年9月9日 | メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg 及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について |
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42 | 令和元年9月4日 | 医薬品の一般的名称について |
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41 | 令和元年9月3日 | 日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について |
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40 | 令和元年9月3日 | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて |
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39 | 令和元年8月29日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について |
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38 | 令和元年8月29日 | 医薬品の一般的名称について |
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37 | 令和元年8月29日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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36 | 令和元年8月29日 | 医薬品の一般的名称について |
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35 | 令和元年8月29日 | 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて |
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34 | 令和元年8月29日 | 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて |
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33 | 令和元年7月4日 | 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
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32 | 令和元年7月4日 | 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて |
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31 | 令和元年7月4日 | 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について |
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30 | 令和元年6月27日 | 医薬品の一般的名称について |
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29 | 令和元年6月25日 | 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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28 | 令和元年6月25日 | 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について |
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27 | 令和元年6月20日 | 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書「使用上の注意」 改訂について |
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26 | 令和元年6月20日 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
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25 | 令和元年6月18日 | 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4） |
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24 | 令和元年6月13日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について |
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23 | 令和元年6月13日 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について |
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22 | 令和元年6月4日 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
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21 | 令和元年6月3日 | 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について |
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20 | 令和元年6月3日 | ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について |
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19 | 令和元年6月3日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
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18 | 令和元年5月27日 | 医薬品の一般的名称について |
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17 | 令和元年5月17日 | 「母集団薬物動態／力学解析ガイドラン」について |
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16 | 令和元年5月15日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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15 | 令和元年5月15日 | 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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14 | 令和元年5月15日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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13 | 令和元年5月9日 | 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて |
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12 | 令和元年5月9日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について |
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11 | 平成31年4月24日 | ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて |
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10 | 平成31年4月19日 | 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
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9 | 平成31年4月18日 | 医薬品の一般的名称について |
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8 | 平成31年4月12日 | 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A)について |
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7 | 平成31年4月3日 | 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて |
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6 | 平成31年4月3日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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5 | 平成31年4月3日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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4 | 平成31年4月3日 | 対面助言等の手数料額改定について |
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3 | 平成31年4月3日 | 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について |
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2 | 平成31年4月3日 | 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その2） |
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1 | 平成31年4月1日 | 医薬品の一般的名称について |
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No | 掲載日 | 文書名 | ファイル | 備考 |
|---|---|---|---|---|
42 | 令和元年11月14日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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41 | 令和元年11月14日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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40 | 令和元年11月1日 | 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q＆A)について |
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39 | 令和元年10月16日 | 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について |
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38 | 令和元年10月16日 | 医療機器の添付文書の記載例について(その9) |
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37 | 令和元年10月16日 | 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について |
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36 | 令和元年10月10日 | 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について |
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35 | 令和元年10月4日 | 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて |
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34 | 令和元年10月4日 | 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について |
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33 | 令和元年10月4日 | 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼) |
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32 | 令和元年10月4日 | ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて |
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31 | 令和元年9月25日 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
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30 | 令和元年9月10日 | 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について |
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29 | 令和元年9月6日 | 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について |
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28 | 令和元年9月3日 | 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について |
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27 | 令和元年8月30日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16) |
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26 | 令和元年8月30日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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25 | 令和元年8月30日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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24 | 令和元年8月7日 | 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について |
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23 | 令和元年8月5日 | 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて |
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22 | 令和元年8月5日 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供) |
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21 | 令和元年8月5日 | 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について |
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20 | 令和元年7月25日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について |
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19 | 令和元年6月25日 | 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について |
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18 | 令和元年6月17日 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q＆A)について |
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17 | 令和元年5月31日 | 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて |
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16 | 令和元年5月31日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15) |
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15 | 令和元年5月24日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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14 | 令和元年5月24日 | 品目ごとにQMS適合性調査を行なうべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて | ||
13 | 令和元年5月23日 | 次世代医療機器評価指標の公表について |
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12 | 令和元年5月23日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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11 | 令和元年5月23日 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) |
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10 | 令和元年5月23日 | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件) |
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9 | 令和元年5月13日 | 体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
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8 | 令和元年5月7日 | コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q＆A)(その4)について |
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7 | 令和元年5月7日 | コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2) |
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6 | 平成31年4月5日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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5 | 平成31年4月5日 | MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について |
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4 | 平成31年4月5日 | MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について |
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3 | 平成31年4月4日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
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2 | 平成31年4月4日 | 体外診断用医薬品の認証基準の改正について |
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1 | 平成31年4月4日 | 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて |
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No | 掲載日 | 文書名 | ファイル | 備考 |
|---|---|---|---|---|
6 | 令和元年10月15日 | 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） |
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5 | 令和元年9月11日 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
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4 | 令和元年9月11日 | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
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3 | 令和元年8月8日 | まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について |
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2 | 令和元年7月9日 | 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて |
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1 | 令和元年7月3日 | 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて |
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No | 掲載日 | 文書名 | ファイル | 備考 |
|---|---|---|---|---|
2 | 令和元年7月9日 | 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について |
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1 | 令和元年6月28日 | ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて |
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