2019年度（平成31年度）厚生労働省等通知

3

R1.5.10

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について

20190507 薬機発第0507008号 (PDF : 4MB)

2

H31.4.1

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）

H31.3.29 事務連絡② (PDF : 152KB)

1

H31.4.1

第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３）

H31.3.29 事務連絡① (PDF : 136KB)

17

R1.5.17

「母集団薬物動態／力学解析ガイドラン 」について

20190515 薬生薬審発0515第1号 (PDF : 939KB)

16

後日掲載

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

15

R1.5.15

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

20190510 事務連絡 (PDF : 230KB)

14

R1.5.15

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

20190426 薬機発第0426003号 (PDF : 5MB)

13

R1.5.9

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて

20190508 薬生薬審発0508 第1号_薬生機審発0508 第1号_ (PDF : 695KB)

12

R1.5.9

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について

20190507 薬機安企発第0507002号 (PDF : 673KB)

11

H31.4.24

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて

20190415 事務連絡 (PDF : 92KB)

10

H31.4.19

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

20190418 薬生薬審発0418第1号 (PDF : 553KB)

9

H31.4.18

医薬品の一般的名称について

20190415 薬生薬審発0415第２号 (PDF : 355KB)

8

H31.4.12

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A)について

20190329 事務連絡⑥ (PDF : 2MB)

7

H31.4.3

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて

20190402 薬生安発0329第８号 (PDF : 1024KB)

6

H31.4.3

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

20190329 薬機発第0329003号 (PDF : 4MB)

5

H31.4.3

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

20190329 薬機発第0329005号 (PDF : 693KB)

4

H31.4.3

対面助言等の手数料額改定について

20190329 事務連絡⑤ (PDF : 1MB)

3

H31.4.3

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について

20190329 事務連絡④ (PDF : 227KB)

2

H31.4.3

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その２）

20190329 事務連絡③ (PDF : 141KB)

1

H31.4.1

医薬品の一般的名称について

H31.3.29 薬生薬審発0329第１号 (PDF : 344KB)

9

R1.5.13

体外診断用医薬品の承認基準の改正について

20190510 薬生発0510第2号 (PDF : 58KB)

8

R1.5.7

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q＆A)(その4)について

20190411 薬生機審発0411第1号 (PDF : 46KB)

7

R1.5.7

コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)

20190411 薬生発0411第8号 (PDF : 422KB)

6

H31.4.5

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

20190404 薬生監麻発0404第2号 (PDF : 135KB)

5

H31.4.5

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について

20190328 薬機器調発第0328002号・薬機品安発第0328002号 (PDF : 156KB)

4

H31.4.5

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について

20190328 薬生監麻発0328第7号・薬生機審発0328第1号 (PDF : 112KB)

3

H31.4.4

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

20190404 薬生発0404第1号 (PDF : 179KB)

2

H31.4.4

体外診断用医薬品の認証基準の改正について

20190402 薬生発0402第1号 (PDF : 81KB)

1

H31.4.4

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて

20190401 薬生機審発0401第1号 (PDF : 172KB)