本文
製薬・令和4年度(2022年度)厚生労働省等通知
令和4年度(2022年度)厚生労働省等通知
1 医薬品等共通
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 38 | 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について | 2023年3月22日薬生薬審発0322第3号、薬生機審発0322第1号 （PDF：131KB） | |
| 37 | 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について | 2023年3月22日事務連絡 （PDF：87KB） | |
| 36 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 2023年3月22日薬生薬審発0322第1号他 （PDF：2.71MB） | |
| 35 | 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年3月9日事務連絡 （PDF：350KB） | |
| 34 | 医薬品安全性相談（ICH S1B(R1)ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について | 2023年3月10日薬機審長発第334号 （PDF：201KB） | |
| 33 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | ||
| 32 | 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について | 2023年3月1日事務連絡 （PDF：101KB） | |
| 31 | ＦＤ申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について | 2023年2月15日薬生薬審発0215第1号、薬生機審発0215第1号 （PDF：138KB） | |
| 30 | 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について | 2023年2月20日事務連絡 （PDF：804KB） | |
| 29 | 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年2月17日最終改正） （PDF：288KB） |
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| 28 | 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について | ||
| 27 | 医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について | ||
| 26 | 治験に係る情報提供の取扱いについて | 2023年1月24日薬生監麻発0124第1号 （PDF：79KB） | |
| 25 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について | ||
| 24 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要綱等について」の一部改正について | ||
| 23 | カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について | 2022年12月1日薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号 （PDF：174KB） | |
| 22 | 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について | 2022年11月30日医政研発1130第1号、薬生薬審発1130第5号、薬生機審発 1130第1号 （PDF：3.27MB） | |
| 21 | 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について | 2022年11月16日薬生薬審発1116第4号他 （PDF：100KB） | |
| 20 | 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について | 2022年11月16日事務連絡 （PDF：69KB） | 1 医薬品等共通No.19 関連 |
| 19 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 2022年11月11日薬生薬審発1111第1号他 （PDF：2.69MB） | |
| 18 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | 2022年10月21日薬機発第1021005号 （PDF：440KB） | |
| 17 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
2022年10月21日薬機発第1021003号 （PDF：241KB） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（令和4年10月21日）（PDF：1.78MB） |
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| 16 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について | 2022年9月30日薬生発0930第3号、産情発0930第1号 （PDF：91KB） | |
| 15 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて | 令和4年9月27日薬機発第0927080号 （PDF：572KB） | |
| 14 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 2022年7月27日薬生薬審発0727第1号 （PDF：1.29MB） | |
| 13 | 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて |
2022年7月21日薬生安発0721第1号 （PDF：144KB） 【参考】 |
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| 12 | 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について |
2022年7月21日薬生発0721第1号 （PDF：103KB） 【参考】 |
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| 11 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について | 2022年6月24日事務連絡 （PDF：832KB） | |
| 10 | 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について | 2022年6月24日薬生薬審発0624第4号、薬生安発0624第1号 （PDF：625KB） | |
| 9 | 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について | 2022年6月22日事務連絡 （PDF：143KB） | |
| 8 | 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて | 令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号 （PDF：99KB） | 1 医薬品等共通No.6 関連 |
| 7 | 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について | 令和4年5月20日薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 （PDF：61KB） | 1 医薬品等共通No.6 関連 |
| 6 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について | 令和4年5月20日薬生発第2号 （PDF：167KB） | |
| 5 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 2022年5月19日 薬生薬審発0519第2号他 （PDF：1.32MB） | |
| 4 | 3－アセチル－2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について | ||
| 3 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
2022年4月1日薬機発第0401003号 （PDF：645KB） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（令和4年4月1日） （PDF：1.46MB） |
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| 2 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | 2022年3月31日薬機発第0331002号 （PDF：357KB） | |
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1 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について |
2022年4月1日 薬生薬審発0401第9号 、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号 （PDF：113KB） |
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2 医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 124 | 医薬品の一般的名称について | 2023年3月29日薬生薬審発0329第1号 （PDF：196KB） | |
| 123 | ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について | 2023年3月27日薬生薬審発0327第4号、薬生安発0327第6号 （PDF：129KB） | |
| 122 | ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について | 2023年3月27日薬生薬審発0327第2号 （PDF：150KB） | |
| 121 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について | ||
| 120 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について | 2023年3月24日薬生薬審発0324第1号 （PDF：80KB） | |
| 119 | セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について | 2023年3月14日薬生薬審発0314第2号 （PDF：384KB） | |
| 118 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について | 2023年3月14日薬生薬審発0314第1号 （PDF：386KB） | |
| 117 | 「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について | 2023年3月13日事務連絡 （PDF：40KB） | No.113の訂正 |
| 116 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の 改正について | 2023年3月14日事務連絡 （PDF：450KB） | |
| 115 | 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について | 2023年3月10日薬生薬審発0310第1号 （PDF：629KB） | |
| 114 | 医薬品の一般的名称について | 2023年3月9日薬生薬審発0309第1号 （PDF：280KB） | |
| 113 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について | 2023年3月8日薬生薬審発0308第1号 （PDF：85KB） | No.117で訂正 |
| 112 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2023年3月3日薬生薬審発0303第4号、薬生安発0303第1号 （PDF：115KB） | |
| 111 | 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項 | 2023年2月24日薬生薬審発0224第5号、薬生機審発0224第1号 （PDF：136KB） | |
| 110 | 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について | 2023年2月16日事務連絡 （PDF：127KB） | |
| 109 | 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて | 2023年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号 （PDF：282KB） | |
| 108 | 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について | 2023年2月9日事務連絡 （PDF：897KB） | No.23の一部訂正 |
| 107 | 「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について | 2023年2月9日事務連絡 （PDF：2.64MB） | No.22の一部訂正 |
| 106 | アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について | 2023年2月9日薬生薬審発0209第1号 （PDF：1.35MB） | |
| 105 | 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」 の訂正について | 2023年2月10日事務連絡 （PDF：1.86MB） | No.98の訂正 |
| 104 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について | 2023年2月6日事務連絡 （PDF：267KB） | |
| 103 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について | ||
| 102 | レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について （医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） |
2023年1月31日薬生薬審発0131第1号、薬生安発0131第1号 （PDF：124KB） | |
| 101 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年1月31日事務連絡 （PDF：262KB） | |
| 100 | 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について | 2023年1月20日薬生薬審発0120第1号 （PDF：447KB） | |
| 99 | 「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について | 2023年1月17日事務連絡 （PDF：540KB） | |
| 98 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について | 2023年1月17日、薬生薬審発0117第4号、薬生安発0117第3号 （PDF：1.88MB） | No.105で訂正 |
| 97 | アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について | 2023年1月17日薬生薬審発0117第1号 （PDF：466KB） | |
| 96 | 医薬品の一般的名称について | 2023年1月16日薬生薬審発0116第1号 （PDF：201KB） | |
| 95 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について | ||
| 94 | 「臨床試験の一般指針」の改正について | 2022年12月23日薬生薬審発1223第5号 （PDF：522KB） | |
| 93 | 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年12月22日事務連絡 （PDF：171KB） | |
| 92 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）について | 2022年12月21日薬生薬審発1221第4号 （PDF：68KB） | |
| 91 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）について | 2022年12月21日薬生薬審発1221第1号 （PDF：78KB） | |
| 90 | 医薬品の一般的名称について | 2022年12月16日薬生薬審発1216第4号 （PDF：98KB） | |
| 89 | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 2022年12月12日薬生薬審発1212第1号 （PDF：29KB） | |
| 88 | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について | 2022年12月12日薬生発1212第2号 （PDF：96KB） | |
| 87 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について | 2022年12月7日薬生薬審発1207第1号 （PDF：84KB） | |
| 86 | 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について | 2022年11月29日事務連絡 （PDF：114KB） | |
| 85 | 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について | ||
| 84 | 緊急承認に係る医薬品に関する特例について | 2022年11月22日薬生薬審発1122第5号,薬生安発1122第1号,薬生監麻発1122第1号 （PDF：91KB） | |
| 83 | 医薬品の一般的名称について | 2022年11月18日薬生薬審発1118第1号 （PDF：205KB） | |
| 82 | エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について | 2022年11月15日薬生薬審発1115第13号 （PDF：452KB） | |
| 81 | フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について | 2022年11月15日薬生薬審発1115第9号 （PDF：548KB） | |
| 80 | ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について | 2022年11月15日薬生薬審発1115第5号 （PDF：361KB） | |
| 79 | テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について | 2022年11月15日薬生薬審発1115第1号 （PDF：294KB） | |
| 78 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について | 2022年10月31日薬生薬審発1031第10号 （PDF：175KB） | |
| 77 | 日本薬局方外生薬規格 2022 の英文版について | 2022年11月2日事務連絡 （PDF：625KB） | |
| 76 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2022年10月31日薬生薬審発1031第1号、薬生安発1031第2号 （PDF：100KB） | |
| 75 | 医薬品の一般的名称について | 2022年10月31日薬生薬審発1031第7号 （PDF：108KB） | |
| 74 | 医薬品の一般的名称について | 2022年10月20日薬生薬審発1020第1号 （PDF：51KB） | |
| 73 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について | 2022年10月19日事務連絡 （PDF：176KB） | |
| 72 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答 （Ｑ＆Ａ）について |
2022年10月17日事務連絡 （PDF：83KB） | |
| 71 | 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について | 2022年10月4日事務連絡 （PDF：666KB） | |
| 70 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について | 2022年9月30日事務連絡 （PDF：325KB） | |
| 69 | 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて | 2022年9月30日薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第17号 （PDF：100KB） | |
| 68 | 医薬品の一般的名称について | 2022年9月28日薬生薬審発0928第3号 （PDF：94KB） | |
| 67 | 医薬品の一般的名称について | 2022年9月26日薬生薬審発0926第5号 （PDF：464KB） | |
| 66 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 20220926 薬生監麻発0926第1号 （PDF：291KB） | |
| 65 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について | ||
| 64 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その4）について | 2022年9月16日薬生薬審発0916第1号 （PDF：85KB） | |
| 63 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年9月14日事務連絡 （PDF：238KB） | |
| 62 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2） | 2022年9月14日事務連絡 （PDF：11KB） | |
| 61 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1） | 2022年9月14日事務連絡 （PDF：12KB） | |
| 60 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 2022年9月13日薬生監麻発0913第1号 （PDF：251KB） | |
| 59 | 「使用上の注意」の改訂について | 2022年9月13日事務連絡 （PDF：193KB） | |
| 58 | 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年9月13日事務連絡 （PDF：228KB） | |
| 57 | 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について | 2022年9月13日医政産情企発0913第1号,薬生安発0913第1号 （PDF：182KB） | |
| 56 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 2022年9月9日薬生薬審発0909第1号 （PDF：56KB） | |
| 55 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その3）について | 2022年9月7日薬生薬審発0907第1号 （PDF：96KB） | |
| 54 | 医薬品の一般的名称について | 2022年9月2日薬生薬審発0902第1号 （PDF：182KB） | |
| 53 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | 2022年8月31日事務連絡 （PDF：283KB） | |
| 52 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | 2022年8月31日事務連絡 （PDF：159KB） | |
| 51 | 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | 2022年8月31日事務連絡 （PDF：168KB） | |
| 50 | 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について | 2022年8月31日薬生薬審発0831第3号 （PDF：225KB） | |
| 49 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 2022年8月31日薬生薬審発0831第2号 （PDF：698KB） | |
| 48 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 2022年8月31日薬生薬審発0831第1号 （PDF：589KB） | |
| 47 | 特例承認に係る医薬品に関する特例について | 2022年8月30日薬生薬審発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号 （PDF：94KB） | |
| 46 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 2022年8月29日薬生薬審発0829第5号 （PDF：55KB） | |
| 45 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | 2022年8月24日薬生薬審発0824第8号 （PDF：619KB） | |
| 44 | 不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について | 2022年8月24日薬生薬審発0824第2号 （PDF：77KB） | |
| 43 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上 皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について | ||
| 42 | スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について | 2022年8月17日薬生薬審発0817第1号 （PDF：135KB） | |
| 41 | 医薬品の一般的名称について | 2022年8月16日薬生薬審発0816第1号 （PDF：83KB） | |
| 40 | 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する 政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等 の公布について（通知） | 2022年7月27日薬生発0727第1号 （PDF：133KB） | |
| 39 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2022年8月4日薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号 （PDF：92KB） | |
| 38 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2022年7月29日薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号 （PDF：97KB） | |
| 37 | 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について | 2022年7月8日事務連絡 （PDF：164KB） | |
| 36 | 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて | 2022年6月30日薬生薬審発0630第1号 （PDF：197KB） | |
| 35 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 2022年6月28日薬生監麻発0628第2号 （PDF：265KB） | |
| 34 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） | 2022年6月28日薬生薬審発0628第1号 （PDF：93KB） | |
| 33 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その2）について | 2022年6月24日薬生薬審発0624第1号 （PDF：93KB） | |
| 32 | 医薬品の一般的名称について | 2022年6月22日薬生薬審発0622第1号 （PDF：192KB） | |
| 31 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について | 2022年6月10日事務連絡 （PDF：172KB） | |
| 30 | エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて | 2022年6月10日薬生薬審発0610第1号 （PDF：13KB） | |
| 29 | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について | 2022年6月9日事務連絡 （PDF：236KB） | |
| 28 | 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2022年6月9日事務連絡 （PDF：121KB） | |
| 27 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その1）について | 2022年6月8日薬生薬審発0608第1号 （PDF：90KB） | |
| 26 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その 1） | 2022年6月3日事務連絡 （PDF：17KB） | |
| 25 | 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて | 2022年5月31日事務連絡 （PDF：212KB） | |
| 24 | 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について | 2022年5月31日薬生安発0531第1号 （PDF：109KB） | |
| 23 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非 小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ -Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌 、食道癌 、原発不明癌及び尿路上皮癌 ）の一部改正 について | No.108で一部訂正 | |
| 22 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 、小細胞肺癌、乳癌 及び肝細胞癌 ）の一部改正について | No.107で一部訂正 | |
| 21 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について |
2022年5月24日薬生薬審発0524第1号 （PDF：323KB） | |
| 20 | 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2） | 2022年5月23日事務連絡 （PDF：122KB） | |
| 19 | 緊急承認制度における承認審査の考え方について | 令和4年5月20日薬生薬審発0520第1号 （PDF：166KB） | 1 医薬品等共通No.6 関連 |
| 18 | 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） | 2022年4月28日事務連絡 （PDF：118KB） | |
| 17 | GMP事例集（2022年版）について | 2022年4月28日事務連絡 （PDF：2.28MB） | |
| 16 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） | 2022年4月28日 薬生監麻発0428第11号 （PDF：171KB） | |
| 15 | 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について | 2022年4月28日薬生監麻発0428第2号 （PDF：460KB） | |
| 14 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） | 2022年4月28日薬生薬審発0428第1号 （PDF：100KB） | |
| 13 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について | 2022年4月25日事務連絡 （PDF：21KB） | |
| 12 | イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて | 2022年4月19日 薬生機審発0419第1号 （PDF：445KB） | |
| 11 | 医薬品の一般的名称について | 2022年4月18日薬生薬審発0418第1号 （PDF：5.3MB） | |
| 10 | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について | 2022年4月8日事務連絡 （PDF：204KB） | |
| 9 | 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について | ||
| 8 | 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について | 2022年4月1日薬機発第0401006号 （PDF：306KB） | |
| 7 | ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について | 2022年4月1日薬生薬審発0401第7号 （PDF：194KB） | |
| 6 | 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて | 2022年4月1日薬生薬審発0401第17号 （PDF：178KB） | |
| 5 | 承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて | 2022年4月1日薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号 （PDF：891KB） | |
| 4 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する 質疑応答集（Q&A）について | 2022年4月1日事務連絡 （PDF：201KB） | |
| 3 | 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて | 2022年4月1日薬生薬審発0401第10号 （PDF：231KB） | |
| 2 | オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について | 2022年4月1日薬生薬審発0401第3号 （PDF：430KB） | |
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1 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
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3 医療機器、体外診断用医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 79 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について | ||
| 78 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24） | 20230307 薬生機発0307第1号 （PDF：364KB） | |
| 77 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） | 20230307 薬生発0307第4号 （PDF：160KB） | |
| 76 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） | 20230307 薬生発0307第1号 （PDF：296KB） | |
| 75 | 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて | 20230227 薬生機審発0227第1号 （PDF：137KB） | |
| 74 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について | 20230222 薬生発0222第1号 （PDF：73KB） | |
| 73 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20230215 薬生発0215第2号 （PDF：110KB） | |
| 72 | 承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて | 20230207 事務連絡 （PDF：133KB） | |
| 71 | 令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について | 20230206 薬生発0206第2号 （PDF：284KB） | |
| 70 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23） | 20230203 薬生機審発0203第1号 （PDF：362KB） | |
| 69 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20230131 薬生発0131第1号 （PDF：198KB） | |
| 68 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 20230131 薬生監麻発0131第1号 （PDF：110KB） | |
| 67 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20230106 薬生発0106第1号 （PDF：110KB） | |
| 66 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20221215 薬生発1215第1号 （PDF：110KB） | |
| 65 | 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて | 20221216 薬生機審発1216第1号、薬生安発1216第4号、薬生監麻発1216第15号 （PDF：97KB） | |
| 64 | 一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて | 20221129 薬生機審発1129第1号 （PDF：354KB） | |
| 63 | 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて | 20221214 薬生監麻発1214第1号 （PDF：90KB） | |
| 62 | 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて | 20221214 薬生機審発第1号 （PDF：102KB） | |
| 61 | 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について | 20221213 薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号 （PDF：125KB） | |
| 60 | 中古医療機器の販売等に係る通知等について | 20221213 薬生機審発1213第1号 （PDF：21KB） | |
| 59 | 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 20221208 事務連絡 （PDF：148KB） | |
| 58 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22) | 20221114 薬生機審発1114第1号 （PDF：1.4MB） | |
| 57 | 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号割り当てるシステムの取扱いについて | 20221110 薬生監麻発1110第5号 （PDF：77KB） | |
| 56 | 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について | 22021107 薬生機審発1107第1号 （PDF：1.82MB） | |
| 55 | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4） | 20221102 薬生発1102第7号 （PDF：565KB） | |
| 54 | 血液濃縮器承認基準の改正について（その3） | 20221102 薬生発1102第13号 （PDF：484KB） | |
| 53 | 歯科用インプラント承認基準の改正について | 20221102 薬生発1102第10号 （PDF：678KB） | |
| 52 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） | 20221102 薬生発1102第4号 （PDF：163KB） | |
| 51 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20221102 薬生発1102第1号 （PDF：206KB） | |
| 50 | 新たに 追加された一般的名称の製品群への該当性について | 20221102 薬生監麻発1102第1号 （PDF：105KB） | |
| 49 | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 20221102 事務連絡 （PDF：245KB） | |
| 48 | 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について | 20221031 事務連絡 （PDF：475KB） | |
| 47 | 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について | 20221021 薬生監麻発1021第5号 （PDF：216KB） | |
| 46 | 滅菌バリデーション基準の制定について | 20221017 薬生監麻発1017第1号 （PDF：211KB） | |
| 45 | 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について | 20221014 事務連絡 （PDF：338KB） | |
| 44 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20221011 薬生発1011第7号 （PDF：151KB） | |
| 43 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて | 20220930 薬生機審発09301号 薬生監麻発0930第1号 （PDF：86KB） | |
| 42 | 令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | 20220929 薬機発第0929065号 （PDF：440KB） | |
| 41 | 令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について | 20220927 薬機発第0927079号 （PDF：408KB） | |
| 40 | 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて | 20220927 薬機発第0927067号 （PDF：278KB） | |
| 39 | 植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について | 20220920 事務連絡 （PDF：111KB） | |
| 38 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21） | 20220920 薬生機審発0920第1号 （PDF：1.64MB） | |
| 37 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20220915 薬生発0915第1号 （PDF：121KB） | |
| 36 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について | 20220913 事務連絡「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集の一部改正 （PDF：287KB） | |
| 35 | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について | 20220913 薬生安発0913第5号 （PDF：172KB） | |
| 34 | 医療機器、体外診断用薬品等を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 20220913 事務連絡 医療機器、体外診断用薬品等 を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集 （PDF：372KB） | |
| 33 | 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号容器へ表示等について | 20220913 医政産情企発0913第2号、薬生安発0913第2号 （PDF：192KB） | |
| 32 | 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その2） | 20220907 事務連絡及び別添 （PDF：1.82MB） | |
| 31 | 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて | 20220824 薬生機審発0824第2号・薬生安発0824第1号・薬生監麻発0824第11号 （PDF：103KB） | |
| 30 | 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q&A）について | 20220825 事務連絡 （PDF：139KB） | |
| 29 | 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて | 20220817 薬生機審発0817第2号.pdf （PDF：317KB） | |
| 28 | 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について | 20220809 事務連絡 （PDF：169KB） | |
| 27 | 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について | 20220809 薬生機審発0809第1号 （PDF：228KB） | |
| 26 | 「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について | 20220808 薬生機審発0808 第7号 （PDF：148KB） | |
| 25 | 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について | 20220808 薬生機審発0808 第4号 （PDF：183KB） | |
|
24 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について | 20220808 薬生機審発0808 第1号 （PDF：117KB） | |
| 23 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 20220804 薬生監麻発0804第1号 （PDF：85KB） | |
| 22 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20220804 薬生発0804第1号 （PDF：109KB） | |
| 21 | 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について |
20220801 事務連絡_体外診断用医薬品 （PDF：37KB） 【参考】 |
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| 20 | 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について |
20220801 事務連絡_医療機器・体外診断用医薬品 （PDF：37KB） 【参考】 |
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| 19 | 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（令和4年7月21日最終改正） |
20220721最終改正 20050331薬食安初第0331014号 （PDF：233KB） 【参考】 |
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| 18 | 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（令和4年7月21日最終改正） |
20220721最終改正 20141002薬食安発1002第1号 （PDF：296KB） 【参考】 |
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| 17 | 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて | 20220719 事務連絡 （PDF：96KB） | |
| 16 | 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について | 20220704 事務連絡 （PDF：200KB） | |
| 15 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 20220614 薬生発0614第4号 （PDF：150KB） | |
| 14 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 20220614 薬生監麻発0614第1号 （PDF：88KB） | |
| 13 | 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について | 20220609 事務連絡 （PDF：237KB） | |
| 12 | 次世代医療機器評価指標の公表について | 20220610 薬生機審発0609第1号 （PDF：587KB） | |
| 11 | 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について | 20220531 薬生機審発0531第1号・薬生安発0531第5号 （PDF：408KB） | |
| 10 | 自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について | 20220526 薬生機審発0526第1号・薬生安発0526第1号 （PDF：112KB） | |
| 9 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて | 20220520 医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号 （PDF：360KB） | |
| 8 | 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について | 20220413 事務連絡及び別添 （PDF：1.6MB） | |
| 7 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 20220413薬生監麻発0413第1号 （PDF：88KB） | |
| 6 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について | 20220413薬生発0413第1号 （PDF：180KB） | |
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5 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
20220331 薬生薬審発0331第1号 （PDF：179KB）
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| 4 | 医療用エックス線装置基準 の一部を改正する告示について | 20220331 薬生機審発0331第8号 （PDF：94KB） | |
| 3 | 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて | 20220331 薬生機審発0330 第1号 （PDF：74KB） | |
| 2 | 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 20220331 事務連絡-1 （PDF：98KB） | |
| 1 | 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて | 20220331 薬生機審発0330 第1号 （PDF：74KB） |
4 医薬部外品、化粧品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 8 | 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | 2023年3月27日薬生薬審発0327第5号 （PDF：82KB） | |
| 7 | 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について | 2023年3月27日薬生発0327第1号 （PDF：629KB） | |
| 6 | 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について | 2023年3月16日事務連絡 （PDF：389KB） | |
| 5 | 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について | 2022年12月23日薬生薬審発1223第8号 （PDF：448KB） | |
| 4 | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について | 2022年12月23日薬生薬審発1223第6号 （PDF：915KB） | |
| 3 | 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1） | 2022年12月16日事務連絡 （PDF：122KB） | |
| 2 | 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて | 2022年10月27日薬生薬審発1027第1号 （PDF：1.61MB） | |
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1 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて |
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5 再生医療等製品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 7 | アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 20221220 薬生機審発1220第2号 （PDF：890KB） | |
| 6 | リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 20221220 薬生機審発1220第1号 （PDF：758KB） | |
| 5 | 再生医療等製品を特定するための符号容器へ表示に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 20220913 事務連絡 （PDF：91KB） | |
| 4 | 再生医療等製品を特定するための符号容器へ表示について | 20220913 医政産情企発0913第3号、薬生安発0913第3号 （PDF：145KB） | |
| 3 | チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 22020826 薬生機審発0826第1号 （PDF：670KB） | |
| 2 | 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（令和4年7月21日最終改正） |
20220721最終改正 20141002薬食安発1002第13号 （PDF：186KB） 【参考】 |
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1 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について |
1 医薬品等共通No.6 関連 |
＜外部リンク＞
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