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製薬・令和4年度(2022年度)厚生労働省等通知

ページ番号:0146829 更新日:2021年11月1日更新

令和4年度(2022年度)厚生労働省等通知

  1. 医薬品等共通通知はこちら
  2. 医薬品関係通知はこちら
  3. 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら
  4. 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら
  5. 再生医療等製品関係通知はこちら

1 医薬品等共通

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考

8 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて 令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号 (PDF:99KB)  
7 「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について 令和4年5月20日薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 (PDF:61KB)  
6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について 令和4年5月20日薬生発第2号 (PDF:167KB)  
5 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 2022年5月19日 薬生薬審発0519第2号他 (PDF:1.32MB)  
4 3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

2022年4月25日薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 (PDF:84KB)

参考(2022年4月22日薬生食基発第0422第1号、薬生食監発0422第1号 (PDF:77KB)

 
3 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

2022年4月1日薬機発第0401003号 (PDF:645KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(令和4年4月1日) (PDF:1.46MB)

 
2 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 2022年3月31日薬機発第0331002号 (PDF:357KB)  

1

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について

2022年4月1日 薬生薬審発0401第9号 、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号 (PDF:113KB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考

19 緊急承認制度における承認審査の考え方について 令和4年5月20日薬生薬審発0520第1号 (PDF:166KB)  
18 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 2022年4月28日事務連絡 (PDF:118KB)  
17 GMP事例集(2022年版)について 2022年4月28日事務連絡 (PDF:2.28MB)  
16 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 2022年4月28日 薬生監麻発0428第11号 (PDF:171KB)  
15 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について 2022年4月28日薬生監麻発0428第2号 (PDF:460KB)  
14 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) 2022年4月28日薬生薬審発0428第1号 (PDF:100KB)  
13 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について 2022年4月25日事務連絡 (PDF:21KB)  
12 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 2022年4月19日 薬生機審発0419第1号 (PDF:445KB)  
11 医薬品の一般的名称について 2022年4月18日薬生薬審発0418第1号 (PDF:5.3MB)  
10 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について 2022年4月8日事務連絡 (PDF:204KB)  
9 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

2022年4月5日事務連絡 (PDF:44KB)

別紙(3)-1 (PDF:844KB)

別紙(3)-2 (PDF:499KB)

 
8 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について 2022年4月1日薬機発第0401006号 (PDF:306KB)  
7 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について 2022年4月1日薬生薬審発0401第7号 (PDF:194KB)  
6 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて 2022年4月1日薬生薬審発0401第17号 (PDF:178KB)  
5 承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて 2022年4月1日薬機審長発第0401003号、薬機レギ長発第0401001号 (PDF:891KB)  
4 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する 質疑応答集(Q&A)について 2022年4月1日事務連絡 (PDF:201KB)  
3 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて 2022年4月1日薬生薬審発0401第10号 (PDF:231KB)  
2 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について 2022年4月1日薬生薬審発0401第3号 (PDF:430KB)  

1

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

2022年3月31日事務連絡 (PDF:123KB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考

9 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて 20220520 医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号 (PDF:360KB)  
8 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について 20220413 事務連絡及び別添 (PDF:1.6MB)  
7 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 20220413薬生監麻発0413第1号 (PDF:88KB)  
6 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 20220413薬生発0413第1号 (PDF:180KB)  

5

人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

20220331 薬生薬審発0331第1号 (PDF:179KB)

 

 

4 医療用エックス線装置基準 の一部を改正する告示について 20220331 薬生機審発0331第8号 (PDF:94KB)  
3 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて 20220331 薬生機審発0330 第1号 (PDF:74KB)  
2 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 20220331 事務連絡-1 (PDF:98KB)  
1 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて 20220331 薬生機審発0330 第1号 (PDF:74KB)  

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考

 

 

 

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考

1

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について

20220520_薬生機審発0520第8号 (PDF:202KB)

 

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