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医療機器修理業の区分変更・追加許可申請について
医療機器修理業の区分変更・追加許可申請
1 概要
医療機器修理業の修理区分を変更又は追加しようとするときは、申請が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の2第7項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九十四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 ※FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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許可証（原本） |
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事務所の構造設備に関する書類（既提出の書類から変更がない場合は、省略可能） (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表 （Word：16KB） (2)事務所の平面図 (3)修理作業室、保管場所、試験検査平面図 (4)修理設備器具一覧表 (5)試験検査器具一覧表 |
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(4) |
変更又は追加する区分の責任技術者の資格を証する書類 |
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(5) |
変更又は追加する区分の責任技術者の使用関係を証する書類 |
3 手数料
19,950円（山口県収入証紙による納付）
4 その他
修理区分を廃止するのみの場合は、変更届を提出してください。
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
※FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
