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医療機器修理業の区分変更・追加許可申請について
医療機器修理業の区分変更・追加許可申請
1 概要
医療機器修理業の修理区分を変更又は追加しようとするときは、申請が必要です。（医薬品医療機器等法第40条の2第7項）
2 提出書類
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(1) |
申請書（正本1通） ※申請書はFD申請ソフトで作成してください（様式第九十四）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。 ※FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）（別ウインドウ）＜外部リンク＞ 「鑑（申請書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。 |
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(2) |
許可証（原本） |
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(3) |
事務所の構造設備に関する書類（既提出の書類から変更がない場合は、省略可能） (1)構造設備の概要の一覧表構造設備の概要の一覧表 （Word：16KB） (2)事務所の平面図 (3)修理作業室、保管場所、試験検査平面図 (4)修理設備器具一覧表 (5)試験検査器具一覧表 |
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(4) |
変更又は追加する区分の責任技術者の資格を証する書類 |
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(5) |
変更又は追加する区分の責任技術者の使用関係を証する書類 |
3 手数料
20,080円
（薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合は山口県収入証紙で、オンライン申請の場合は納入通知書による納付となります。）
4 その他
修理区分を廃止するのみの場合は、変更届を提出してください。
申請書は、FD申請ソフトで作成してください。
申請ソフトは以下のＵＲＬからダウンロードできます。
※FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ）＜外部リンク＞
【申請時の留意事項】
1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合
・申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
2．オンライン申請の場合
・厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
・申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
・オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。
○申請書等のオンライン提出について
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html
お問い合わせ先
薬務課製薬指導班
- Tel：083-933-3023
- Fax：083-933-3029
- Mail：a15400@pref.yamaguchi.lg.jp
