製薬・GMP適合性調査について

　山口県では、山口県内で製造される医薬品及び医薬部外品（都道府県知事が調査権者となる品目）の製造所における製造管理及び品質管理（以下「GMP」という。）の方法が厚生労働省令第179号（平成16年12月24日）で定める基準に適合しているか否かを適正に評価するための取扱方法等を山口県GMP適合性調査実施要領として定めています。

　適合性調査を申請される場合又は適合性調査を受ける場合は、あらかじめ本要領を参照されるようお願いします。
　なお、区分適合性調査及び変更計画に係る適合性確認については、別途、ご相談ください。

山口県GMP適合性調査実施要領

• 山口県GMP適合性調査実施要領　Ver.13 （PDF：365KB）​
• 山口県GMP適合性調査実施要領　Ver.13　様式集 （その他：258KB）

手数料一覧

  GMP適合性調査関係手数料一覧（R7年4月1日～） （PDF：93KB）

申請時の留意事項

1．薬務課窓口に持参または郵送による申請の場合

• 申請書は、「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係FD申請システム」による作成をお願いします。
• ＜FD申請システムのダウンロードはこちら＞（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 申請手数料は、山口県収入証紙による納付となります。
• 申請書等を郵送される場合は、書留等でお願いします。
• 山口県収入証紙の購入が困難な場合は、手数料金額分の郵便為替（※）を申請書に添付してください。
  （※「指定受取人おなまえ」は、空欄のままにしてください。）
• 山口県では、申請書の写しに収受印を押印することをしておりません。

2．オンライン申請の場合

• 厚生労働省の申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)を利用して申請してください。
• 申請受付後、薬務課が発行する納入通知書により指定の金融機関にて申請手数料の振り込みをしてください。
• オンライン申請する場合は、下記のリンクをご確認ください。

　　○申請書等のオンライン提出について

　　　https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/soshiki/48/207575.html

　GMP適合性調査標準フロー

　適合性調査を行うための標準的な事務フローを示しています。調査申請及び調査実施時期については、調査対象となる製造所とあらかじめ調整をお願いします。

　調査に関する相談等

　来庁される場合又はWeb会議を希望される場合は、電話による予約をお願いします。

参考サイト

• PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議) （別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 厚生労働省（MHLW）（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 国立医薬品食品衛生研究所（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 国立感染症研究所（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 米国食品医薬品庁（FDA）（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞
• 欧州医薬品庁（EMA）（別ウィンドウ） ＜外部リンク＞