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トップページ > 組織から探す > 薬務課 > 製薬・平成30年度厚生労働省等通知

平成31年 (2019年) 3月 29日

薬務課

平成30年度厚生労働省等通知

1 医薬品等共通通知はこちら

2 医薬品関係通知はこちら

3 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら

4 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら

5 再生医療等製品関係通知はこちら


平成28年度厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

平成29年度厚生労働省等通知はこちら (別ウィンドウ)

1 医薬品等共通

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

20

H31.3.25

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について

H31.3.20 事務連絡 (PDF : 9KB)

 

19

H31.3.25

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について

H31.3.20 薬生発0320第6号 (PDF : 269KB)

 

18

H31.2.8

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H31.2.1 薬機発第0201003号(PMDA) (PDF : 394KB)

 

17

H31.1.10

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H31.1.1 薬機発第0101003号(PMDA) (PDF : 556KB)

 

16

H30.12.6

脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて

H30.11.26 薬生監麻発1126第3号 (PDF : 244KB)

 

15

H30.12.6

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について

H30.11.26 薬生発1126第4号 (PDF : 2MB)

 

14

H30.9.20

第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について

H30.9.13 事務連絡 (PDF : 77KB)

 

13

H30.7.20

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

H30.7.10 医政研発0710第4号,薬生薬生薬審発0710第2号,薬生機審発0710第2号 (PDF : 2MB)

 

12

H30.6.13

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について

H30.6.7 事務連絡③ (PDF : 119KB)

 

11

H30.6.13

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)

H30.6.7 事務連絡② (PDF : 87KB)

 

10

H30.6.13

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)

H30.6.7 事務連絡① (PDF : 219KB)

 

9

H30.5.31

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H30.5.29 薬機発第0529003号(PMDA) (PDF : 4MB)

 

8

H30.5.21

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

H30.5.17 薬機次発第0517001号(PMDA) (PDF : 2MB)

 

7

H30.5.21

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

H30.5.17 薬機発第0517001号(PMDA) (PDF : 604KB)

 

6

H30.4.25

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

H30.4.18 薬生発0418第4号 (PDF : 655KB)

 

5

H30.4.16

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について

H30.4.13 薬生発0413第4号 (PDF : 134KB)

別紙1 (Excel : 12KB)

別紙2 (Excel : 12KB)

 

4

H30.4.9

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

H30.04.06 薬生発0406第3号 (PDF : 112KB)

 

3

H30.4.6

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について

H30.3.30 薬機審長発第0330003号(PMDA) (PDF : 324KB)

 

2

H30.4.6

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

H30.3.30 薬機発第0330005号(PMDA) (PDF : 1MB)

 

1

H30.4.6

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H30.3.30 薬機発第0330003号(PMDA) (PDF : 5MB)

 

2 医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

114

H31.3.28

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

H31.3.27 事務連絡 (PDF : 356KB)

 

113

H31.3.27

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について

H31.3.26 薬生薬審発0326第7号 (PDF : 1MB)

 

112

H31.3.27

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

H31.3.26 薬生総発0326第1号,薬生薬審発0326第1号,薬生安発0326第8号,薬生監麻発0326第50号 (PDF : 986KB)

 

111

H31.3.25

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて

H31.3.20 薬生薬審発0320第1号,薬生安発0320第1号 (PDF : 120KB)

 

110

H31.3.25

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

H31.3.18 薬生薬審発0318第1号 (PDF : 81KB)

 

109

H31.3.19

「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について (情報提供)

H31.3.15 事務連絡② (PDF : 1MB)

 

108

H31.3.19

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について

H31.3.15 事務連絡① (PDF : 301KB)

 

107

H31.3.19

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について

H31.3.14 薬生薬審発0314第4号,薬生安発0314第4号 (PDF : 312KB)

 

106

H31.3.12

がん免疫療法開発のガイダンスについて

H31.3.8 薬生薬審発0308第1号,薬生機審発0308第1号 (PDF : 1MB)

 

105

H31.3.12

医薬品の一般的名称について

H31.3.7 薬生薬審発0307第2号 (PDF : 428KB)

 

104

H31.3.11

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)

H31.2.28 薬生安発0228第2号 (PDF : 2MB)

 

103

H31.3.5

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて

H31.2.26 事務連絡 (PDF : 97KB)

 

102

H31.2.25

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

H31.2.21 薬生薬審発0221第1号 (PDF : 141KB)

 

101

H31.2.21

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて

H31.2.20 事務連絡② (PDF : 171KB)

 

100

H31.2.21

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて

H31.2.20 事務連絡① (PDF : 144KB)

 

99

H31.2.13

医薬品の一般的名称について

H31.2.12 薬生薬審発0212第1号 (PDF : 366KB)

 

98

H31.2.13

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について

H31.2.8 事務連絡② (PDF : 2MB)

 

97

H31.2.13

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について

H31.2.8 事務連絡① (PDF : 148KB)

 

96

H31.2.8

平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について

H31.2.1 薬機審長発0201003号(PMDA) (PDF : 310KB)

 

95

H31.2.1

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

H31.1.24 薬機次発第0124001号(PMDA) (PDF : 3MB)

 

94

H31.1.30

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて

H30.12.28 事務連絡(GDPガイドライン) (PDF : 1MB)

 

93

H31.1.25

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H31.1.24 事務連絡② (PDF : 314KB)

 

92

H31.1.25

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H31.1.24 事務連絡① (PDF : 212KB)

 

91

H31.1.25

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について

H31.1.24 薬生薬審発0124第4号 (PDF : 756KB)

 

90

H31.1.25

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について

H31.1.24 薬生薬審発0124第1号 (PDF : 612KB)

 

89

H31.1.22

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について

H31.1.17 事務連絡 (PDF : 678KB)

 

88

H31.1.15

注射用鉄剤の適正使用について

H31.1.11 事務連絡 (PDF : 775KB)

 

87

H31.1.10

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について

H31.1.8 薬生薬審発0108第10号,薬生安発0108第1号,障精発0108第1号 (PDF : 151KB)

 

86

H31.1.10

ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

H31.1.8 薬生薬審発0108第6号 (PDF : 137KB)

 

85

H31.1.4

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

H30.12.28 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

84

H31.1.4

医薬品の一般的名称について

H30.12.28 薬生薬審発1228第2号 (PDF : 445KB)

 

83

H30.12.27

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について

H30.12.26 事務連絡 (PDF : 224KB)

 

82

H30.12.27

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

H30.12.21 薬生薬審発1221第9号 (PDF : 1MB)

 

81

H30.12.27

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について

H30.12.21 薬生薬審発1221第5号 (PDF : 3MB)

 

80

H30.12.27

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.12.21 薬生薬審発1221第1号 (PDF : 156KB)

 

79

H30.12.21

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.12.17 薬生薬審発1217第1号 (PDF : 140KB)

 

78

H30.12.21

日本薬局方外生薬規格2018 について

H30.12.14 薬生薬審発1214第1号 (PDF : 786KB)

 

77

H30.12.14

医薬品の一般的名称について

H30.12.10 薬生薬審発1210第1号 (PDF : 444KB)

 

76

H30.12.14

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について

H30.12.6 薬生薬審発1206第3号,薬生安発1206第1号 (PDF : 169KB)

 

75

H30.12.7

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について

H30.11.29 事務連絡② (PDF : 387KB)

 

74

H30.12.6

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

H30.11.28 薬生薬審発1128第5号 (PDF : 1MB)

 

73

H30.12.6

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について

H30.11.28 薬生薬審発1128第1号 (PDF : 7MB)

 

72

H30.11.29

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)

H30.11.26 健感発1126第4号,薬生安発1126第5号 (PDF : 920KB)

 

71

H30.11.29

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

H30.11.26 薬生安発1126第2号 (PDF : 3MB)

 

70

H30.11.27

アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

H30.11.21 薬生薬審発1121第1号 (PDF : 1MB)

 

69

H30.11.16

「医薬品の一般的名称について」の訂正について

H30.11.16 薬生薬審発1116第1号 (PDF : 210KB)

 

68

H30.11.13

サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(事務連絡)

H30.11.9 事務連絡 (PDF : 891KB)

 

67

H30.11.13

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.11.9 薬生薬審発1109第1号,薬生安発1109第1号 (PDF : 122KB)

 

66

H30.11.13

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.11.8 薬生薬審発1108第1号,薬生安発1108第1号 (PDF : 174KB)

 

65

H30.11.13

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語に関するユーザーガイドについて

H30.11.8 事務連絡③ (PDF : 683KB)

 

64

H30.11.13

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.11.8 事務連絡② (PDF : 2MB)

 

63

H30.11.13

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.11.8 事務連絡① (PDF : 276KB)

 

62

H30.11.5

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

H30.10.31 薬機発第1031003号(PMDA) (PDF : 151KB)

 

61

H30.11.5

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

H30.10.30 事務連絡 (PDF : 85KB)

 

60

H30.10.29

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について

H30.10.29 薬生薬審1029第1号,薬生安発1029第1号 (PDF : 208KB)

 

59

H30.10.26

医薬品の一般的名称について

H30.10.25 薬生薬審発1025第3号 (PDF : 462KB)

 

58

H30.10.22

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.10.16 薬生薬審発1016第45号,薬生安発1016第3号 (PDF : 155KB)

 

57

H30.10.12

医薬品の一般的名称について

H30.10.9 薬生薬審発1009第1号 (PDF : 284KB)

 

56

H30.10.2

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

H30.9.27 薬生薬審発0927第3号 (PDF : 672KB)

 

55

H30.10.2

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

H30.9.25 薬生発0925第1号 (PDF : 202KB)

 

54

H30.9.20

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.9.14 事務連絡 (PDF : 717KB)

 

53

H30.9.20

「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

H30.9.13 薬生薬審発0913第9号 (PDF : 197KB)

 

52

H30.9.20

医薬品の一般的名称について

H30.9.13 薬生薬審発0913第1号 (PDF : 257KB)

 

51

H30.9.7

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

H30.9.7 薬生薬審発0907第1号 (PDF : 556KB)

 

50

H30.9.7

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて

H30.9.4 薬生薬審発0904第4号 (PDF : 338KB)

 

49

H30.9.7

我が国における医薬品の一般的名称変更について(その3)

H30.9.4 薬生薬審発0904第1号 (PDF : 164KB)

 

48

H30.8.31

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

H30.8.28 薬生薬審発0828第1号 (PDF : 403KB)

 

47

H30.8.31

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について

H30.8.21 事務連絡(安全対策課) (PDF : 287KB)

 

46

H30.8.31

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について

H30.8.21 薬生薬審発0821第5号 (PDF : 6MB)

 

45

H30.8.31

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.8.21 薬生薬審発0821第1号 (PDF : 162KB)

 

44

H30.8.21

医薬品の一般的名称について

H30.8.20 薬生薬審発0820第2号 (PDF : 187KB)

 

43

H30.8.9

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.8.3 薬生薬審発0803第2号,薬生安発0803第1号 (PDF : 135KB)

 

42

H30.8.9

医薬品の封の取扱い等について

H30.8.1 薬生発0801号 (PDF : 171KB)

 

41

H30.8.2

医薬品の一般的名称について

H30.8.1 薬生薬審発0801第1号 (PDF : 283KB)

 

40

H30.8.2

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.7.27 薬生薬審発0727第3号,薬生安発0727第1号 (PDF : 139KB)

 

39

H30.7.24

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.7.23 事務連絡 (PDF : 951KB)

 

38

H30.7.24

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

H30.7.23 薬生薬審発0723第4号 (PDF : 2MB)

 

37

H30.7.24

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

H30.7.19 薬生薬審発0719第3号 (PDF : 381KB)

 

36

H30.7.23

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

H30.7.18 薬生監麻発0718第1号 (PDF : 236KB)

 

35

H30.7.20

医薬品の一般的名称について

H30.7.17 薬生薬審発0717第1号 (PDF : 283KB)

 

34

H30.7.20

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて

H30.7.12 事務連絡 (PDF : 143KB)

 

33

H30.7.3

医薬品の一般的名称について

H30.7.3 薬生薬審発0703第4号 (PDF : 382KB)

 

32

H30.7.3

医薬品の一般的名称について

H30.7.3 薬生薬審発0703第1号 (PDF : 281KB)

 

31

H30.7.3

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(事務連絡)

H30.6.29 事務連絡 (PDF : 110KB)

 

30

H30.6.29

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について

H30.6.27 事務連絡 (PDF : 144KB)

 

29

H30.6.29

医薬品の一般的名称について

H30.6.27 薬生薬審発0627第5号 (PDF : 301KB)

 

28

H30.6.29

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

H30.6.27 薬生薬審発0627第1号 (PDF : 2MB)

 

27

H30.6.13

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて

H30.6.12 薬生薬審発0612第1号 (PDF : 1MB)

 

26

H30.6.13

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について

H30.6.6 事務連絡 (PDF : 923KB)

 

25

H30.6.5

「医薬品の一般的名称について」の訂正について

H30.6.4 事務連絡 (PDF : 103KB)

 

24

H30.6.5

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.6.1 事務連絡 (PDF : 334KB)

 

23

H30.5.28

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

H30.5.25 薬生薬審発0525第7号 (PDF : 983KB)

 

22

H30.5.28

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

H30.5.25 薬生薬審発0525第3号,薬生安発525第1号 (PDF : 306KB)

 

21

H30.5.18

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.5.17 事務連絡 (PDF : 245KB)

 

20

H30.5.11

医薬品の一般的名称について

H30.5.11 薬生薬審発0511第3号 (PDF : 272KB)

 

19

H30.5.2

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.4.27 薬生薬審発0427第3号,薬生安発0427第2号 (PDF : 207KB)

 

18

H30.4.26

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

H30.4.25 薬生薬審発0425第12号,薬生安発0425第1号 (PDF : 105KB)

 

17

H30.4.24

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて

H30.4.24 薬生薬審発0424第1号,薬生安発0424第1号 (PDF : 139KB)

 

16

H30.4.20

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

H30.4.17 薬生薬審発0417第5号 (PDF : 614KB)

 

15

H30.4.20

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

H30.4.17 薬生薬審発0417第1号 (PDF : 566KB)

 

14

H30.4.16

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

H30.4.13 薬生薬審発0413第2号,薬生安発0413第1号 (PDF : 188KB)

 

13

H30.4.16

「医薬品の一般的名称について」の訂正について

H30.4.13 事務連絡 (PDF : 145KB)

 

12

H30.4.16

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について

H30.4.6 事務連絡 (PDF : 4MB)

 

11

H30.4.11

医薬品の一般的名称について

H30.4.10 薬生薬審発0410第12号 (PDF : 311KB)

 

10

H30.4.6

医療用医薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

H30.3.30 事務連絡 (PDF : 182KB)

 

9

H30.4.6

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

H30.3.29 事務連絡② (PDF : 65KB)

 

8

H30.4.6

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

H30.3.29 薬生薬審発0329第21号 (PDF : 71KB)

 

7

H30.4.6

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第19号 (PDF : 90KB)

 

6

H30.4.6

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

H30.3.29 薬生薬審発0329第17号,薬生安発0329第1号 (PDF : 526KB)

 

5

H30.4.6

殺虫剤効力試験法解説について

H30.3.29 薬生薬審発0329第10号 (PDF : 4MB)

 

4

H30.4.6

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第7号 (PDF : 60KB)

 

3

H30.4.6

殺虫剤指針2018 について

H30.3.29 薬生発0329第7号 (PDF : 1MB)

 

2

H30.4.6

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第1号 (PDF : 83KB)

 

1

H30.4.6

医薬品添加物規格2018 について

H30.3.29 薬生発0329第1号 (PDF : 8MB)

 

3 医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

45

H31.3.29

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)

H31.03.05 薬生機審発0305第1号 (PDF : 826KB)

 

44

H31.3.15

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標)

H31.03.13 薬生機審発0313第2号 (PDF : 567KB)

 

43

H31.2.8

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H31.02.06 薬生監麻発0206第2号 (PDF : 115KB)

 

42

H31.2.7

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H31.02.06 薬生発0206第1号 (PDF : 140KB)

 

41

H31.2.1

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

H31.02.01 薬生機審発0201第1号 (PDF : 142KB)

 

40

H31.1.15

角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について

H31.01.11 事務連絡 (PDF : 50KB)

H31.01.11 事務連絡【協会HP掲載自主基準】 (PDF : 660KB)

 

39

H31.1.4

歯科プログラムの医療機器該当性について

H30.12.28 薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号 (PDF : 144KB)

 

38

H31.1.4

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について

H30.12.28 薬生監麻発1228第2号 (PDF : 261KB)

H30.12.28 薬生機審発1228第2号【参考】改正後通知 (PDF : 185KB)

 

37

H30.12.28

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン)

H30.12.28 薬生機審発1228第1号 (PDF : 3MB)

 

36

H30.12.28

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.12.27 薬生発1227第1号 (PDF : 123KB)

 

35

H30.12.28

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)

H30.12.21 薬生機審発1221第2号 (PDF : 659KB)

 

34

H30.12.20

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について

H30.12.19 薬生機審発1219第4号 (PDF : 188KB)

 

33

H30.12.20

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)

H30.12.19 薬生機審発1219第1号 (PDF : 2MB)

 

32

H30.12.20

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)

H30.12.19 薬生発1219第11号 (PDF : 209KB)

 

31

H30.11.22

医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について

H30.11.13 事務連絡 (PDF : 450KB)

 

30

H30.11.16

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

H30.11.15 薬生機審発1115第1号 (PDF : 2MB)

 

29

H30.10.22

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H30.10.19 薬生監麻発1019第1号 (PDF : 149KB)

 

28

H30.10.22

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.10.19 薬生発1019第1号 (PDF : 193KB)

 

27

H30.9.26

体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.09.20 事務連絡 (PDF : 131KB)

 

26

H30.9.26

体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について

H30.09.20 薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号 (PDF : 128KB)

 

25

H30.9.19

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2

H30.09.12 事務連絡 (PDF : 119KB)

 

24

H30.9.18

平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

H30.09.11 薬機発第0911021号 (PDF : 697KB)

 

23

H30.9.7

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

H30.09.07 薬生機審発0907第1号 (PDF : 183KB)

 

22

H30.9.7

研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について

H30.09.06 事務連絡 (PDF : 1MB)

 

21

H30.8.10

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

H30.08.08 薬生機審発0808第1号・薬生安発0808第2号 (PDF : 78KB)

 

20

H30.8.10

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H30.08.08 薬生監麻発0808第4号 (PDF : 146KB)

 

19

H30.8.10

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.08.08 薬生0808第1号 (PDF : 141KB)

 

18

H30.8.10

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)

H30.08.06 事務連絡 (PDF : 2MB)

 

17

H30.7.25

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

H30.07.25 薬生機審発0725第1号 (PDF : 340KB)

 

16

H30.7.25

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)

H30.07.23 薬生機審発0723第1号 (ZIP : 2MB)

 

15

H30.7.25

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて

H30.07.24 薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号 (PDF : 365KB)

 

14

H30.7.23

体外診断用医薬品の認証基準の改正について

H30.07.23 薬生発0723第1号 (PDF : 61KB)

 

13

H30.7.17

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について

H30.07.13 事務連絡 (PDF : 170KB)

 

12

H30.7.17

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について

H30.07.10 薬生発0710第1号 (PDF : 375KB)

 

11

H30.7.5

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

H30.06.29 薬生発0629第14号 (PDF : 126KB)

 

10

H30.6.14

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について

H30.06.12 薬生機審発0612第4号 (PDF : 7MB)

 

9

H30.6.5

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

H30.06.04 薬生監麻発0604第7号 (PDF : 111KB)

 

8

H30.6.5

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

H30.06.04 薬生発0604第1号 (PDF : 304KB)

 

7

H30.5.15

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.05.10 事務連絡 (PDF : 197KB)

 

6

H30.5.15

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)

H30.05.10 薬生発0510第7号 (PDF : 317KB)

 

5

H30.5.15

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)

H30.05.10 薬生発0510第4号 (PDF : 411KB)

 

4

H30.5.11

医療機器の添付文書の記載例について(その8)

H30.05.11 事務連絡 (PDF : 394KB)

 

3

H30.4.5

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について

H30.03.29 薬機品発第0329002号 (PDF : 109KB)

 

2

H30.4.5

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

H30.03.30 事務連絡 (PDF : 151KB)

 

1

H30.4.2

MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のNDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について

H30.3.29 薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号 (PDF : 61KB)

 

4 医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

7

H31.3.25

化粧品基準の一部を改正する件について

H31.3.20 薬生発0320第3号 (PDF : 147KB)

 

6

H30.12.18

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて

H30.12.18 薬生薬審発1218第1号 (PDF : 352KB)

 

5

H30.4.10

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について

H30.3.29 事務連絡① (PDF : 192KB)

 

4

H30.4.10

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について

H30.3.29 薬生薬審発0329第15号 (PDF : 119KB)

 

3

H30.4.10

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について

H30.3.29 薬生薬審発0329第13号 (PDF : 76KB)

 

2

H30.4.10

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

H30.3.29 薬生薬審発0329第4号 (PDF : 68KB)

 

1

H30.4.10

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

H30.3.29 薬生発0329第4号 (PDF : 1MB)

 

5 再生医療等製品関係

通知一覧

No

掲載日

文書名

ファイル

備考

2

H31.2.27

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて

H31.02.25 薬生機審発0225第1号 (PDF : 618KB)

 

1

H30.11.7

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき制定された留意点の公表について

H30.11.06 薬生機審発1106第1号 (PDF : 136KB)

H30.11.06 薬生機審発1106第1号【別添】 (PDF : 368KB)

 

お問い合わせ先

薬務課製薬指導班



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