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製薬・令和5年度(2023年度)厚生労働省等通知
令和5年度(2023年度)厚生労働省等通知
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1 医薬品等共通
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No |
文書名 |
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備考 |
|---|---|---|---|
| 21 | 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて | 令和5年10月30日 医薬薬審発1030第6号 医薬機審発1030第2号 医薬安発1030第1号 （PDF：101KB） | |
| 20 | 「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について | ||
| 19 | 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について | 令和5年9月1日事務連絡 （PDF：270KB） | 1医薬品等共通No.17関連 |
| 18 | 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について | 令和5年9月1日事務連絡 （PDF：2.73MB） | 1医薬品等共通No.17関連 |
| 17 | 厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編等について（通知） | 2023年8月30日健発0830第1号、薬生発0830第8号、生食発0830第1号 （PDF：121KB） | |
| 16 | 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について | 2023年8月29日薬生薬審発0829第2号、薬生機審発0829第1号 （PDF：146KB） | |
| 15 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について | ||
| 14 | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年8月10日事務連絡 （PDF：99KB） | |
| 13 | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について | ||
| 12 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱いについて | ||
| 11 | 医薬品等輸入確認要領の改正について | 2023年6月30日薬生監麻発0630第2号 （PDF：732KB） | |
| 10 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | ||
| 9 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について | ||
| 8 | レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について | ||
| 7 | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について | 2023年5月8日事務連絡 （PDF：72KB） | |
| 6 | 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて | 2023年4月28日薬生薬審発0428第4号・薬生機審発0428第1号 （PDF：82KB） | |
| 5 | 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSgml)における記載方法について」の一部改正について | 2023年4月20日薬機安企発4号 （PDF：172KB） | |
| 4 | 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSgml)における記載方法について」の一部改正について | 2023年4月20日薬機安企発2号 （PDF：283KB） | |
| 3 | 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について | 2023年3月31日事務連絡 （PDF：135KB） | |
| 2 | 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年3月30日事務連絡 （PDF：119KB） | |
| 1 | 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について | 2023年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第1号 （PDF：209KB） |
2 医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 61 | 医薬品の一般的名称について | 令和5年11月27日医薬薬審発1127第1号 （PDF：144KB） | |
| 60 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて | ||
| 59 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について | 令和5年11月24日医薬薬審発1124 第2号 （PDF：745KB） | |
| 58 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | 令和5年11月24日医薬薬審発1124第1号 （PDF：108KB） | |
| 57 | インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて | 令和5年11月21日医薬薬審発1121 第3号 （PDF：390KB） | |
| 56 | エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について | 令和5年11月21日医薬薬審発1121 第2号 （PDF：505KB） | |
| 55 | セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について | 令和5年11月21日医薬薬審発1121 第1号 （PDF：533KB） | |
| 54 | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3） | 令和5年11月10日事務連絡 （PDF：124KB） | |
| 53 | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2） | 令和5年11月10日事務連絡 （PDF：94KB） | |
| 52 | 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1） | 令和5年11月10日事務連絡 （PDF：66KB） | |
| 51 | 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について | ||
| 50 | 英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について | 令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号 （PDF：92KB） | |
| 49 | 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について | 2023年10月16日医薬薬審発1016第2号、医薬監麻発1016第2号 （PDF：129KB） | |
| 48 | 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について | 令和5年10月4日事務連絡 （PDF：570KB） | |
| 47 | 医薬品の一般的名称について | 令和5年10月2日医薬薬審発1002第1号 （PDF：182KB） | |
| 46 | ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について | 令和5年9月29日事務連絡 （PDF：108KB） | |
| 45 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について | 令和5年9月28日事務連絡 （PDF：245KB） | |
| 44 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止） | 令和5年9月28日事務連絡 （PDF：69KB） | |
| 43 | 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止） | 令和5年9月28日事務連絡 （PDF：64KB） | |
| 42 | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について | 令和5年9月27日医薬薬審発0927第3号 （PDF：80KB） | |
| 41 | ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について | 令和5年9月25日医薬薬審発0925第3号 （PDF：595KB） | |
| 40 | デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について | 令和5年9月25日医薬薬審発0925第2号 （PDF：1.75MB） | |
| 39 | エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | 令和5年9月25日医薬薬審発0925第1号、医薬安発0925第1号 （PDF：177KB） | |
| 38 | 医薬品の一般的名称について | 令和5年9月15日医薬薬審発0915第1号 （PDF：280KB） | |
| 37 | 医薬薬審発0906第3号新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について | 令和5年9月6日医薬薬審発0906第3号 （PDF：89KB） | |
| 36 | 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について | 令和5年9月1日事務連絡 （PDF：150KB） | 1医薬品等共通No.17関連 |
| 35 | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について | 2023年8月31日薬生薬審発0831第1号、薬生監麻発0831第2号 （PDF：488KB） | |
| 34 | 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について | 2023年8月10日事務連絡 （PDF：149KB） | |
| 33 | 医薬品の一般的名称について | 2023年8月7日薬生薬審発0807第2号 （PDF：176KB） | |
| 32 | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について | 2023年8月4日事務連絡 （PDF：72KB） | |
| 31 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 2023年7月24日薬生薬審発0724第2号、薬生安発0724第1号 （PDF：100KB） | |
| 30 | 医薬品の一般的名称について | 2023年7月21日薬生薬審発0721第1号 （PDF：119KB） | |
| 29 | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について |
改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】 （PDF：377KB） |
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| 28 | 医薬品の一般的名称について | 2023年7月5日薬生薬審発0705第1号 （PDF：155KB） | |
| 27 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について | 2023年7月3日薬生薬審発0703第1号 （PDF：598KB） | |
| 26 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年6月30日事務連絡 （PDF：377KB） | |
| 25 | 静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、 効能・効果の取得に関する考え方について | 2023年6月30日薬生薬審発0630第5号 （PDF：294KB） | |
| 24 | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について | 2023年6月28日薬生薬審発0628第4号 （PDF：92KB） | |
| 23 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン( 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドラン （古典的ホジキンリンパ腫 ）の一部改正について | 2023年6月26日薬生薬審発0626第1号 （PDF：1.3MB） | |
| 22 | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について | 2023年6月23日事務連絡 （PDF：46KB） | |
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21 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて | 2023年6月21日薬生薬審発0621第4号、薬生監麻発0621第5号 （PDF：181KB） | |
| 20 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて | 2023年6月21日薬生薬審発0621第1号、薬生監麻発0621第2号 （PDF：175KB） | |
| 19 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について |
2023年6月9日事務連絡 （PDF：213KB） | |
| 18 | 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について | 2023年6月7日医政安発0607第1号、薬生副発0607第1号 （PDF：157KB） | |
| 17 | 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について | 2023年6月7日薬生薬審発0607第9号 （PDF：83KB） | |
| 16 | 医薬品の一般的名称について | 2023年6月6日薬生薬審発0606第3号 （PDF：244KB） | |
| 15 | 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて | 2023年5月31日薬生薬審発0531第1号 （PDF：997KB） | |
| 14 | ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について | 2023年5月25日薬生薬審発0525第1号 （PDF：530KB） | |
| 13 | 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について | 2023年5月9日薬生薬審発0509第1号、薬生安発0509第2号 （PDF：346KB） | |
| 12 | 医薬品の一般的名称について | 2023年4月28日薬生薬審発0428第7号 （PDF：122KB） | |
| 11 | ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼） | 2023年4月28日薬生薬審発0428第5号・こ成母第54号 （PDF：100KB） | |
| 10 | ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて | 2023年4月24日事務連絡 （PDF：448KB） | |
| 9 | 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について | 2023年4月18日薬機審マ発第11号 （PDF：59KB） | |
| 8 | 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について | 2023年3月31日事務連絡 （PDF：90KB） | |
| 7 | 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について | 2023年3月31日事務連絡 （PDF：135KB） | |
| 6 | 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて | 2023年3月31日薬生薬審発0331第1号 （PDF：621KB） | |
| 5 | 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について | 2023年3月30日事務連絡 （PDF：183KB） | |
| 4 | 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について | 2023年3月30日薬生薬審発0330第5号 （PDF：415KB） | |
| 3 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
2023年4月4日薬生薬審発0330第4号 （PDF：637KB） | |
| 2 | 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 2023年3月30日薬生薬審発0330第3号 （PDF：627KB） | |
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1 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について |
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3 医療機器、体外診断用医薬品関係
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No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 28 | 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について | 2023年11月27日医薬機審発1127 第1 号 （PDF：866KB） | |
| 27 | 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について | 2023年11月27日医薬機審発1127 第4 号 （PDF：900KB） | |
| 26 | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて | 2023年11月16日医薬機審発1116 第2号 （PDF：161KB） | |
| 25 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 2023年11月2日医薬発1102第1号 （PDF：146KB） | |
| 24 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知) | 2023年11月2日医薬監麻発1102第2号 （PDF：86KB） | |
| 23 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） | 2023年10月18日医薬機審発1018第4号 （PDF：472KB） | |
| 22 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） | 2023年10月18日医薬発1018第1号 （PDF：198KB） | |
| 21 | 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する（Ｑ＆Ａ）について | 2023年10月10日事務連絡 （PDF：111KB） | |
| 20 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 2023年8月10日事務連絡 （PDF：280KB） | |
| 19 | 令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について | 2023年8月2日薬生発0802第1号 （PDF：148KB） | |
| 18 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 2023年7月18日薬生発0718第1号 （PDF：132KB） | |
| 17 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 2023年6月30日薬生発0630第3号 （PDF：156KB） | |
| 16 | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について | 2023年6月30日薬生機審発0630第2号 （PDF：171KB） | |
| 15 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について | 2023年6月26日事務連絡 （PDF：163KB） | |
|
14 |
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について | 2023年6月21日薬生安発0621第1号 （PDF：68KB） | |
| 13 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2） | 2023年6月1日薬生機審発0601第1号 （PDF：84KB） | |
| 12 | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について | 2023年5月29日事務連絡 （PDF：881KB） | |
| 11 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） | 2023年5月25日薬生機審発0525第1号 （PDF：13.83MB） | |
| 10 | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について | 2023年5月23日薬生機審発0523第1号 （PDF：237KB） | |
| 9 | 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止） | 2023年4月28日事務連絡 （PDF：47KB） | |
| 8 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 2023年4月25日薬生発0425第1号 （PDF：133KB） | |
| 7 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） | 2023年4月25日薬生監麻発0425第1号 （PDF：85KB） | |
| 6 | 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について | 2023年3月31日薬生機審発0331 第11号、薬生安発0331第4号 （PDF：1.3MB） | |
| 5 | 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について | 2023年3月31日薬生機審発0331第8号 （PDF：146KB） | |
| 4 | プログラムの医療機器該当性判断事例について | 2023年3月31日事務連絡 （PDF：362KB） | |
| 3 | プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について | 2023年3月31日薬生機審発0331第1号、薬生監麻0331第4号 （PDF：1.65MB） | |
| 2 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3） | 2023年3月31日事務連絡 （PDF：394KB） | |
| 1 | 新医療機器等の再審査結果 令和4年度（その1）について | 2023年3月29日薬生機審発0329第6号 （PDF：108KB） |
4 医薬部外品、化粧品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 5 | 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について | 令和5年9月1日事務連絡 （PDF：527KB） | 1医薬品等共通No.17関連 |
| 4 | 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1） 」の一部改正について | 2023年5月8日事務連絡 （PDF：158KB） | |
| 3 | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について | 2023年5月8日事務連絡 （PDF：48KB） | |
| 2 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて | 2023年4月28日薬生薬審発0428第1号 （PDF：111KB） | |
|
1 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について |
5 再生医療等製品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 4 | 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について | 2023年10月23日医薬機審発1023第1号 （PDF：295KB） | |
| 3 | 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について | 2023年10月23日医薬機審発1023第2号 （PDF：573KB） | |
| 2 | 「使用上の注意」の改訂について | 2023年8月29日事務連絡 （PDF：127KB） | |
|
1 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧｐｓｐ実地調査に係る実施要領について |
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