本文
製薬・令和6年度（2024年度）厚生労働省等通知
令和6年度(2024年度)厚生労働省等通知
- 令和元年度（2019年度）厚生労働省等通知はこちら
- 令和2年度（2020年度）厚生労働省等通知はこちら
- 令和3年度（2021年度）厚生労働省等通知はこちら
- 令和4年度（2022年度）厚生労働省等通知はこちら
- 令和5年度（2023年度）厚生労働省等通知はこちら
1 医薬品等共通
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 1 |
2 医薬品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 13 | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 令和6年4月26日医薬薬審発0426第1号,医薬安発0426第2号 （PDF：141KB） | |
| 12 | 新医薬品の承認時期について | 令和6年4月24日医薬薬審発0424第1号 （PDF：100KB） | |
| 11 | レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について | 令和6年4月16日医薬薬審発0416第1号 （PDF：578KB） | |
| 10 | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について | 令和6年4月15日医薬薬審発0415第1号 （PDF：133KB） | |
| 9 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について | 令和6年4月8日薬機審長発第1345号、薬機RS長発第21号 （PDF：377KB） | |
| 8 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について | 令和6年4月8日事務連絡 （PDF：312KB） | |
| 7 | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について | 令和6年4月8日医薬薬審発0408第3号 （PDF：430KB） | |
| 6 | GMP事例集（2022年版）追補について | 令和6年4月10日事務連絡 （PDF：619KB） | |
| 5 | Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について | 令和6年3月29日事務連絡 （PDF：100KB） | |
| 4 | 医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼） | ||
| 3 | トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について | 令和6年4月1日医薬薬審発0401第3号 （PDF：602KB） | |
| 2 | 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について | 令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号 （PDF：711KB） | |
|
1 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
3 医療機器、体外診断用医薬品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 3 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | 2024年4月23日医薬機審発0423第1号 （PDF：111KB） | |
| 2 | 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて | 2024年3月28日医薬機審発0328第6号 （PDF：168KB） | |
| 1 | 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | 2024年3月29日医薬機審発0329第5号 （PDF：333KB） |
4 医薬部外品、化粧品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
|
1 |
|
5 再生医療等製品関係
|
No |
文書名 |
ファイル |
備考 |
|---|---|---|---|
| 4 | 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について | 2024年3月29日医薬機審発0329第6号 （PDF：248KB） | |
| 3 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について | 2024年3月29日医薬機審発0329第4号 （PDF：247KB） | |
| 2 | 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて | 2024年3月29日医薬機審発0329第3号 （PDF：371KB） | |
|
1 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について |
＜外部リンク＞
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
