製薬・令和6年度（2024年度）厚生労働省等通知

ページ番号：0251887 更新日：2025年3月24日更新

令和6年度(2024年度)厚生労働省等通知

医薬品等共通通知はこちら
医薬品関係通知はこちら
医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら
医薬部外品、化粧品関係通知はこちら
再生医療等製品関係通知はこちら

1　医薬品等共通

通知一覧
No	文書名	ファイル
22	山口県使用料手数料条例の一部改正について（通知）	令和7年3月24日令6薬務第1135号（PDF：72KB）手数料一覧（R7.4.1～）（PDF：250KB）
21	造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて	令和7年3月6日事務連絡（PDF：59KB）
20	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	令和7年2月21日薬機発第10388号（PDF：168KB）改正後全文（PDF：1.37MB）
19	医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて	令和7年2月17日医薬薬審発0217第1号,医薬機審発0217第1号,医薬安発0217第1号（PDF：81KB）
18	「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について	令和7年1月17日医薬薬審発0117第6号、医薬機審発0117第7号.pdf （PDF：281KB）
17	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について	令和6年12月23日薬機発第8599号（PDF：325KB）
16	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	令和6年12月23日薬機発第8590号（PDF：347KB）改正後全文（PDF：1.37MB）
15	人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について	令和6年12月11日医薬薬審発1211第7号（PDF：967KB）
14	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	令和6年12月5日薬機発第8048号（PDF：263KB）改正後全文（PDF：1.38MB）
13	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	令和6年10月10日薬機発第6222号（PDF：317KB）改正後全文（PDF：1.38MB）
12	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について	令和6年7月9日医薬安発0709第1号（PDF：129KB）改正後全文（PDF：165KB）
11	医薬品等輸入確認要領の改正について	令和6年6月28日医薬監麻発0628第4号（PDF：981KB）
10	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について	令和6年6月17日事務連絡（PDF：256KB）
9	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）	令和6年6月17日医薬機審発0617第3号（PDF：256KB）
8	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年6月19日事務連絡（PDF：156KB）
7	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて	令和6年6月17日事務連絡（PDF：198KB）
6	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）	令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号（PDF：199KB）
5	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について	令和6年6月5日事務連絡（PDF：831KB）
4	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について	令和6年6月5日事務連絡（PDF：115KB）
3	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	令和6年5月28日薬機発第1624号（PDF：396KB）改正後全文（PDF：1.38MB）
2	他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて	令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号、医薬機審発0531第3号、医薬安発0531第1号（PDF：178KB）
1	バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて	令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号,医薬機審発0501第1号（PDF：66KB）

2　医薬品関係

通知一覧
No	文書名	ファイル
137	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その4）	令和7年3月28日事務連絡（PDF：87KB）
136	チソツマブベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について	令和7年3月27日医薬薬審発0327第3号,医薬安発0327第1号（PDF：247KB）
135	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について	令和7年3月27日医薬薬審発0327第2号（PDF：2.36MB）
134	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（慢性閉塞性肺疾患）について	令和7年3月27日医薬薬審発0327第1号（PDF：379KB）
133	医薬品の一般的名称について	令和7年3月27日医薬薬審発0327第6号（PDF：375KB）
132	Ｎ－ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について	令和7年3月26日事務連絡（PDF：174KB）
131	ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について	令和7年3月21日医薬監麻発0321第1号（PDF：104KB）
130	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その9）について	令和7年3月19日医薬薬審発0319第1号（PDF：153KB）
129	チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について	令和7年3月18日事務連絡（PDF：107KB）
128	チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について	令和7年3月18日医薬薬審発0318第1号（PDF：731KB）
127	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について	令和7年3月17日事務連絡（PDF：199KB）
126	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ECTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について	令和7年3月10日事務連絡（PDF：387KB）
125	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ECTD）による承認申請について」の改正について	令和7年3月10日医薬薬審発0310第3号（PDF：2.65MB）
124	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	令和7年3月6日医薬薬審発0306第1号、医薬安発0306第1号（PDF：106KB）
123	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その8）について	令和7年3月5日医薬薬審発0305第1号（PDF：67KB）
122	セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について	令和7年2月26日事務連絡（PDF：109KB）
121	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について	令和7年2月20日医薬薬審発0220第2号（PDF：1.14MB）
120	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について	令和7年2月20日医薬薬審発0220第1号（PDF：3.44MB）
119	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼）	令和7年2月17日医薬薬審発0217第2号,医薬安発0217第3号（PDF：63KB）
118	医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について	医薬薬審発0214第2号、医薬監麻発0214第6号（PDF：179KB）
117	年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について	令和7年2月13日医薬薬審発0213第5号（PDF：693KB）
116	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	令和7年2月10日事務連絡（PDF：47KB）別紙（2）アネックス1 （PDF：1.63MB）
115	「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について	令和7年1月31日医薬薬審発0131第1号,医薬安発0131第1号（PDF：345KB）
114	医薬品の一般的名称について	令和7年1月28日医薬薬審発0128第1号（PDF：204KB）
113	治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）	令和7年1月16日事務連絡（PDF：575KB）
112	「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について	令和7年1月9日医薬薬審発0109第3号（PDF：831KB）
111	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和7年1月8日事務連絡（PDF：172KB）
110	テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について	令和6年12月27日医薬薬審発1227第5号,医薬安発1227第3号（PDF：324KB）
109	タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について	令和6年12月27日医薬薬審発1227第4号,医薬安発1227第2号（PDF：298KB）
108	モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について	令和6年12月27日医薬薬審発1227第3号,医薬安発1227第1号（PDF：229KB）
107	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について	令和6年12月27日医薬薬審発1227第2号（PDF：980KB）
106	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について	令和6年12月27日医薬薬審発1227第1号（PDF：5.02MB）
105	「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年12月26日事務連絡（PDF：117KB）
104	ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について	令和6年12月26日医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第7号、医薬監麻発1226第1号（PDF：119KB）
103	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その7）について	令和6年12月25日医薬薬審発1225第1号（PDF：70KB）
102	第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について	令和6年12月18日事務連絡（PDF：70KB）
101	医薬品の一般的名称について	令和6年12月17日医薬薬審発1217第1号（PDF：389KB）
100	「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について	令和6年11月29日医薬薬審発1129第3号,こ成母第705号（PDF：290KB）
99	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その6）について	令和6年12月11日医薬薬審発1211第4号（PDF：77KB）
98	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年12月4日事務連絡（PDF：232KB）
97	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について	令和6年12月4日医薬薬審発1204第1号（PDF：892KB）
96	第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）	令和6年11月29日事務連絡（PDF：164KB）
95	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）	令和6年11月29日事務連絡（PDF：79KB）
94	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）	令和6年11月29日事務連絡（PDF：214KB）
93	「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて	令和6年11月27日事務連絡（PDF：279KB）
92	薬物相互作用試験に関するガイドラインについて	令和6年11月27日医薬薬審発1127第2号（PDF：1.08MB）
91	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について	令和6年11月22日医薬薬審発1122第2号（PDF：2.84MB）
90	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について	令和6年11月22日医薬薬審発1122第1号（PDF：1.12MB）
89	覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）	令和6年7月31日医薬発0731第5号（PDF：103KB）
88	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）	令和6年11月20日医薬発1120第1号（PDF：99KB）
87	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）	令和6年7月31日医薬発0731第2号（PDF：155KB）
86	ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて	令和6年11月19日医薬薬審発1119第1号（PDF：740KB）
85	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について	令和6年11月8日医政研発1108第1号、医薬薬審発1108第1号（PDF：441KB）
84	感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について	令和6年11月7日感感発1107第1号、医薬薬審発1107第1号（PDF：153KB）
83	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について	令和6年10月30日事務連絡（PDF：104KB）
82	希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について	令和6年10月23日医薬薬審発1023第3号（PDF：182KB）
81	「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について	令和6年10月23日医薬薬審発1023第2号（PDF：201KB）
80	医薬品の一般的名称について	令和6年10月11日医薬薬審発1011第1号（PDF：238KB）
79	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年10月9日事務連絡（PDF：157KB）
78	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について	令和6年10月9日医薬薬審発1009第3号、医薬安発1009第1号（PDF：89KB）
77	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について	令和6年10月9日医薬薬審発1009第1号（PDF：196KB）
76	「医薬品の承認申請について」の一部改正について	令和6年10月9日医薬発第1009第1号（PDF：156KB）
75	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について	令和6年10月4日医薬薬審発1004第4号、医薬安発1004第1号（PDF：205KB）
74	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	令和6年10月8日医薬薬審発1008第1号,医薬安発1008第2号（PDF：142KB）別添（PDF：859KB）
73	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について	令和6年10月2日医薬薬審発1002第1号（PDF：104KB）
72	医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について	令和6年9月30日医薬薬審発0930第7号（PDF：167KB）
71	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年9月27日事務連絡（PDF：229KB）
70	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について	令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号（PDF：230KB）
69	医薬品の一般的名称について	令和6年9月30日医薬薬審発0930第4号（PDF：373KB）
68	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）	令和6年9月27日医薬薬審発0927第1号（PDF：99KB）
67	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その5）について	令和6年9月25日医薬薬審発0925第1号（PDF：81KB）
66	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について	令和6年9月24日医薬薬審発0924第2号（PDF：658KB）
65	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について	令和6年9月24日医薬薬審発0924第1号（PDF：414KB）
64	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年9月17日事務連絡（PDF：141KB）
63	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について	令和6年9月17日医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号（PDF：121KB）
62	治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について	令和6年9月20日医薬薬審発0920第1号,医薬機審発0920第1号（PDF：302KB）
61	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について	令和6年9月13日事務連絡（PDF：263KB）
60	人道的見地から実施される治験の実施について	令和6年9月13日医薬薬審発0913第2号（PDF：337KB）
59	「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について	令和6年9月13日事務連絡（PDF：390KB）
58	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について	令和6年9月13日医薬薬審発0913第1号（PDF：626KB）
57	新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について	令和6年9月6日事務連絡（PDF：88KB）
56	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その4）について	令和6年9月11日医薬薬審発0911第2号（PDF：77KB）
55	Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について	令和6年8月30日事務連絡（PDF：90KB）
54	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（Tmb-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について	令和6年8月28日医薬薬審発0828第1号（PDF：5.55MB）
53	メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について	令和6年8月28日医薬薬審発0828第3号（PDF：373KB）
52	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号,医薬安発0827第2号（PDF：83KB）別添（PDF：884KB）
51	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について	令和6年8月20日医薬薬審発0820第2号（PDF：611KB）
50	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について	令和6年8月20日医薬薬審発0820第1号（PDF：627KB）
49	「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について	令和6年8月15日事務連絡（PDF：318KB）
48	「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について	令和6年8月9日事務連絡（PDF：597KB）
47	医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について	令和6年8月1日医薬薬審発0801第2号（PDF：165KB）
46	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	令和6年8月2日医薬薬審発0802第1号,医薬安発0802第1号（PDF：134KB）
45	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について	令和6年7月30日医薬薬審発0730第3号、医薬安発0730第1号、医薬監麻発0730第1号（PDF：148KB）
44	医薬品の一般的名称について	令和6年7月31日医薬薬審発0731第1号（PDF：266KB）
43	医薬品の一般的名称について	令和6年7月22日医薬薬審発0722第1号（PDF：395KB）
42	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について	令和6年7月18日事務連絡（PDF：186KB）
41	「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について	令和6年7月18日医薬薬審発0718第1号,医薬安発0718第1号（PDF：313KB）
40	第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）	令和6年7月17日事務連絡（PDF：124KB）
39	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）	令和6年7月17日事務連絡（PDF：169KB）
38	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）	令和6年7月17日事務連絡（PDF：131KB）
37	治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）	令和6年7月4日医政研発0704第2号,医薬薬審発0704第3号（PDF：396KB）
36	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年7月1日事務連絡（PDF：442KB）
35	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）	令和6年6月28日事務連絡（PDF：1.04MB）
34	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号（PDF：136KB）
33	第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について	令和6年6月28日医薬発0628第7号（PDF：144KB）
32	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その3）について	令和6年6月26日医薬薬審発0626第1号（PDF：69KB）
31	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年6月25日事務連絡（PDF：172KB）
30	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年6月25日事務連絡（PDF：208KB）
29	「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年6月24日事務連絡（PDF：310KB）
28	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について	令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号（PDF：416KB）
27	イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について	令和6年6月24日医薬薬審発0624第4号（PDF：184KB）
26	ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について	令和6年6月24日感感発0624第1号,医薬薬審発0624第1号（PDF：121KB）
25	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について	令和6年6月20日事務連絡（PDF：368KB）
24	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて	令和6年6月18日医薬薬審発0618第1号、医薬安発0618第1号、医薬監麻発0618第1号（PDF：178KB）
23	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その2）について	令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号（PDF：65KB）
22	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について	令和6年6月3日医薬薬審発0603第1号（PDF：591KB）
21	令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて	令和6年5月31日事務連絡（PDF：115KB）
20	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について	令和6年5月21日医薬薬審発0521第2号（PDF：598KB）
19	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について	令和6年5月21日医薬薬審発0521第1号（PDF：531KB）
18	医薬品の一般的名称について	令和6年5月21日医薬薬審発0521第3号（PDF：319KB）
17	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）	令和6年5月14日医薬薬審発0514第1号,医薬安発0514第1号（PDF：75KB）
16	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その1）について	令和6年5月17日医薬薬審発0517第2号（PDF：63KB）
15	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（Msi-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて	令和6年5月17日医薬薬審発0517第5号（PDF：2.58MB）
14	医薬品の一般的名称について	令和6年5月7日医薬薬審発0507第1号（PDF：267KB）
13	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	令和6年4月26日医薬薬審発0426第1号,医薬安発0426第2号（PDF：141KB）
12	新医薬品の承認時期について	令和6年4月24日医薬薬審発0424第1号（PDF：100KB）
11	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について	令和6年4月16日医薬薬審発0416第1号（PDF：578KB）
10	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について	令和6年4月15日医薬薬審発0415第1号（PDF：133KB）
9	「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について	令和6年4月8日薬機審長発第1345号、薬機Rs長発第21号（PDF：377KB）
8	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	令和6年4月8日事務連絡（PDF：312KB）
7	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について	令和6年4月8日医薬薬審発0408第3号（PDF：430KB）
6	GMP事例集（2022年版）追補について	令和6年4月10日事務連絡（PDF：619KB）
5	Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について	令和6年3月29日事務連絡（PDF：100KB）
4	医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）	令和6年3月28日医政産情企発0328第2号,感予発0328第2号,医薬血発0328第2号（PDF：144KB）（別添様式）供給不安報告_供給状況報告（Excel：30KB）
3	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について	令和6年4月1日医薬薬審発0401第3号（PDF：602KB）
2	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について	令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号（PDF：711KB）
1	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について	令和6年3月29日医薬薬審発0329第2号（PDF：576KB）

3　医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧
No	文書名	ファイル
45	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）	20250328 医薬監麻発0328第8号（PDF：110KB）
44	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	20250328 医薬発0328第1号（PDF：133KB）
43	プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について	20250324 事務連絡（PDF：73KB）
42	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について	20250321 事務連絡（PDF：672KB）別紙1 （Excel：1.42MB）別紙2 （PDF：1.03MB）
41	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について	20250318 事務連絡（PDF：162KB）
40	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について	20250318 医薬機審発0317第6号（PDF：141KB）
39	条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML又はSGML) における記載方法等について	20250312 薬機安企発第8号.pdf （PDF：193KB）
38	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	20250311 事務連絡（PDF：148KB）
37	「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について	20250311 医薬機審発0311第1号（PDF：137KB）
36	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	20250310 事務連絡（PDF：241KB）
35	令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について	20250306 医薬発0306第1号（PDF：128KB）
34	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について	20250303事務連絡（PDF：162KB）（別添）（その他：514KB）
33	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	20250226 医薬発0226第1号（PDF：117KB）
32	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	20250226 医薬監麻発0226第1号（PDF：68KB）
31	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について	20240131 医薬監麻発0131第1号.pdf （PDF：476KB）
30	一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第 1.0 版」の情報提供について	20241225 事務連絡（PDF：32KB）別紙（PDF：3.32MB）
29	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医薬監麻発1204第5号（PDF：68KB）
28	「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」を踏まえた対応について（その2）	20241127 医薬機審発1127第1号（PDF：76KB）
27	次世代医療機器評価指標の公表について	20241129 医薬機審発1129第2号.pdf （PDF：430KB）
26	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医薬監麻発1114第1号（PDF：84KB）
25	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	20241114 医薬発1114第1号（PDF：143KB）
24	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	20241108 医薬発1108第4号（PDF：102KB）
23	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について	20241107 事務連絡（PDF：81KB）
22	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	20241030 医薬発1030第7号.pdf （PDF：106KB）
21	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 31)	2024年10月10日医薬機審発1010第2号.pdf （PDF：17.11MB）
20	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）	2024年10月7日医薬機審発1007第2号医薬安発1007第1号医薬監麻発1007第3号（PDF：136KB）
19	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）	2024年10月4日事務連絡（PDF：4.38MB）
18	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について	2024年10月2日医薬機審発1001第2号（PDF：61KB）
17	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	2024年9月17日医薬発0917第2号（PDF：121KB）
16	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	2024年8月23日医薬発0823第55号（PDF：107KB）
15	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について	2024年8月23日医薬機審発0821第1号（PDF：147KB）様式1 （Word：36KB）様式2 （Word：35KB）
14	新医療機器等の使用成績評価結果令和5年度について	2024年8月22日医薬機審発0822第5号（PDF：66KB）
13	新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について	2024年8月22日医薬機審発0822第4号（PDF：82KB）
12	プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて	2024年8月8日事務連絡（PDF：74KB）
11	一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について	2024年8月6日医薬機審発0806第1号（PDF：238KB）
10	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	2024年7月8日医薬発0708第1号（PDF：111KB）
9	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について	2024年6月12日事務連絡（PDF：154KB）
8	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	2024年6月17日医薬発0617第1号（PDF：112KB）
7	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について	2024年6月5日事務連絡（PDF：1.19MB）
6	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	2024年5月29日事務連絡（PDF：95KB）
5	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	2024年5月10日医薬発0510第1号（PDF：99KB）
4	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）	2024年5月10日医薬監麻発0510第1号（PDF：66KB）
3	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて	2024年4月23日医薬機審発0423第1号（PDF：111KB）
2	中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて	2024年3月28日医薬機審発0328第6号（PDF：168KB）
1	「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について	2024年3月29日医薬機審発0329第5号（PDF：333KB）

4　医薬部外品、化粧品関係

通知一覧
No	文書名	ファイル
8	ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて	令和7年3月28日医薬薬審発0328第2号（PDF：2.63MB）
7	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）	令和7年3月21日事務連絡（PDF：202KB）
6	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	令和7年3月21日医薬薬審発0321第1号（PDF：110KB）
5	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について	令和7年3月21日医薬発0321第1号（PDF：2.29MB）
4	化粧品における特定成分の特記表示について	令和7年3月10日医薬監麻発0310第3号（PDF：176KB）新旧対照表（PDF：277KB）
3	「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について	令和6年7月12日事務連絡（PDF：68KB）
2	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について	令和6年7月12日医薬薬審発0712第1号,医薬安発0712第1号（PDF：669KB）
1	化粧品基準の一部を改正する件について	令和6年7月12日医薬発0712第1号（PDF：81KB）

5　再生医療等製品関係

通知一覧
No	文書名	ファイル
18	「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	2025年1月17日医薬発0117第14号.pdf （PDF：308KB）
17	「ヒト（同種）Ips（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	2025年1月17日医薬発0117第11号.pdf （PDF：301KB）
16	「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について	2025年1月17日医薬機審発0117第10号.pdf （PDF：257KB）
15	「ヒト（自己）IPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	2025年1月17日医薬発0117第8号.pdf （PDF：292KB）
14	「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	2025年1月17日医薬発0117第5号.pdf （PDF：325KB）
13	「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について	2025年1月17日医薬発0117第2号.pdf （PDF：321KB）
12	「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について	2025年1月17日医薬機審発0117 第1号.pdf （PDF：350KB）
11	「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について	2025年1月17日事務連絡.pdf （PDF：377KB）
10	リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について	2024年8月16日医薬機審発0816第1号（PDF：729KB）
9	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について	2024年6月7日医薬安発0607第2号（PDF：219KB）
8	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について	2024年6月7日医薬発0607第1号（PDF：193KB）
7	令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲンビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について	2024年5月31日医薬機審発0531第2号（PDF：2.44MB）
6	令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて	2024年5月31日医薬機審発0531第1号,保医発0531第3号（PDF：86KB）
5	再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	2024年5月30日事務連絡（PDF：109KB）
4	「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について	2024年3月29日医薬機審発0329第6号（PDF：248KB）
3	次世代再生医療等製品評価指標の公表について	2024年3月29日医薬機審発0329第4号（PDF：247KB）
2	再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて	2024年3月29日医薬機審発0329第3号（PDF：371KB）
1	「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について	2024年3月29日医薬機審発0329第1号（PDF：302KB）

＜外部リンク＞

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製薬・令和6年度（2024年度）厚生労働省等通知

令和6年度(2024年度)厚生労働省等通知

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