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製薬・令和7年度（2025年度）厚生労働省等通知

ページ番号：0294888 更新日：2025年4月1日更新
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令和7年度(2025年度)厚生労働省等通知

  1. 医薬品等共通通知はこちら
  2. 医薬品関係通知はこちら
  3. 医療機器、体外診断用医薬品関係通知はこちら
  4. 医薬部外品、化粧品関係通知はこちら
  5. 再生医療等製品関係通知はこちら

1　医薬品等共通

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考
8 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 20250630_事務連絡.pdf （PDF：77KB）  
7 「医薬品等輸入確認要領」の改正について 20250630_医薬監麻発0630 第2号.pdf （PDF：89KB）  
6 刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について 20250530_医薬発0530第1号 （PDF：108KB）  
5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

20250521_医薬発0521第1号、産情発0521第4号 （PDF：323KB）

別添 （PDF：811KB）

  
4 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 20250530_薬機発第1490号 （PDF：315KB）  
3 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

20250508_薬機発第970号 （PDF：363KB）

改正後全文 （PDF：1.44MB）

  
2 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について 20250418_医薬薬審発0418 第4号 医薬安発0418 第1号.pdf （PDF：103KB）  
1 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 20250402_医薬薬審発0401 第1号 医薬機審発0401 第1号 医薬安発0401 第2号医薬監麻発0401 第1号.pdf （PDF：304KB）  

2　医薬品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考
37 「「 医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について（再周知）」の発出について（情報提供） 20250707_事務連絡 （PDF：246KB）
36 医薬品の一般的名称について 20250703_医薬薬審発0703第1号 （PDF：156KB）
35 チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について 20250701_医薬薬審発0701第1号 （PDF：877KB）
34 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて 20250701_医薬薬審発0701 第2号医薬安発0701 第1号 .pdf （PDF：121KB）
33 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について 20250630_医薬薬審発0630第1号.pdf （PDF：146KB）
32 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 20250701_医薬薬審発0627第2号 （PDF：101KB）
31 トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について 20250624_医薬薬審発0624第7号、医薬安発0624第3号 （PDF：276KB）
30 新医薬品の再審査期間の延長について 20250624_医薬薬審発0624第32号 （PDF：97KB）
29 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について 20250624_医薬薬審発0624 第1号 （PDF：156KB）
28 新医薬品として承認された医薬品について 20250624_事務連絡 （PDF：122KB）
27 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について 20250624_医薬薬審発0624第4号 （PDF：327KB）
26 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（Ectd）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について 20250619_事務連絡 （PDF：398KB）
25 医薬品の一般的名称について 20250619_医薬薬審発0618第1号.pdf （PDF：474KB）
24 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について 20250611_医薬薬審発0611第2号 （PDF：160KB）
23 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 20250602_事務連絡 （PDF：284KB）
22 セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について 20250520 医薬薬審発0520第2号 （PDF：671KB）
21 チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について 20250520 医薬薬審発0520第1号 （PDF：864KB）
20 ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について 20250519 医薬薬審発0519第2号、医薬安発0519第1号 （PDF：320KB）
19 アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 20250519 医薬薬審発0519第7号 （PDF：124KB）
18 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（Tmb-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について 20250519 医薬薬審発0519第1号 （PDF：3.9MB）
17 「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について

20250513 医政産情企発0513第2号_感予発0513第2号_医薬血発0513第2号 （PDF：1.1MB）
報告様式 （Excel：63KB）
（参考）20230519 事務連絡 （PDF：55KB）
（参考）20220524 医政経発0524第3号 （PDF：423KB）
16 医薬品の一般的名称について 20250512_医薬薬審発0512第1号 （PDF：210KB）
15 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について 20250508_医政研発0508第1号_医薬薬審発0508第5号 （PDF：460KB）
14 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の 一部改正について 20250508＿医薬薬審発0508第2号_医薬監麻発0508第1号 （PDF：650KB）
13 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答（Q&A） 20250507_事務連絡 （PDF：94KB）
12 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について 20250501 医薬薬審発0501第1号 （PDF：613KB）
11 医薬品の一般的名称について 20250428_医薬薬審発0428第1号 （PDF：244KB）
10 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 20250421 医薬薬審発0421第1号 医薬安発0421第1号.pdf （PDF：102KB）
9 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて 20250418_医薬薬審発0418第1号.pdf （PDF：119KB）
8 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6） 20250415_医薬薬審発0415第1号.pdf （PDF：111KB）
7 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について 20250409_事務連絡 （PDF：390KB）
6 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について 20250409 医薬薬審発0409第1号　医薬監麻発0409第1号 （PDF：532KB）
5 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について 20250404_医薬薬審発0404 第1号 （PDF：1.95MB）
4 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について  20250402_事務連絡 （PDF：74KB）
3 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 20250402_医薬薬審発0401 第3号.pdf （PDF：990KB）
2 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について 20250331_事務連絡 （PDF：634KB）
1 「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について 20250331_医薬薬審発0331第7号 （PDF：519KB）

3　医療機器、体外診断用医薬品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考
22 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） 20250709 医薬機審発0709第1号 （PDF：1.5MB）  
21 「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について 20250708 医薬監麻発0708第3号　医薬機審発0708第6号 （PDF：458KB）  
20 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 20250704 医薬発0704第3号 （PDF：137KB）  
19 令和7年6月20日付けで発出した医薬発0620第5号の一部訂正について 20250702 医薬発0702第6号 （PDF：152KB）  
18 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 20250704 医薬監麻発0704第1号 （PDF：111KB）  
17 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて 20250624 事務連絡 （PDF：83KB）  
16 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2） 20250618 医薬発0618第1号 （PDF：12.99MB）  
15 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その32） 20250331 医薬機審発0331第1号 （PDF：13.04MB）  
14 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） 20250331 医薬発第33号 （PDF：12.98MB）  
13 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 20250620 医薬発0620第5号 （PDF：330KB）  
12 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 20250620 薬生監麻発0620第1号 （PDF：115KB）  
11 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて 20250613 医薬機審発0613第1号 （PDF：185KB）  
10 次世代医療機器評価指標の公表について 20250609 医薬機審発0609第1号 （PDF：1.07MB）  
9 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改訂について 20250606 事務連絡 （PDF：10KB）  
8 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について 20250513 医薬機審発0513第4号 （PDF：633KB）  
7

「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について

 20250513 医薬機審発0513第1号 （PDF：317KB）  
6 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について 20250513 事務連絡 （PDF：84KB）  
5 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について 20250417 医薬機審発0417第1号　医薬安発0417 第1号 （PDF：130KB）  
4 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について 20250408 医薬機審発0408第1号　医薬安発0408第2号.pdf （PDF：84KB）  
3 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 20250404 医薬発0404 第1号 （PDF：128KB）  
2 「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について 20250331 医薬発0331第43号 （PDF：199KB）  
1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について 20250331 医薬機審発0331第5号　医薬安発0331第1号 （PDF：191KB）  

4　医薬部外品、化粧品関係

通知一覧

No

文書名

 ファイル

備考
     

5　再生医療等製品関係

通知一覧

No

文書名

ファイル

備考
1 次世代再生医療等製品評価指標の公表について 20250401 医薬機審発0401第3号 （PDF：688KB）  
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